One-Alpha 2 mikrogram/ml orale dråber, opløsning

Pays: Danemark

Langue: danois

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

ALFACALCIDOL

Disponible depuis:

2care4 ApS

Code ATC:

A11CC03

DCI (Dénomination commune internationale):

alphacalcidol

Dosage:

2 mikrogram/ml

forme pharmaceutique:

orale dråber, opløsning

Statut de autorisation:

Markedsført

Date de l'autorisation:

2011-11-11

Notice patient

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ONE-ALPHA
® 2 MIKROGRAM/ML
Alfacalcidol
INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN
DU FÅR VACCINEN.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at
læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er
mere du vil vide.
-
Lægen har ordineret One-Alpha til dig
personligt. Lad derfor være med at give One-
Alpha til andre. Det kan være skadeligt for
andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en
bivirkning bliver værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får One-Alpha
®
3. Sådan får du One-Alpha
®
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Du kan få
One-Alpha
®
til behandling af D
3
vitaminmangel.
One-Alpha
®
indeholder alfacalcidol, som ligner
D-vitamin, der fremmer optagelsen af madens
kalk (calcium) og fosfor (fosfat) fra tarmen. Hvis
du har forstyrrelser i kroppens kalkomsætning,
kan du tage One-Alpha
®
for at undgå
forandringer i dine knogler.
Lægen kan give dig
One-Alpha
®
for noget andet.
Spørg lægen.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR ONE-
ALPHA
®
DU MÅ IKKE FÅ ONE-ALPHA
®
-
hvis du er overfølsom (allergisk) over for
alfacalcidol eller et af de øvrige
indholdsstoffer.
-
hvis du har for meget kalk i blodet
(hyperkalcæmi).
LÆGEN ELLER SUNDHEDSPERSONALET VIL VÆRE
EKSTRA FORSIGTIG MED AT BEHANDLE DIG MED
ONE-ALPHA
® HVIS:
-
du har nedsat nyrefunktion. Du skal muligvis
tage fosfatbinder samtidig med One-Alpha
®
.
-
du har nyresten
-
du har en hjertesygdom.
-
du tager vanddrivende medicin (thiazid) eller
medicin, der indeholder kalk.
Når du er i behandling med One-Alpha
®
, skal du
have kontrolleret dine nyrer og mængden af
kalk og fosfor i dit blod hyppigt.
BRUG AF ANDEN MEDICIN
Fortæl det altid til lægen eller
sundhedspersonalet, hvis du bruger anden
medicin eller har brugt det for nylig. Dette
gælder også medicin, s

Résumé des caractéristiques du produit

21. NOVEMBER 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ONE-ALPHA, ORALE DRÅBER, OPLØSNING (2CARE4)
0
D.SP.NR
3647
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
One-Alpha
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Alfacalcidol 2 mikrogram/ml
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Ethanol
Sorbitol
Methylparahydroxybenzoat
Polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Orale dråber, opløsning.(2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forstyrrelser i calcium-phosphat-omsætningen forårsaget af nedsat
produktion af 1,25-
dihydroxyvitamin D
3
.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Individuel dosering under nøje kontrol af serum calcium.
Voksne og børn over 20 kg:
Initialt 1 mikrogram daglig.
Vedligeholdelsesdosis: Sædvanligvis 0,25 - 2 mikrogram daglig.
_dk_hum_49506_spc.doc_
_Side 1 af 7_
Børn under 20 kg:
Initialt 0,05 mikrogram/kg/døgn.
Ældre:
Der er ingen specifik klinisk erfaring med behandling af ældre
patienter. Særlig
agtpågivenhed synes ikke nødvendig.
Nedsat nyrefunktion:
Se pkt. 4.4.
Nedsat leverfunktion:
Ved svær leverinsufficiens kan hydroxyleringen af 1

-hydroxyvitamin D
3
til 1,25-
dihydroxyvitamin D
3
være reduceret, og den intestinale absorption kan være nedsat pga.
nedsat enterohepatisk cirkulation. En højere dosis kan være
nødvendig.
ADMINISTRATION
Dråberne indtages oralt.
Fødeindtagelse:
Det vides ikke, om effekten af One-Alpha påvirkes af samtidig
fødeindtagelse.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1.
Hyperkalcæmi.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDS REGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Under behandling med One-Alpha bør serum calcium og serum
fosfatniveauer kontrolleres
regelmæssigt. PTH, alkalisk phosphatase og calcium x fosfat produkt
børkontrolleres, hvis
det skønnes klinisk indiceret.
Hyperkalcæmi kan forekomme hos patienter behandlet med One-Alpha. Af
denne grund
bør patienten informeres om de kliniske symptome