Ondansetron Fresenius i.v. 8 mg/4 ml Infusionskonzentrat

Pays: Suisse

Langue: allemand

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

ondansetronum

Disponible depuis:

Fresenius Kabi (Schweiz) AG

Code ATC:

A04AA01

DCI (Dénomination commune internationale):

ondansetronum

forme pharmaceutique:

Infusionskonzentrat

Composition:

ondansetronum 8 mg ut ondansetroni hydrochloridum dihydricum, natrii chloridum, acidum citricum monohydricum, natrii citras dihydricus, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 4 ml.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Antiemetikum

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2013-01-11

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
Ondansetron Fresenius i.v.
Fresenius Kabi (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Ondansetronum (ut Ondansetroni hydrochloridum dihydricum).
Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Natrii citras dihydricum, Acidum
citricum monohydricum, Aqua ad
iniectabilia q.s. ad solutionem.
1 mL Infusionskonzentrat/Injektionslösung enthält 3,34 mg Natrium
als Natriumcitrat-Dihydrat und
Natriumchlorid.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Infusionskonzentrat/Injektionslösung zu 2 mg/mL.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen und Kindern
über 6 Monate, welche
durch zytotoxische Chemotherapeutika hervorgerufen werden.
Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen, welche durch
Strahlentherapie
hervorgerufen werden.
Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
bei Erwachsenen und bei
Kindern über 1 Monat. Wenn das Auftreten postoperativer Übelkeit
und/oder Erbrechen wenig
wahrscheinlich ist, wird, wie bei anderen Antiemetika, die
routinemässige Prophylaxe nicht
empfohlen. Wenn postoperative Übelkeit und/oder Erbrechen verhindert
werden müssen, wird die
Gabe von Ondansetron Fresenius i.v. auch dann empfohlen, wenn die
Inzidenz von postoperativer
Übelkeit und/oder Erbrechen niedrig ist.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene
Bei Chemotherapie mit mässiger Brechreizwirkung (Cyclophosphamid,
Doxorubicin, Carboplatin)
und durch Strahlentherapie hervorgerufene Übelkeit und Erbrechen
Unmittelbar vor Beginn der Chemo- bzw. Strahlentherapie 8 mg
parenteral als Infusion (über
mindestens 15 min) verabreichen. Es können auch 8 mg (des
Originalpräparates Zofran) per os 1–2 h
vor Therapiebeginn gegeben werden.
Anschliessend wird die Behandlung mit einer oralen Gabe (des
Originalpräparates Zofran) von
maximal 8 mg alle 12 h während bis zu 5 Tagen fortgesetzt.
Bei Chemotherapie mit starker Brechreizwirkung (Cisplatin)
Unmittelbar vor Beginn der Chemotherapie 8 mg als Infusion über
mindestens 15 min.
(Mischbarkeit/Kompatibilität mit