Ontozry

Pays: Union européenne

Langue: français

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

cenobamate

Disponible depuis:

Angelini Pharma S.p.A

Code ATC:

N03AX

DCI (Dénomination commune internationale):

cenobamate

Groupe thérapeutique:

Des antiépileptiques,des

Domaine thérapeutique:

Épilepsie

indications thérapeutiques:

Adjunctive treatment of focal-onset seizures with or without secondary generalisation in adult patients with epilepsy who have not been adequately controlled despite a history of treatment with at least 2 anti-epileptic medicinal products.

Descriptif du produit:

Revision: 5

Statut de autorisation:

Autorisé

Date de l'autorisation:

2021-03-26

Notice patient

43
B. NOTICE
44
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
ONTOZRY 1
2,5 MG COMPRIMÉS
ONTOZRY 25 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
ONTOZRY 50 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
ONTOZRY 100 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
ONTOZRY 150 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
ONTOZRY 200 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
cénobamate
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE:
1.
Qu’est-ce qu’Ontozry et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ontozry
3.
Comment prendre Ontozry
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Ontozry
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ONTOZRY ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Ontozry contient la substance active cénobamate. Il appartient à un
groupe de médicaments appelés
« antiépileptiques ». Ces médicaments sont utilisés pour traiter
l’épilepsie, une maladie qui se
caractérise par des crises d’épilepsie ou des convulsions dues à
une activité cérébrale anormale.
Ontozry est utilisé en association à d’autres médicaments
antiépilepti

Résumé des caractéristiques du produit

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ontozry 12,5 mg comprimé
Ontozry 25 mg comprimé pelliculé
Ontozry 50 mg comprimé pelliculé
Ontozry 100 mg comprimé pelliculé
Ontozry 150 mg comprimé pelliculé
Ontozry 200 mg comprimé pelliculé
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ontozry 12,5 m
g comprimés
Chaque comprimé contient 12,5 mg de cénobamate.
Ontozry 25 mg
comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg de cénobamate.
Ontozry 50 mg
comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de cénobamate.
Ontozry 100 mg comp
rimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de cénobamate.
Ontozry 150 m
g comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de cénobamate.
Ontozry 200 m
g comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de cénobamate.
Excipient(s) à effet notoire:
Chaque comprimé de 12,5 mg contient 39,7 mg de lactose monohydraté.
Chaque comprimé pelliculé de 25 mg contient 79,3 mg de lactose
monohydraté.
Chaque comprimé pelliculé de 50 mg contient 158,7 mg de lactose
monohydraté.
Chaque comprimé pelliculé de 100 mg contient 108,7 mg de lactose
monohydraté.
Chaque comprimé pelliculé de 150 mg contient 163 mg de lactose
monohydraté.
Chaque comprimé pelliculé de 200 mg contient 217,4 mg de lactose
monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Ontozry 12,5 mg comprimés
Comprimé
Ontozry 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg et 200 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé
Ontozry 12,5 mg comprimés
Comprimé non pelliculé rond, blanc à blanc cassé, portant
l’inscription AV sur un