OMNISCAN 0,5 mmol/ml, solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

gadodiamide 28

Disponible depuis:

GE HEALTHCARE SAS

Code ATC:

V08CA03

DCI (Dénomination commune internationale):

gadodiamide 28

Dosage:

28,7 g

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 100 ml > gadodiamide 28,7 g

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 10 ml

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Produit de contraste pour imagerie par résonance

indications thérapeutiques:

PRODUITS DE CONTRASTE POUR IMAGERIE PAR RESONANCE MAGNETIQUE (V-DIVERS) - code ATC : V08CA03Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.Ce médicament est un produit de contraste radiologique (propriétés opacifiantes), il vous a été prescrit en vue d’un examen par IRM (imagerie par résonance magnétique).

Descriptif du produit:

337 303-2 ou 34009 337 303 2 1 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):15/01/2018;559 482-0 ou 34009 559 482 0 9 - 10 flacon(s) polypropylène de 10 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/06/2010;559 483-7 ou 34009 559 483 7 7 - 10 flacon(s) polypropylène de 15 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:12/05/2009;559 484-3 ou 34009 559 484 3 8 - 10 flacon(s) polypropylène de 20 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:02/06/2009;342 427-8 ou 34009 342 427 8 6 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:17/05/2010;560 255-4 ou 34009 560 255 4 1 - 10 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:13/12/2007;358 676-2 ou 34009 358 676 2 9 - 1 flacon(s) polypropylène de 40 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 677-9 ou 34009 358 677 9 7 - 1 flacon(s) polypropylène de 50 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/10/2010;563 192-3 ou 34009 563 192 3 7 - 10 flacon(s) polypropylène de 40 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 194-6 ou 34009 563 194 6 6 - 10 flacon(s) polypropylène de 50 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:08/11/2007;337 304-9 ou 34009 337 304 9 9 - 1 flacon(s) en verre de 15 ml - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):15/01/2018;337 305-5 ou 34009 337 305 5 0 - 1 flacon(s) en verre de 20 ml - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):15/01/2018;340 057-9 ou 34009 340 057 9 4 - 1 flacon(s) polypropylène de 10 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:22/12/2008;340 058-5 ou 34009 340 058 5 5 - 1 flacon(s) polypropylène de 15 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:06/01/2009;340 059-1 ou 34009 340 059 1 6 - 1 flacon(s) polypropylène de 20 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/09/2008;558 487-9 ou 34009 558 487 9 0 - 10 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/09/2010;558 488-5 ou 34009 558 488 5 1 - 10 flacon(s) en verre de 15 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/06/2015;558 489-1 ou 34009 558 489 1 2 - 10 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/06/2015;

Statut de autorisation:

Suspendue le 15/01/2018

Date de l'autorisation:

1994-04-25

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/03/2017
Dénomination du médicament
OMNISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable
Gadodiamide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OMNISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
OMNISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser OMNISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OMNISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OMNISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
PRODUITS DE CONTRASTE POUR IMAGERIE PAR RESONANCE MAGNETIQUE
(V-DIVERS) - code ATC : V08CA03
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Ce médicament est un produit de contraste radiologique (propriétés
opacifiantes), il vous a été prescrit en vue d’un examen
par IRM (imagerie par résonance magnétique).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
OMNISCAN 0,5 mmol/mL, solution
injectable ?
N’utilisez jamais OMNISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable :
·
si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à
l’un des autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/03/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OMNISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gadodiamide.........................................................................................................................
287 mg
équivalent à
.......................................................................................................................
0,5 mmol
pour 1 mL de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Imagerie par résonance magnétique nucléaire :
Flacon de 5 mL, 10 mL, 15 mL et 20 mL :
- pathologies cérébrales et médullaires
- pathologies du rachis
- autres pathologies du corps entier (dont celles nécessitant une
exploration par angiographie).
Flacons de 40 mL et 50 mL :
- exploration vasculaire (angiographie)
4.2. Posologie et mode d'administration
La dose recommandée chez l'adulte, l'enfant et le nourrisson est de
0,2 mL/kg (0,1 mmol/kg).
Dans quelques cas exceptionnels comme la confirmation du caractère
unique d’une métastase ou la détection de tumeurs
leptoméningées, une deuxième injection de 0,4 mL/kg (0,2 mmol/kg)
peut être administrée.
Injection intraveineuse stricte.
Afin de garantir une injection totale du produit de contraste,
l'injection devra être suivie d'un bolus de 5 mL de solution
injectable de chlorure de sodium 9g/L.
L'examen devra être réalisé dans les 45 minutes suivant
l'injection. L'amélioration optimale du contraste est généralement
observée dans les premières minutes suivant l'administration du
produit.
En angiographie lorsque les résultats de l’examen en cours le
rendent nécessaire, il est possible de renouveler le produit de
contraste avec un maximum de 3 injections successives d’une dose
simple.
Populations particulières
Insuffisance rénale
Omniscan est