Ondansetron Sandoz 8 mg compr. pellic.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate d'Ondansétron Dihydraté 10 mg - Eq. Ondansétron 8 mg

Disponible depuis:

Sandoz SA-NV

Code ATC:

A04AA01

DCI (Dénomination commune internationale):

Ondansetron Hydrochloride

Dosage:

8 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Composition:

Chlorhydrate d'Ondansétron 10 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Ondansetron

Descriptif du produit:

CTI code: 291331-08 - Taille de l'emballage: 30 (30 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 291331-09 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 291331-06 - Taille de l'emballage: 15 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 291331-07 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 07613421011888 - Code CNK: 2397776 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 291331-04 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 07613421011871 - Code CNK: 2397768 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 291331-05 - Taille de l'emballage: 10 (10 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 291331-02 - Taille de l'emballage: 4 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 291331-03 - Taille de l'emballage: 6 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 291331-11 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 291331-01 - Taille de l'emballage: 2 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 291331-10 - Taille de l'emballage: 50 (50 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; 291331-12

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2007-02-05

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ONDANSETRON SANDOZ 8 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
ondansétron
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1. Qu’est-ce qu’Ondansetron Sandoz et dans quel cas est-il
utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Ondansetron Sandoz
3. Comment prendre Ondansetron Sandoz
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Ondansetron Sandoz
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QU’ONDANSETRON SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
L’ondansétron appartient au groupe des médicaments appelés
anti-émétiques, c’est-à-dire des
médicaments agissant contre les nausées et les vomissements.
Ce médicament est utilisé pour :

prévenir les nausées et les vomissements provoqués par la
chimiothérapie (chez les
adultes et les enfants) ou la radiothérapie pour le cancer (chez les
adultes uniquement).

prévenir les nausées et les vomissements après la chirurgie (chez
les adultes
uniquement).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
ONDANSETRON SANDOZ ?
NE PRENEZ JAMAIS ONDANSETRON SANDOZ :
-
si vous prenez de l’apomorphine, un médicament utilisé pour
traiter la maladie de
Parkinson,
-
si vous êtes allergique à l’ondansétron ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament mentionnés dan

Résumé des caractéristiques du produit

1/14
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Ondansetron Sandoz 8 mg comprimés pelliculés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient du chlorhydrate d’ondansétron
dihydraté équivalent à 8 mg
d’ondansétron.
Excipient à effet notoire
:
Chaque comprimé pelliculé contient 148 mg de lactose (sous forme
monohydratée et anhydre).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Ovale, de couleur jaune, lisse sur les deux faces.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Adultes:
Prise en charge des nausées et vomissements induits par la
chimiothérapie cytotoxique et la
radiothérapie.
Prévention des nausées et vomissements postopératoires (NVPO).
Pour le traitement des NVPO établis, une administration par injection
est recommandée.
Population pédiatrique:
Prise en charge des nausées et vomissements induits par la
chimiothérapie (NVIC) chez les enfants
âgés de ≥ 6 mois. Aucune étude n’a été réalisée sur
l’utilisation de l’ondansétron administré par voie
orale, dans la prévention et le traitement des NVPO chez les enfants
âgés de 1 mois ou plus,
l’administration par injection intraveineuse est recommandée à
cette fin.
4.2. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
_NAUSÉES ET VOMISSEMENTS INDUITS PAR LA CHIMIOTHÉRAPIE ET LA
RADIOTHÉRAPIE_
_ADULTES_
L’effet émétisant potentiel d’un traitement anticancéreux varie
selon les doses et les associations
d’agents chimiothérapeutiques et de radiothérapie utilisées. Le
choix du schéma posologique doit être
déterminé en fonction de la gravité de la stimulation émétisante.
Chimiothérapie et radiothérapie émétisantes :
L’ondansétron peut être administré par voie rectale, orale
(comprimés ou sirop), intraveineuse ou
intramusculaire.
2/14
Pour une administration orale : 8 mg à prendre 1 à 2 heures avant le
traitement par chimiothérapie et
radiothérapie, suivis de 8 mg toutes le