OMNIPAQUE 350 mg I/ml raztopina za injiciranje

Pays: Slovénie

Langue: slovène

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingrédients actifs:

jod

Disponible depuis:

GE Healthcare AS

Code ATC:

V08AB02

DCI (Dénomination commune internationale):

iodine

forme pharmaceutique:

raztopina za injiciranje

Composition:

jod 350 mg / 1 ml joheksol

Mode d'administration:

Intravenska/intraarterijska/intratekalna uporaba

Unités en paquet:

škatla s 6 vialami z 200 ml raztopine

Type d'ordonnance:

ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn

Groupe thérapeutique:

joheksol

Statut de autorisation:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Date de l'autorisation:

2011-03-24

Notice patient

JAZMP-IB/004, II/012 – 01.07.2014
1
NAVODILO ZA UPORABO
OMNIPAQUE 240 MG L/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
OMNIPAQUE 300 MG L/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
OMNIPAQUE 350 MG L/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
joheksol
PREDEN PREJMETE KONTRASTNO SREDSTVO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je kontrastno sredstvo Omnipaque in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili kontrastno sredstvo
Omnipaque
3.
Kako uporabljati kontrastno sredstvo Omnipaque
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Omnipaque
6. Dodatne informacije
_ _
_ _
1. KAJ JE KONTRASTNO SREDSTVO OMNIPAQUE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
_ _
Kontrastno sredstvo je samo za diagnostične namene. Kontrastno
sredstvo Omnipaque spada med
neionska, jodirana rentgenska kontrastna sredstva in je v obliki
raztopine za injiciranje.
Namenjeno je za uporabo pri odraslih in otrocih. Kontrastno sredstvo
Omnipaque boste prejeli pred
različnimi preiskavami z rentgenskimi žarki. Te so:
-
angiokardiografija (rentgenska preiskava srca in velikih žil z
uporabo kontrastnega sredstva),
-
arteriografija (rentgenska preiskava arterij z uporabo kontrastnega
sredstva),
-
urografija (rentgenska preiskava sečil z uporabo kontrastnega
sredstva),
-
flebografija (rentgenska preiskava ven z uporabo kontrastnega
sredstva),
-
računalniška tomografija in računalniška tomografija bazalnih
cistern po subarahnoidni injekciji
(globinsko slikanje telesa ali organov v plasteh z uporabo
kontrastnega sredstva),
-
lumbalna, torakalna in cervikalna mielografija (rentgenska preiskava
likvorskega prostora
hrbtnega mozga s kontrastnim sredstvom),
-
atrografija (rentgenska preiskava sklepov z uporabo kontrastnega
sredstva),
-
endoskopska retrogradna pankreatografija (ER

Résumé des caractéristiques du produit

JAZMP-IB/017-30.01.2018
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
OMNIPAQUE 240 MG L/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
OMNIPAQUE 300 MG L/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
OMNIPAQUE 350 MG L/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Učinkovina
Jakost
Vsebnost v ml
joheksol (INN)
240 mg I/ml
518 mg (ustreza 240 mg I)
joheksol (INN)
300 mg I/ml
647 mg (ustreza 300 mg I)
joheksol (INN)
350 mg I/ml
755 mg (ustreza 350 mg I)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Kontrastno sredstvo Omnipaque raztopina za injiciranje je sterilna,
bistra, brezbarvna do bledo
rumena vodna raztopina, pripravljena za uporabo.
Joheksol je neionsko, monomerno, trijodno, vodotopno, rentgensko
kontrastno sredstvo.
Kontrastno sredstvo Omnipaque je v koncentraciji 140 mg I/ml
izotonično s krvjo in tkivnimi
tekočinami.
Osmolalnost in viskoznost za kontrastno sredstvo Omnipaque:
Koncentracija
Osmolalnost*
(Osm/kg H
2
O)
37
o
C
Viskoznost (mPa.s)
20
o
C 37
o
C
240 (mg I/ml)
0,51
5,6
3,3
300 (mg I/ml)
0,64
11,6
6,1
350 (mg I/ml)
0,78
23,3
10,6
*Metoda: parno-tlačna osmometrija
pH raztopine je od 6,8 do 7,6.
_ _
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo je samo za diagnostične namene.
Rentgensko kontrastno sredstvo za uporabo pri odraslih in otrocih za
angiokardiografijo,
arteriografijo, urografijo, flebografijo, računalniško tomografijo,
lumbalno, torakalno in cervikalno
mielografijo ter računalniško tomografijo bazalnih cistern po
subarahnoidni injekciji.
Kontrastno sredstvo Omnipaque uporabljamo tudi za atrografijo,
endoskopsko retrogradno
pankreatografijo (ERP), endoskopsko retrogradno
holangiopankreatografijo (ERCP), herniografijo,
histerosalpingografijo, sialografijo in preiskave prebavil.
JAZMP-IB/017-30.01.2018
2
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerek je odvisen od vrste preiskave, starosti, telesne mase,
delovanja srca, splošnega bolnikovega
stanja in načina uporabe. Običajno uporabljamo enake koncentracije
in volumne kot p