Pays: Portugal
Langue: portugais
Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Io-hexol
Satis-Radioisótopos e Protecções Contra Sobretensões Eléctricas, Lda.
V08AB02
Io-hexol
647 mg/ml
Solução injetável
Io-hexol 647 mg/ml
Via intra-arterialVia intratecalVia intravenosa
Frasco 1 unidade(s) - 100 ml
19.1.1 - Produtos iodados
MSRM restrita - Alínea b)
N/A
iohexol
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 4893988 CNPEM: 50013653 CHNM: 10017304 Não Comercializado
Autorizado
1985-09-09
APROVADO EM 03-08-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Omnipaque 240, 518 mg/ml solução injetável Omnipaque 300, 647 mg/ml solução injetável Omnipaque 350, 755 mg/ml solução injetável Iohexol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Omnipaque e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Omnipaque 3. Como utilizar Omnipaque 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Omnipaque 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Omnipaque e para que é utilizado Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. É utilizado somente para ajudar a identificar uma doença em crianças e adultos. - Omnipaque é um “meio de contraste”. É administrado antes de um exame de raios X para realçar a imagem captada pelo médico. - Uma vez injetado, pode ajudar o seu médico a distinguir aspetos e formas normais e anormais de alguns órgãos do seu corpo. - Pode ser utilizado para efetuar um exame com raios X do seu sistema urinário, coluna ou vasos sanguíneos, incluindo os do seu coração. - Este medicamento é administrado nalguns doentes antes ou durante um exame à cabeça ou corpo através de uma tomografia computorizada (também chamada de TAC). Este tipo de exame utiliza os raios X. Também pode ser utilizado para visualizar as suas glândulas salivares, trato intestinal ou para visualizar as cavidades corporais tais como as articulações, útero, trompas, canal biliar e pâncreas Lire le document complet
APROVADO EM 03-08-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Omnipaque 240 518 mg/ml (<> 240 mg I/ml) Solução injetável Omnipaque 300 647 mg/ml (<> 300 mg I/ml) Solução injetável Omnipaque 350 755 mg/ml (<> 350 mg I/ml) Solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância Ativa Dosagem Conteúdo por ml Iohexol (DCI) 240 518 mg equiv. 240 mg Iodo Iohexol (DCI) 300 647 mg equiv. 300 mg Iodo Iohexol (DCI) 350 755 mg equiv. 350 mg Iodo Excipientes com efeito conhecido: 1 ml de solução injetável contém 0.012 mg de sódio (sob forma de edetato de cálcio e sódio). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Omnipaque apresenta-se sob forma de solução aquosa, estéril, límpida, incolor a ligeiramente amarela. Iohexol é um meio de contraste radiológico não iónico, monomérico, tri-iodado e solúvel em água. Os valores de osmolalidade e viscosidade do Omnipaque são os seguintes: Concentração Osmolalidade* mOsm/kg H2O Viscosidade (mPa ⋅ s) 37°C 20°C 37°C 240 mg I/ml 0.51 5.6 3.3 300 mg I/ml 0.64 11.6 6.1 350 mg I/ml 0.78 23.3 10.6 * Em solução aquosa de Iohexol 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. APROVADO EM 03-08-2022 INFARMED Adultos Meio de contraste radiológico para urografia, flebografia, angiografia por subtracção digital e tomografia computorizada (TC). Arteriografia, cardioangiografia, ASD intra- arterial. Mielografia. Para utilização nas cavidades corporais: artrografia, pancreotografia endoscópica retrograda (ERP), colangiopancreatografia endoscópica retrograda (CPRE), herniografia, histerosalpingografia (HSG), sialografia e estudos do tracto gastrointestinal. Crianças Meio de contraste radiológico para urografia, cardioangiografia, tomografia computorizada (TC) e estudos do tracto gastrointestinal. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia A dosagem depende do tipo de investigação e d Lire le document complet