ONDANSETRON Accord 4 mg, solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

ondansétron

Disponible depuis:

ACCORD HEALTHCARE France SAS

Code ATC:

A04AA01

DCI (Dénomination commune internationale):

ondansetron

Dosage:

2 mg

forme pharmaceutique:

solution

Composition:

composition pour 1 mL > ondansétron : 2 mg . Sous forme de : chlorhydrate d'ondansétron dihydraté 2,50 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Antiémétiques et antinauséeux, Antagoniste de la sérotonine (5HT3)

Descriptif du produit:

34009 302 ou 1 2 - 1seringue préremplie en verre brun de 2 mL - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 3 2 - 5 seringues préremplies en verre brun de 2 mL - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 4 9 - 10 seringues préremplies en verre brun de 2 mL - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2020-04-22

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 22/04/2020
Dénomination du médicament
ONDANSETRON ACCORD 4 mg, solution injectable/pour perfusion en
seringue préremplie
Ondansétron
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Le nom du médicament est ONDANSETRON ACCORD 4 mg, solution
injectable/pour perfusion en
seringue préremplie, mais nous l’appellerons ONDANSETRON ACCORD
dans le reste de cette notice.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ONDANSETRON ACCORD 4 mg, solution injectable/pour
perfusion en seringue
préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ONDANSETRON ACCORD 4 mg, solution
injectable/pour perfusion en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser ONDANSETRON ACCORD 4 mg, solution injectable/pour
perfusion en seringue
préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ONDANSETRON ACCORD 4 mg, solution injectable/pour
perfusion en seringue
préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ONDANSETRON ACCORD 4 mg, solution injectable/pour
perfusion en seringue
préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antiémétiques et antinauséeux,
Antagoniste de la sérotonine (5HT
3
) - code
ATC : A04AA01
ONDANSETRON ACCORD contient la substance active

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/04/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ONDANSETRON ACCORD 4 mg, solution injectable/pour perfusion en
seringue préremplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ondansétron (chlorhydrate d’ondansétron
dihydraté).................................................................
2 mg
Pour 1 mL de solution
Chaque seringue préremplie de 2 mL contient 4 mg d’ondansétron
(sous forme de chlorhydrate
d’ondansétron dihydraté).
Excipients à effet notoire : 1 mL de solution injectable/pour
perfusion en seringue préremplie contient 3,60
mg de sodium sous forme de citrate de sodium, de chlorure de sodium et
d’hydroxyde de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie
Solution transparente et incolore exempte de particules visibles.
pH : 3,30 à 4,00
Osmolalité : 270 mOsm/kg à 330 mOsm/kg
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Adultes :
Prise en charge des nausées et des vomissements induits par une
chimiothérapie et une radiothérapie
cytotoxiques, Prévention et traitement des nausées et vomissements
postopératoires (NVPO).
Population pédiatrique :
Prise en charge des nausées et vomissements induits par une
chimiothérapie chez les enfants âgés de 6 mois
et plus.
Prévention et traitement des nausées et vomissements
postopératoires chez les enfants âgés de 1 mois et plus.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie et la
radiothérapie
Adultes
Le potentiel émétisant du traitement anticancéreux varie en
fonction des doses et des associations contenues
dans les protocoles de chimiothérapie et de radiothérapie
administrés. La voie d’administration et la
posologie d’ondansétron doivent être flexible dans la fourchette
de 8 à 32 mg par jour et sélectionnées de la
manière indiquée ci-après.
_Chimiothérapie et radiothérapie émétisa