Opdivo

Pays: Union européenne

Langue: polonais

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

niwolumab

Disponible depuis:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Code ATC:

L01FF01

DCI (Dénomination commune internationale):

nivolumab

Groupe thérapeutique:

Środki przeciwnowotworowe

Domaine thérapeutique:

Melanoma; Hodgkin Disease; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Transitional Cell; Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck; Urologic Neoplasms; Mesothelioma; Colorectal Neoplasms

indications thérapeutiques:

MelanomaOpdivo as monotherapy or in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older. Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression. Adjuvant treatment of melanomaOpdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults and adolescents 12 years of age and older with melanoma with involvement of lymph nodes or metastatic disease who have undergone complete resection. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Opdivo in combination with ipilimumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation. Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after prior chemotherapy in adults. Neoadjuvant treatment of NSCLCOPDIVO in combination with platinum-based chemotherapy is indicated for the neoadjuvant treatment of resectable non-small cell lung cancer at high risk of recurrence in adult patients whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1%. Malignant pleural mesothelioma (MPM)Opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Neoadjuvant treatment of NSCLCOPDIVO in combination with platinum-based chemotherapy is indicated for the neoadjuvant treatment of resectable non-small cell lung cancer at high risk of recurrence in adult patients whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1%. Renal cell carcinoma (RCC)Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of advanced renal cell carcinoma after prior therapy in adults. Opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor risk advanced renal cell carcinoma. Opdivo in combination with cabozantinib is indicated for the first-line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma. Classical Hodgkin lymphoma (cHL)Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma after autologous stem cell transplant (ASCT) and treatment with brentuximab vedotin. Squamous cell cancer of the head and neck (SCCHN)Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic squamous cell cancer of the head and neck in adults progressing on or after platinum based therapy. Urothelial carcinomaOpdivo as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced unresectable or metastatic urothelial carcinoma in adults after failure of prior platinum containing therapy. Adjuvant treatment of urothelial carcinomaOPDIVO as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with muscle invasive urothelial carcinoma (MIUC) with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%, who are at high risk of recurrence after undergoing radical resection of MIUC. Mismatch repair deficient (dMMR) or microsatellite instability-high (MSI-H) colorectal cancer (CRC)Opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine based combination chemotherapy. Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC)OPDIVO in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%. OPDIVO in combination with fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%. Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma after prior fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy. Adjuvant treatment of oesophageal or gastro-oesophageal junction cancer (OC or GEJC)Opdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with oesophageal or gastro-oesophageal junction cancer who have residual pathologic disease following prior neoadjuvant chemoradiotherapy. Gastric, gastro‑oesophageal junction (GEJ) or oesophageal adenocarcinomaOPDIVO in combination with fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy is indicated for the first‑line treatment of adult patients with HER2‑negative advanced or metastatic gastric, gastro‑oesophageal junction or oesophageal adenocarcinoma whose tumours express PD-L1 with a combined positive score (CPS) ≥ 5.

Descriptif du produit:

Revision: 56

Statut de autorisation:

Upoważniony

Date de l'autorisation:

2015-06-19

Notice patient

139
_ _
B. ULOTKA DLA PACJENTA
140
_ _
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
OPDIVO 10 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
niwolumab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Jest ważne aby pacjent miał ze sobą "Kartę ostrzeżeń dla
pacjenta" w czasie leczenia.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek OPDIVO i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku OPDIVO
3.
Jak stosować lek OPDIVO
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek OPDIVO
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OPDIVO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
OPDIVO jest lekiem stosowanym w leczeniu:

zaawansowanego czerniaka (rodzaj nowotworu skóry) u dorosłych i
młodzieży w wieku 12 lat i
powyżej

czerniaka u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej po
całkowitym usunięciu (leczenie
po operacji nazywane jest leczeniem uzupełniającym)

zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (rodzaj nowotworu
płuc) u dorosłych

niedrobnokomórkowego raka płuca (rodzaj nowotworu płuc) przed
resekcją u dorosłych
(leczenie przed zabiegiem chirurgicznym jest nazywane terapią
neoadiuwantową)

złośliwego międzybłoniaka opłucnej (rodzaj nowotworu, który
atakuje błonę pokrywającą
płuca) u dorosłych

zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (rodzaj nowotworu nerki) u
dorosłych

klasycznego chłoniaka Hodgkina, który nawrócił po poprzednich
terapiach lub nie odpowiedział
na poprzednie terapie, w tym autologiczne przeszczepienie komórek
macierzystych
(przeczepienie własnych komó

Résumé des caractéristiques du produit

1
_ _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
_ _
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
OPDIVO 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10
mg niwolumabu.
Jedna fiolka 4 ml zawiera 40 mg niwolumabu.
Jedna fiolka 10 ml zawiera 100 mg niwolumabu.
Jedna fiolka 12 ml zawiera 120 mg niwolumabu.
Jedna fiolka 24 ml zawiera 240 mg niwolumabu.
Niwolumab jest wytwarzany przez komórki jajnika chomika chińskiego z
wykorzystaniem technologii
rekombinacji DNA.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każdy ml koncentratu zawiera 0,1 mmola (lub 2,5 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Przezroczysty do opalizującego, bezbarwny do jasnożółtego płyn,
który może zawierać nieliczne jasne
cząstki. Roztwór ma pH około 6,0 i osmolalność około 340
mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Czerniak
OPDIVO w monoterapii lub w skojarzeniu z ipilimumabem jest wskazany do
leczenia
zaawansowanego czerniaka (nieoperacyjnego lub przerzutowego) u
dorosłych i młodzieży w wieku
12 lat i powyżej.
W porównaniu do niwolumabu w monoterapii dłuższy czas przeżycia
bez progresji choroby (PFS) i
przeżycia całkowitego (OS) dla niwolumabu w skojarzeniu z
ipilimumabem został stwierdzony tylko
u pacjentów z małą ekspresją PD-L1 na komórkach guza (patrz
punkty 4.4 i 5.1).
Leczenie uzupełniające czerniaka
OPDIVO w monoterapii jest wskazany do leczenia uzupełniającego
czerniaka w stopniu
zaawansowania IIB lub IIC oraz czerniaka z zajęciem węzłów
chłonnych lub z przerzutami, u
dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej po całkowitej
resekcji (patrz punkt 5.1).
Niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP)
OPDIVO w skojarzeniu z ipilimumabem i 2 cyklami chemioterapii opartej
na pochodnych platyny jest
wskazany do leczenia pierwszej linii niedrobnokomórkowe