Omnitrope

Pays: Union européenne

Langue: français

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

somatropine

Disponible depuis:

Sandoz GmbH

Code ATC:

H01AC01

DCI (Dénomination commune internationale):

somatropin

Groupe thérapeutique:

Hormones hypophysaires et hypothalamiques et analogues

Domaine thérapeutique:

Turner Syndrome; Prader-Willi Syndrome; Dwarfism, Pituitary

indications thérapeutiques:

Les nourrissons, les enfants et les adolescentsGrowth perturbation due à la sécrétion insuffisante de l'hormone de croissance (GH). La croissance de la perturbation associée à un syndrome de Turner. La croissance de la perturbation associée à l'insuffisance rénale chronique. La croissance de la perturbation (hauteur standard-écart de score (SDS) < -2. 5 et parentale ajustée SDS < -1) en bref les enfants / adolescents nés petits pour l'âge gestationnel (SGA), avec un poids de naissance et / ou de la longueur en dessous de -2 écarts-types (SDs), qui a échoué à montrer un rattrapage de croissance (hauteur, vitesse (HV) SDS < 0 au cours de la dernière année) à l'âge de quatre ans ou plus tard. Le syndrome de Prader-Willi (PWS), pour l'amélioration de la croissance et de composition corporelle. Le diagnostic d'angiome plan doit être confirmé par des tests génétiques. AdultsReplacement thérapie chez les adultes avec une forte déficience en hormone de croissance. Les Patients avec grave déficit en hormone de croissance chez l'adulte sont définis comme les patients connus axe hypothalamo-hypophysaire de la pathologie et à tout le moins un déficit d'une hormone hypophysaire de ne pas être la prolactine. Ces patients doivent subir un seul essai dynamique afin de diagnostiquer ou d'exclure un déficit en hormone de croissance. Dans les patients avec l'enfance d'apparition isolé déficit en GH (pas de preuve de l'axe hypothalamo-hypophysaire de la maladie ou de l'irradiation crânienne), deux essais dynamiques doit être recommandé, à l'exception de ceux ayant peu de l'insuline-like growth-factor-I (IGF-I) concentrations (SDS < -2) qui peuvent être considérés pour un test. Le point de coupure de la dynamique de l'essai doit être stricte.

Descriptif du produit:

Revision: 22

Statut de autorisation:

Autorisé

Date de l'autorisation:

2006-04-12

Notice patient

100
B. NOTICE
101
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
OMNITROPE 1,3 MG/ML POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
somatropine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Omnitrope et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Omnitrope
3.
Comment utiliser Omnitrope
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Omnitrope
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’OMNITROPE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Omnitrope est de l’hormone de croissance humaine recombinante
(également appelée somatropine).
Sa structure est identique à celle de l’hormone de croissance
humaine naturelle. Cette hormone est
nécessaire à la croissance des os et des muscles. Elle aide
également vos tissus graisseux et
musculaires à se développer dans des proportions adéquates. Il
s’agit d’une hormone recombinante, ce
qui signifie qu’elle n’est pas fabriquée à partir de tissus
humains ou animaux.
CHEZ L’ENFANT, OMNITROPE EST UTILISÉ POUR TRAITER LES TROUBLES
SUIVANTS DE LA CROISSANCE :
•
Si vous ne grandissez pas correctement et si vous n’avez pas
suffisamment d’hormone de
croissance naturelle.
•
Si vous avez un syndrome de Turner. Le syndrome de Turner est une
maladie gé

Résumé des caractéristiques du produit

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Omnitrope 1,3 mg/ ml poudre et solvant pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Après reconstitution, un flacon contient 1,3 mg de somatropine*
(correspondant à 4 UI) par ml.
٭produit dans _Escherichia coli_ par la technique de l’ADN
recombinant
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
La poudre est blanche.
Le solvant est limpide et incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Nourrissons, enfants et adolescents
-
Retard de croissance lié à une sécrétion insuffisante d’hormone
de croissance (déficit
somatotrope).
-
Retard de croissance lié à un syndrome de Turner
-
Retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique.
-
Retard de croissance (SDS (score de déviation standard) de la taille
actuelle < - 2,5 et SDS de la
taille parentale ajustée < - 1) chez les enfants/adolescents nés
petits pour l’âge gestationnel
avec
un poids et/ou une taille de naissance < - 2 déviations standard
(DS), n’ayant pas rattrapé leur
retard de croissance (SDS de la vitesse de croissance (VC) < 0 au
cours de la dernière année) à
l’âge de 4 ans ou plus.
-
Syndrome de Prader-Willi (SPW), afin d’améliorer la croissance et
la composition corporelle.
Le diagnostic de SPW doit être confirmé par le test génétique
approprié.
Adultes
-
Traitement substitutif chez les adultes présentant un déficit
somatotrope sévère.
-
_Déficit acquis à l’âge adulte : _Patients présentant un
déficit somatotrope sévère associé à des
déficits hormonaux multiples résultant d’une pathologie
hypothalamique ou hypophysaire
connue et présentant au moins un autre déficit hormonal
hypophysaire, excepté la prolactine. Un
test dynamique approprié sera pratiqué afin de diagnostiquer ou
d’exclure un déficit en hormone
de croissance chez ces patients.
-
_Déficit acquis dans l’enf