Ondexxya 200 mg Poudre pour solution pour Perfusion

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

andexanet alfa

Disponible depuis:

AstraZeneca AG

Code ATC:

V03AB38

DCI (Dénomination commune internationale):

andexanet alfa

forme pharmaceutique:

Poudre pour solution pour Perfusion

Composition:

andexanet alfa 200 mg, trometamolum, trometamoli hydrochloridum, arginini hydrochloridum, saccharum, mannitolum, polysorbatum 80, ad pulverem.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Biotechnologika

Domaine thérapeutique:

Antidot gegen Faktor Xa-Inhibitoren

Statut de autorisation:

befristet

Date de l'autorisation:

2020-12-02

Résumé des caractéristiques du produit

▼ Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire
qui permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de santé sont tenus de déclarer toute
suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave. Voir la rubrique «
Effets indésirables » pour les
modalités de déclaration des effets secondaires.
Ondexxya 200 mg est autorisé pour une durée limitée (voir la
rubrique « Propriétés/Effets »).
Ondexxya™ 200 mg poudre pour solution pour perfusion
Composition
Principes actifs
Andexanet alfa
L’andexanet alfa est produite par des techniques d’ADN recombinant
à partir de cellules CHO (Chinese
Hamster Ovary).
Excipients
Trométamol, chlorhydrate de trométamol, chlorhydrate de L-arginine,
saccharose 200 mg, mannitol
(E421), polysorbate 80 (E433)
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre pour solution pour perfusion
Chaque flacon contient 200 mg d’andexanet alfa.
Après reconstitution, chaque ml de solution contient 10 mg
d’andexanet alfa.
Indications/Possibilités d’emploi
Pour les adultes traités par un inhibiteur direct du facteur Xa (FXa)
(apixaban ou rivaroxaban)
lorsqu’une réversion des effets anticoagulants est nécessaire en
raison d’une hémorragie incontrôlée ou
menaçant le pronostic vital.
Posologie/Mode d’emploi
Réservé à l’usage hospitalier.
Afin d’assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques,
il convient de documenter pour chaque
traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Posologie
L’andexanet alfa est administré en bolus intraveineux à un débit
cible d’approximativement 30 mg/min
pendant 15 minutes (faible dose) ou 30 minutes (dose élevée) suivi
par l’administration d’une perfusion
continue de 4 mg/min (faible dose) ou 8 mg/min (dose élevée) pendant
120 minutes (voir tableau 1).
Tableau 1 : schémas posologiques
Bolus intraveineux initial
Perfusion intraveineuse
continue
Nombre total de flacons de
200 mg nécessaires
Faible
dose
4