ONDANSETRON Ethypharm 4 mg, comprimé orodispersible

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

27-02-2009

Ingrédients actifs:
ondansétron
Disponible depuis:
ETHYPHARM
Code ATC:
A04AA01
DCI (Dénomination commune internationale):
ondansetron
Dosage:
4,00 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > ondansétron : 4,00 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 2 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTAGONISTES DE LA SEROTONINE
Descriptif du produit:
387 418-8 ou 34009 387 418 8 9 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 2 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;387 419-4 ou 34009 387 419 4 0 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 3 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;387 420-2 ou 34009 387 420 2 2 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 4 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;387 421-9 ou 34009 387 421 9 0 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 6 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;387 422-5 ou 34009 387 422 5 1 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 247-5 ou 34009 573 247 5 9 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 248-1 ou 34009 573 248 1 0 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 249-8 ou 34009 573 249 8 8 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
61301872
Date de l'autorisation:
2008-08-07

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/02/2009

Dénomination du médicament

ONDANSETRON ETHYPHARM 4 mg, comprimé orodispersible

Ondansetron

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ONDANSETRON ETHYPHARM 4 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ONDANSETRON ETHYPHARM 4 mg,

comprimé orodispersible ?

3. COMMENT PRENDRE ONDANSETRON ETHYPHARM 4 mg, comprimé orodispersible ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ONDANSETRON ETHYPHARM 4 mg, comprimé orodispersible ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ONDANSETRON ETHYPHARM 4 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTAGONISTE DE LA SEROTONINE

(A: appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et des vomissements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ONDANSETRON ETHYPHARM 4 mg,

comprimé orodispersible ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ONDANSETRON ETHYPHARM 4 mg, comprimé orodispersible :

en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance) en raison de la présence d'aspartam.

si vous êtes allergique (hypersensible) à l'un des composants.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ONDANSETRON ETHYPHARM 4 mg, comprimé orodispersible :

ONDANSETRON ETHYPHARM 4 mg, comprimé orodispersible est déconseillé dans les cas suivants:

d'insuffisance hépatique sévère (défaillance des fonctions du foie),

de constipation sévère et prolongée,

Mises en garde spéciales

Un bilan cardio-vasculaire doit être effectué en cas de survenue de douleurs thoraciques et de syncope, ou de troubles du

rythme cardiaque.

Vous devez prendre en compte le risque d'allergie avec ce médicament en cas d'antécédent d'allergie à un autre

médicament de la même classe.

Chez l'enfant de moins de 6 ans, dissoudre le comprimé orodispersible dans un verre d'eau, en raison du risque de fausse

route.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Allaitement

En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée, compte tenu de son passage

dans le lait maternel.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ONDANSETRON ETHYPHARM 4 mg, comprimé

orodispersible: ce médicament contient de l'aspartam.

3. COMMENT PRENDRE ONDANSETRON ETHYPHARM 4 mg, comprimé orodispersible ?

Instructions pour un bon usage

Ne pas pousser le comprimé à l'extérieur de l'alvéole sans en avoir préalablement retiré la pellicule protectrice.

Retirer le feuillet de protection de la plaquette et pousser doucement le comprimé orodispersible hors de l'alvéole.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Adulte: 2 à 4 comprimés orodispersibles par jour.

Enfant de plus de 2 ans:

de 10 à 25 kg : 1 à 2 comprimés orodispersibles par jour.

plus de 25 kg : 2 à 4 comprimés orodispersibles par jour.

Mode d'administration

Chez l'enfant de moins de 6 ans, dissoudre le comprimé orodispersible dans un verre d'eau, en raison du risque de fausse

route.

Voie orale.

Fréquence d'administration

1 à 2 prises par jour.

Durée de traitement

1 à 5 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ONDANSETRON ETHYPHARM 4 mg, comprimé orodispersible que vous n'auriez dû:

Consulter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ONDANSETRON ETHYPHARM 4 mg, comprimé orodispersible:

Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ONDANSETRON ETHYPHARM 4 mg, comprimé orodispersible est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

maux de têtes, bouffées de chaleur ou flush, hoquets,

anomalies biologiques hépatiques,

constipation pouvant dans de rares cas se compliquer d'occlusion intestinale en particulier chez certains patients:

ralentisseurs du transit, antécédent de chirurgie digestive…,

baisse de la pression artérielle, douleurs au niveau du thorax, troubles du rythme cardiaque et bradycardie (ralentissement

du rythme cardiaque),

mouvements anormaux des yeux, raideur anormale des muscles et tremblements, convulsions,

réactions allergiques immédiates, quelquefois sévères,

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ONDANSETRON ETHYPHARM 4 mg, comprimé orodispersible ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ONDANSETRON ETHYPHARM 4 mg, comprimé orodispersible après la date de péremption mentionnée sur

la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ONDANSETRON ETHYPHARM 4 mg, comprimé orodispersible?

La substance active est:

Ondansétron base ............................................................................................................................... 4 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Les autres composants sont:

Mannitol, dioxyde de silice, copolymère basique de méthacrylate de butyle, crospovidone, aspartam, arôme fraise

(maltodextrine, gomme arabique, lactose), stéarate de magnésium

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que ONDANSETRON ETHYPHARM 4 mg, comprimé orodispersible et contenu de l'emballage extérieur?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés orodispersibles. Boîte de 2, 3, 4, 6, 10, 15, 30 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

ETHYPHARM SA

194, Bureaux de la Colline

Bâtiment D

92213 SAINT-CLOUD CEDEX

Exploitant

Non déclaré/à déclarer ultérieurement.

Fabricant

ETHYPHARM

ZI DE SAINT ARNOULT

28170 CHATEAUNEUF EN THYMERAIS

ETHYPHARM

CHEMIN DE LA POUDRIERE

76120 GRAND QUEVILLY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 27/02/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ONDANSETRON ETHYPHARM 4 mg, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ondansétron base ............................................................................................................................... 4 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé orodispersible.

Comprimé rond, blanc, biconcave, au goût caractéristique de fraise.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement émétisante chez

l'adulte.

Prévention et traitement des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à

hautement émétisante chez l'adulte et l'enfant.

Prévention et traitement des nausées et vomissements aigus et retardés induits par la radiothérapie hautement émétisante

chez l'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes à partir de 15 ans

La dose initiale habituelle est de 8 mg administrée, soit en I.V. lente 30 minutes avant la chimiothérapie ou la radiothérapie,

soit en comprimé, comprimé orodispersible ou sirop 2 heures avant la chimiothérapie moyennement émétisante ou la

radiothérapie.

Dans certaines circonstances (utilisation de drogues cytotoxiques très émétisantes et/ou prescrites à très fortes doses,

facteurs liés au patient tels que sujets jeunes, de sexe féminin, ayant l'expérience de phénomènes émétiques lors de

précédents traitements cytotoxiques...), une dose plus élevée (32 mg en I.V. lente sur plus de 15 minutes avant le début du

traitement cytotoxique, ou 8 mg en I.V. lente suivis d'une perfusion de 1 mg/heure sur 24 heures ou 8 mg en I.V. lente suivis

de 2 injections de 8 mg en I.V. lente à 4 heures d'intervalle) et/ou une association à une corticothérapie pourront être

utilisées d'emblée.

Pour la prévention et le traitement des nausées ou des vomissements retardés, la dose est de 8 mg administrée toutes les 12

heures par voie orale sur une durée moyenne de 2 à 3 jours pouvant aller jusqu'à 5 jours. Dans certaines circonstances (cf.

supra) une association à une corticothérapie per os pourra être prescrite.

Enfants

Nausées et vomissements induits par les traitements cytotoxiques (à partir de 6 mois)

Chez les enfants dont la surface corporelle est inférieure à 0,6 m

, une dose IV initiale de 5 mg/m

est administrée

immédiatement avant la chimiothérapie, suivie 12 heures plus tard par une dose orale de 2 mg d'ondansétron sirop. Un

traitement d'ondansétron de 2 mg deux fois par jour par voie orale peut être poursuivi sur une durée maximale de 5 jours.

Chez les enfants dont la surface corporelle est comprise entre 0,6 et 1,2 m

, l'ondansétron est administré en une dose IV

unique de 5 mg/m

immédiatement avant la chimiothérapie, suivie 12 heures plus tard de 4 mg par voie orale. Un traitement

d'ondansétron de 4 mg deux fois par jour par voie orale peut être poursuivi sur une durée maximale de 5 jours.

Chez les enfants dont la surface corporelle est supérieure à 1,2 m

, une dose IV initiale de 8 mg est administrée

immédiatement avant la chimiothérapie, suivie 12 heures plus tard de 8 mg par voie orale. Un traitement d'ondansétron de 8

mg deux fois par jour par voie orale peut être poursuivi sur une durée maximale de 5 jours.

Chez les enfants âgés de 6 mois ou plus, l'ondansétron peut également être administré en une dose IV unique de 0,15

mg/kg (ne pas dépasser 8 mg) immédiatement avant la chimiothérapie. Cette dose peut être répétée toutes les 4 heures à

raison de 3 doses maximum. Un traitement d'ondansétron de 4 mg deux fois par jour par voie orale peut être poursuivi sur

une durée maximale de 5 jours. Les doses pour adultes ne doivent pas être dépassées.

Nausées et vomissements post-opératoires (à partir de 1 mois)

Aucune étude clinique sur l'administration orale d'ondansétron dans la prévention et le traitement des nausées et

vomissements post-opératoires n'a été réalisée, c'est pourquoi une injection IV lente est recommandée.

Chez l'enfant de moins de 6 ans, la forme comprimé n'étant pas adaptée en raison du risque de fausse route, les formes

comprimé orodispersible (dissoutes dans un verre d'eau) et sirop sont donc recommandées.

Patients âgés

Chez les patients âgés de plus de 65 ans, l'efficacité et la tolérance ont été semblables à ce qui est observé chez les adultes

plus jeunes.

Insuffisants hépatiques

Il est recommandé de ne pas dépasser une dose totale journalière de 8 mg chez ces patients.

Patients métaboliseurs lents

Le métabolisme de la spartéine et de la débrisoquine au niveau du cytochrome P450 n'est pas modifié. Aucune adaptation

posologique n'est donc nécessaire chez ce type de patients.

Mode d'administration:

Voie orale.

Placer le comprimé orodispersible dans la bouche où il se dissout rapidement; boire, si besoin, un verre d'eau après la prise

sur comprimé.

Il est également possible de disperser le comprimé orodispersible dans un verre d'eau immédiatement avant administration.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

Allergie à l'un des composants.

En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Un bilan cardio-vasculaire doit être effectué en cas de survenue de douleurs thoraciques et de syncope, ou de troubles du

rythme cardiaque.

Prendre en compte le risque éventuel d'hypersensibilité croisée avec les autres antagonistes des récepteurs 5-HT

Chez l'enfant de moins de 6 ans, dissoudre le comprimé orodispersible dans un verre d'eau, en raison du risque de fausse

route.

Précautions d'emploi

En cas d'insuffisance hépatique sévère, les paramètres pharmacocinétiques de l'ondansétron sont significativement

modifiés: réduction de la clairance plasmatique totale, augmentation de la demi-vie plasmatique (voir rubrique 4.2).

L'ondansétron pouvant favoriser un syndrome occlusif, il convient de surveiller attentivement le transit des patients en cours

de traitement (voir rubrique 4.8).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de l'ondansétron.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce

jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au

cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou

fœtotoxique de l'ondansétron lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'ondansétron pendant la grossesse.

Allaitement

En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement et compte tenu du passage de l'ondansétron dans le lait maternel, l'utilisation

de ce produit est déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les fréquences ci-dessous ont été estimées sur la base des recommandations posologiques standard d'ondansétron en

fonction des indications thérapeutiques et des présentations pharmaceutiques.

Les effets indésirables figurant ci-dessous sont classés par classe de systèmes d'organes et selon leur fréquence,

conformément à la convention suivante:

Très fréquents: ≥ 1/10

Fréquents: ≥ 1/100, < 1/10

Peu fréquents: ≥ 1/1,000, ≤ 1/100

Rares: ≥ 1/10,000, ≤ 1/1,000

Très rares: ≤ 1/10,000

Non connus: ≤ 1/10,000 (ne peut être estimé d'après les données disponibles)

Affections du système immunitaire

Des cas de réactions allergiques immédiates, quelquefois sévères incluant des réactions anaphylactiques, ont été signalés.

Affections du système nerveux

Très fréquent: céphalées.

Des cas de réactions extra-pyramidales (telles que crises oculogyres, dystonies) sans séquelles cliniques, ou convulsions

ont été signalés.

Des cas de vertiges au cours des injections IV rapides ont été signalés.

Affections oculaires

Des cas de troubles visuels transitoires au cours des injections IV rapides ont été signalés.

Cécité transitoire principalement lors de l'administration d'ondansétron par voie injectable.

Affections cardiaques

Peu fréquent: troubles du rythme, douleurs thoraciques avec ou sans décalage du segment ST, bradycardie.

Modification transitoire de l'ECG incluant un allongement de l'intervalle QT, principalement au cours des injections IV

Affections vasculaires

Fréquent: bouffées de chaleur ou flush.

Des cas d'hypotension ont été signalés.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Des cas de hoquets ont été signalés.

Affections gastro-intestinales

Fréquent: constipation, pouvant, dans de rares cas, se compliquer d'iléus ou d'occlusion intestinale, en particulier chez des

patients présentant des facteurs de risque associés: ralentisseurs du transit, antécédents de chirurgie digestive.

Des cas de sensation de brûlure ano-rectale après administration de suppositoire ont été signalés.

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent: anomalies biologiques hépatiques

Observés fréquemment chez les patients recevant une chimiothérapie comprenant du cisplatine.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent: réactions au point d'injection ou le long de la veine perfusée (érythème, urticaire, prurit, douleur).

Rare: veinites.

4.9. Surdosage

Un surdosage en ondansétron peut entraîner les effets indésirables déjà mentionnés dans la rubrique 4.8. Il n'existe pas

d'antidote spécifique de l'ondansétron. Par conséquent, en cas de surdosage, seule une thérapeutique symptomatique

appropriée sera instaurée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique :ANTAGONISTES DE LA SEROTONINE,

Code ATC :A04AA01.

(A: appareil digestif et métabolisme)

L'ondansétron est un antagoniste des récepteurs 5-HT3 à la sérotonine, impliqués dans les phénomènes de réflexe

émétique.

L'administration d'ondansétron ne modifie pas les taux sériques de prolactine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'ondansétron est métabolisé et les métabolites sont excrétés dans les fèces et l'urine.

La biodisponibilité de l'ondansétron par voie orale est approximativement de 60%.

Après l'administration orale, le pic sérique est atteint en environ 1,6 heures. La demi-vie d'élimination est d'environ 3 heures;

cependant, elle peut être prolongée jusqu'à 5 heures chez le sujet âgé.

Liaison aux protéines: 70-76%.

Enfants

Chez les patients âgés de 1 à 4 mois et ayant reçu 0,1 ou 0,2 mg/kg d'ondansétron, la demi-vie d'élimination est allongée à

6,7 h par rapport aux 5 mois-12 ans (t½=2,9 h). Cependant, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie, en raison d'une

administration journalière unique par voie IV dans cette indication.

Une étude réalisée chez les enfants âgés de 3 à 12 ans a montré que la clairance et le volume de distribution sont inférieurs

à ceux de l'adulte. Ces paramètres pharmacocinétiques augmentent proportionnellement au poids corporel jusqu'à l'âge de

12 ans avoisinant alors ceux du jeune adulte.

Les doses administrées sont donc ramenées aux poids (de 0,1 mg/kg à 4 mg au maximum) afin de normaliser l'imprégnation

systémique de l'ondansétron chez les enfants.

En se basant sur les analyses pharmacocinétiques de la population, une administration IV de 0,15 mg/kg, en 3 doses toutes

les 4 h, chez des patients âgés de 1 à 48 mois montre que l'imprégnation systémique (AUC) est comparable à celle

observée chez les enfants âgés de 5 à 24 mois traités pour des nausées et vomissements post-opératoires à des doses

similaires. Celle-ci est aussi comparable à celle obtenue lors de précédentes études pédiatriques et réalisées à des doses

similaires chez des sujets âgés de 4 à 18 ans (en oncologie) et des sujets âgés de 3 à 12 ans (en chirurgie).

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Mannitol, dioxyde de silice, copolymère basique de méthacrylate de butyle, crospovidone, aspartam, arôme fraise

(maltodextrine, gomme arabique, lactose), stéarate de magnésium

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquettes thermoformées (PA/Al/PVC/Al), boîtes de 2, 3, 4, 6, 10, 15, 30, 100.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Ne pas pousser le comprimé à l'extérieur de l'alvéole sans en avoir préalablement retiré la pellicule protectrice.

Retirer le feuillet de protection de la plaquette et pousser doucement le comprimé orodispersible hors de l'alvéole.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ETHYPHARM SA

194, Bureaux de la Colline

Bâtiment D

92213 SAINT-CLOUD CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

387 418-8 ou 34009 387 418 8 9: 2 comprimés sous plaquettes thermoformées (PA/Al/PVC/Al).

387 419-4 ou 34009 387 419 4 0: 3 comprimés sous plaquettes thermoformées (PA/Al/PVC/Al).

387 420-2 ou 34009 387 420 2 2: 4 comprimés sous plaquettes thermoformées (PA/Al/PVC/Al).

387 421-9 ou 34009 387 421 9 0: 6 comprimés sous plaquettes thermoformées (PA/Al/PVC/Al).

387 422-5 ou 34009 387 422 5 1: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PA/Al/PVC/Al).

573 247-5 ou 34009 573 247 5 9: 15 comprimés sous plaquettes thermoformées (PA/Al/PVC/Al).

573 248-1 ou 34009 573 248 1 0: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PA/Al/PVC/Al).

573 249-8 ou 34009 573 249 8 8: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PA/Al/PVC/Al).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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