Ondansetron Accord Healthcare 2 mg/ml sol. inj. i.v./i.m. amp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate d'Ondansétron 2,5 mg/ml - Eq. Ondansétron 2 mg/ml

Disponible depuis:

Accord Healthcare B.V.

Code ATC:

A04AA01

DCI (Dénomination commune internationale):

Ondansetron Hydrochloride

Dosage:

2 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Chlorhydrate d'Ondansétron 2.5 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intramusculaire; Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Ondansetron

Descriptif du produit:

CTI code: 386294-01 - Taille de l'emballage: 5 x 2 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 2972552 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 386294-02 - Taille de l'emballage: 10 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2011-02-17

Notice patient

1/12
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ONDANSETRON ACCORD HEALTHCARE 2 MG/ML SOLUTION POUR INJECTION OU
PERFUSION
Ondansétron
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/-
ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/-ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Le nom du médicament est Ondansetron Accord Healthcare 2 mg/ml
Solution pour injection ou
perfusion, mais nous l’appellerons Ondansetron Accord Healthcare
dans le reste de cette notice
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Ondansetron accord Healthcare et dans quel cas est-il
utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant qu’on vous
administre Ondansetron Accord
Healthcare ou qu’on l’administre à votre enfant ?
3.
Comment utiliser Ondansetron Accord Healthcare ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ondansetron accord Healthcare ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ONDANSETRON ACCORD HEALTHCARE ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Ondansetron Accord Healthcare contient la substance active
ondansétron, qui appartient à une famille
de médicaments appelés les antiémétiques. Certains traitements
médicaux peuvent vous occasionner des
nausées ou des vomissements. Les antiémétiques vous éviter
d’avoir des nausées et des vomissements
après votre traitement.
Chez l’adulte, Ondansetron Accord Healthcare est utilisé dans les
cas suivants :

Résumé des caractéristiques du produit

1.3.1.1
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ondansetron Accord Healthcare 2 mg/ml solution pour injection ou
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution pour injection ou perfusion contient 2 mg
d’ondansétron (sous forme de
chlorhydrate d’ondansétron dihydraté)
Chaque ampoule de 2 ml contient 4 mg d’ondansétron (sous forme de
chlorhydrate d’ondansétron
dihydraté).
Chaque ampoule de 4 ml contient 8 mg d’ondansétron (sous forme de
chlorhydrate d’ondansétron
dihydraté).
Excipient à effet notoire : 1 ml de solution pour injection ou
perfusion contient 3,62 mg de sodium sous
forme de citrate de sodium, de chlorure de sodium et d’hydroxyde de
sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour injection ou perfusion
Solution incolore transparente
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Adultes :
Prise en charge des nausées et vomissements induits par la
chimiothérapie cytotoxique et par la
radiothérapie. Prévention et traitement des nausées et vomissements
post-opératoires (NVPO).
Population pédiatrique :
Prise en charge des nausées et vomissements induits par le
chimiothérapie chez les enfants âgés de
6 mois ou plus.
Prévention et traitement des nausées et vomissements
post-opératoires chez les enfants âgés de 1 mois
ou plus.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
POSOLOGIE
Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie et la
radiothérapie
_Adultes :_
Le potentiel émétogène des traitements anticancéreux est variable
selon les doses et associations de
schémas
de
chimiothérapie
et
de
radiothérapie
utilisés.
La
voie
d’administration
et
la
dose
d’ondansétron devront être flexibles et cette dernière devra
être comprise dans la plage de 8 à 32 mg
par jour et devra être sélectionnée de la manière illustrée
ci-après.
_Chimiothérapie et radiothérapie émétogènes :_
L’ondansétron peut être administré par voie rec