OMEPRAZOLE Alter 20 mg, gélule gastro-résistante

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

13-11-2017

Ingrédients actifs:
oméprazole
Disponible depuis:
LABORATOIRES ALTER
Code ATC:
A02BC01
DCI (Dénomination commune internationale):
omeprazole
Dosage:
20 mg
forme pharmaceutique:
gélule
Composition:
composition pour une gélule > oméprazole : 20 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 7 gélule(s) muni d'une capsule polypropylène aluminium
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
Médicaments pour les troubles liés à l’acidité, inhibiteurs de la pompe à protons.
Descriptif du produit:
368 049-0 ou 34009 368 049 0 6 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 7 gélule(s) muni d'une capsule polypropylène aluminium - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 050-9 ou 34009 368 050 9 5 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 gélule(s) muni d'une capsule polypropylène aluminium - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 051-5 ou 34009 368 051 5 6 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 gélule(s) muni d'une capsule polypropylène aluminium - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 475-6 ou 34009 566 475 6 9 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 gélule(s) muni d'une capsule polypropylène aluminium - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 052-1 ou 34009 368 052 1 7 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 7 gélule(s) muni d'une capsule polypropylène - Déclaration d'arrêt de commercialisation:13/09/2016;368 053-8 ou 34009 368 053 8 5 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 gélule(s) muni d'une capsule polypropylène - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/09/2016;368 054-4 ou 34009 368 054 4 6 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 gélule(s) muni d'une capsule polypropylène - Déclaration d'arrêt de commercialisation:05/12/2019;566 476-2 ou 34009 566 476 2 0 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 gélule(s) muni d'une capsule polypropylène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
61565950
Date de l'autorisation:
2005-08-04

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 13/11/2017

Dénomination du médicament

OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro-résistante

Oméprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez

en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est

ce que OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante et dans quels cas est

il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante ?

3. Comment prendre OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les troubles liés à l’acidité, inhibiteurs de la pompe à protons

code

ATC : A02BC01

OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante contient la substance active oméprazole. Il appartient à la classe

des médicaments appelée inhibiteurs de la pompe à protons. Il diminue la quantité d’acide produite par votre estomac.

OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante est utilisé pour traiter les affections suivantes :

Chez les adultes :

Le reflux gastro

œsophagien (RGO). L’acide de l’estomac remonte au niveau de l’œsophage (le tube qui relie la gorge à

l’estomac) entraînant douleur, inflammation et brûlures.

Les ulcères de la partie haute de votre intestin (ulcère duodénal) ou de votre estomac (ulcère gastrique).

Les ulcères infectés par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Dans ce cas, votre médecin peut également vous

prescrire des antibiotiques qui permettent de traiter l’infection et de guérir l’ulcère.

Les ulcères de l’estomac associés à la prise d’anti

inflammatoires non stéroïdiens (AINS). OMEPRAZOLE ALTER 20 mg,

gélule gastro

résistante peut aussi être utilisé pour la prévention de ceux

ci si vous prenez des AINS.

Un excès d’acide dans l’estomac dû à une grosseur au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger

Ellison).

Chez les enfants :

Enfants âgés de plus d’un an et avec un poids corporel ≥ 10 kg

Le reflux gastro

œsophagien (RGO). L’acide de l’estomac remonte au niveau de l’œsophage (le tube qui relie la gorge à

l’estomac) entraînant douleur, inflammation et brûlures.

Les symptômes chez l’enfant peuvent comprendre des remontées dans la bouche du contenu de l'estomac (régurgitation),

des vomissements et une prise de poids limitée.

Enfants âgés de plus de 4 ans et adolescents

Les ulcères infectés par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Dans ce cas, le médecin peut également prescrire à votre

enfant des antibiotiques qui permettent de traiter l’infection et de guérir l’ulcère.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule

gastro-résistante ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez

le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante :

Si vous êtes allergique à l’oméprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la

rubrique 6.

Si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple pantoprazole, lanzoprazole, rabéprazole,

ésoméprazole).

Si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour traiter l’infection par le VIH).

Si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus, ne prenez pas OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule

gastro

résistante. Si vous avez des doutes, parlez

en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre

OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro-résistante.

OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante peut masquer des symptômes d’autres maladies. Par conséquent,

avant que vous ne commenciez à prendre OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante ou lorsque vous êtes

sous traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin si l’un des éléments suivants se produit :

Vous perdez du poids sans raison ou si vous avez des problèmes à avaler.

Vous avez des douleurs à l’estomac ou une indigestion.

Vous vomissez de la nourriture ou du sang.

Vous avez des selles noires (teintées de sang).

Vous souffrez de diarrhée sévère ou persistante, car l’oméprazole a été associé à une faible augmentation de diarrhées

infectieuses.

Si vous avez des problèmes hépatiques sévères.

S’il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement avec un médicament similaire à

OMEPRAZOLE ALTER qui réduit l'acidité de l'estomac.

Vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

Si vous prenez OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante au long

cours (durée supérieure à un an), votre

médecin vous surveillera probablement de façon régulière. Vous devez définir précisément tous les symptômes et

évènements nouveaux ou exceptionnels quand vous voyez votre médecin.

La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante, en particulier

sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des

vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter

le risque d’ostéoporose).

Si vous avez une éruption sur la peau, en particulier dans les zones exposées au soleil, prévenez votre médecin dès que

vous le pouvez, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement avec OMEPRAZOLE ALTER. Rappelez-vous de

mentionner également tout autre effet indésirable tel que des douleurs dans vos articulations.

Enfants

Certains enfants atteints d’une maladie chronique peuvent nécessiter un traitement à long terme bien que cela ne soit pas

recommandé. Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 1 an ou < 10kg.

Autres médicaments et OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Cela concerne également les médicaments que vous achetez sans ordonnance.

OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante peut interagir sur le fonctionnement d’autres médicaments et

certains médicaments peuvent avoir un effet sur OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante.

Vous ne devez pas prendre OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante si vous prenez un médicament

contenant du nelfinavir (utilisé pour traiter l’infection par le VIH).

Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

Kétoconazole, itraconazole, posaconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques) ;

Digoxine (utilisé dans le traitement de problèmes cardiaques) ;

Diazépam (utilisé dans le traitement de l’anxiété, de l’épilepsie ou comme relaxant musculaire) ;

Phénytoïne (utilisé dans l’épilepsie) ; si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin serait nécessaire

au début et à l’arrêt de l’administration de OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante ;

Médicaments anticoagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine ou autres anti vitamines K ; une surveillance par

votre médecin serait nécessaire au début et à l’arrêt de l’administration de OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule

gastro

résistante ;

Rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose) ;

Atazanavir (utilisé pour traiter l’infection par le VIH) ;

Tacrolimus (dans le cas de greffe d’organe) ;

Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de la dépression modérée) ;

Cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente) ;

Saquinavir (utilisé pour traiter l’infection par le VIH) ;

Clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots de sang (thrombus)).

Erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer).

Méthotrexate (médicament utilisé en chimiothérapie à forte dose dans le traitement du cancer) – si vous prenez une forte

dose de méthotrexate, votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement par OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule

gastro-résistante.

Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicilline et clarithromycine avec OMEPRAZOLE ALTER 20

mg, gélule gastro

résistante pour le traitement d’un ulcère à Helicobacter pylori, il est important que vous informiez votre

médecin de tous les autres médicaments que vous prenez.

OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante avec des aliments et boissons

Voir rubrique 3.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’oméprazole est excrété dans le lait maternel mais il est peu probable qu’il y ait une influence sur l’enfant lorsqu’il est utilisé

à doses thérapeutiques.

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante pendant

l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante n’est pas susceptible d’entraîner des effets sur l’aptitude à conduire

des véhicules et à utiliser des machines. Des effets secondaires tels qu’un étourdissement et des troubles visuels peuvent

se produire (voir rubrique 4). Si c’est le cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.

OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante contient du Saccharose

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro-résistante ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous dira combien de gélules vous devez prendre et pendant combien de temps vous devez les prendre.

Cela dépendra de votre état de santé et de votre âge.

Posologie

Les doses recommandées sont mentionnées ci

dessous.

Utilisation chez les adultes :

Traitement des symptômes du reflux gastro

œsophagien tels que brûlures et régurgitation acide :

Si votre médecin constate que votre œsophage a été légèrement endommagé, la dose recommandée est de 20 mg une fois

par jour pendant 4

8 semaines. Votre médecin peut vous demander de prendre une dose de 40 mg pendant 8 semaines

supplémentaires si votre œsophage n’a pas encore cicatrisé.

La dose recommandée une fois que votre œsophage a été guéri est de 10 mg une fois par jour.

Si votre œsophage n’a pas été endommagé, la dose usuelle est de 10 mg une fois par jour.

Traitement des ulcères dans la partie haute de votre intestin (ulcère duodénal) :

La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour pendant 2 semaines. Votre médecin peut vous demander de prendre

la même dose pendant 2 semaines supplémentaires si votre ulcère n’a pas été cicatrisé.

Si l’ulcère n’a pas été complètement cicatrisé, la dose peut être augmentée à 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

Traitement des ulcères de l’estomac (ulcère gastrique) :

La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Votre médecin peut vous demander de prendre

la même dose pendant 4 semaines supplémentaires si votre ulcère n’a pas été cicatrisé.

Si l’ulcère n’est pas complètement cicatrisé, la dose peut être augmentée à 40 mg une fois par jour pendant 8 semaines.

Prévention de la récidive de l’ulcère duodénal ou gastrique :

La dose recommandée est de 10 mg ou 20 mg une fois par jour. Votre médecin peut augmenter la dose à 40 mg une fois

par jour.

Traitement de l’ulcère duodénal et gastrique provoqué par des AINS (anti

inflammatoires non stéroïdiens) :

La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour pendant 4

8 semaines.

Prévention des ulcères du duodénum et de l’estomac si vous prenez des AINS :

La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour.

Traitement et prévention des ulcères provoqués par une infection par Helicobacter pylori :

La dose recommandée est de 20 mg de OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante deux fois par jour pendant

une semaine.

Votre médecin va vous prescrire en même temps deux antibiotiques parmi l’amoxicilline, la clarithromycine et le

métronidazole.

Traitement d’un excès d’acide dans l’estomac dû à une grosseur au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger

Ellison) :

La dose recommandée est de 60 mg par jour.

Votre médecin peut ajuster la dose en fonction de vos besoins et il décidera également de la durée pendant laquelle vous

prendrez le médicament.

Utilisation chez les enfants et adolescents

Traitement des symptômes du reflux gastro

œsophagien tels que brûlures et régurgitations acides.

Les enfants âgés de plus de 1 an et pesant plus de 10 kg peuvent prendre OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule

gastro

résistante. La posologie dépendra du poids de l’enfant et le médecin décidera de la dose correcte à administrer.

Traitement et prévention des ulcères provoqués par une infection par Helicobacter pylori.

Les enfants âgés de plus de 4 ans peuvent prendre OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante. La posologie

dépendra du poids de l’enfant et le médecin décidera de la dose correcte à administrer.

Votre médecin prescrira à votre enfant deux antibiotiques en même temps : l’amoxicilline et la clarithromycine.

Posologie

Il est recommandé de prendre vos gélules le matin.

Les gélules peuvent être prises avec de la nourriture ou à jeun.

Elles doivent être avalées entières avec un demi

verre d'eau. Les gélules ne doivent pas être mâchées ni croquées car

elles contiennent des granulés pelliculés ce qui empêche le médicament d’être détruit par l’acidité de l’estomac. Il est

important de ne pas détériorer les granulés.

Que faire si vous ou votre enfant avez des difficultés à avaler les gélules

Si vous ou votre enfant avez des difficultés à avaler vos gélules :

Ouvrir la gélule et avaler le contenu directement avec un demi

verre d’eau ou mettre le contenu dans un verre d’eau non

gazeuse, un jus de fruit légèrement acide (jus d’orange, pomme ou ananas) ou dans de la compote de pomme.

Toujours remuer juste avant de boire le mélange (le mélange ne sera pas homogène). Puis boire le mélange

immédiatement ou dans les 30 minutes.

Pour s’assurer que vous avez bu tout le médicament, bien rincer le verre avec un demi

verre d’eau et le boire.

Les morceaux solides contiennent le médicament, ne pas les mâcher ni les croquer.

Si vous avez pris plus de OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez

la dès que vous y pensez. Cependant, si vous êtes à proximité du moment de

prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante

N’arrêtez pas de prendre OMEPRAZOLE ALTER sans avis au préalable de votre médecin ou pharmacien.

Si vous avez d‘autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, ceux

ci étant rares mais sérieux, arrêtez de prendre OMEPRAZOLE

ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante et contactez immédiatement un médecin :

Apparition soudaine d’une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, éruptions

cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves).

Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes et s’accompagner

d’un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales. Ceci peut correspondre à un

syndrome de Stevens

Johnson ou à une nécrolyse épidermique toxique.

Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d’une maladie du foie.

Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Maux de tête.

Effets sur l’estomac ou l’intestin : diarrhée, douleurs à l’estomac, constipation, flatulence.

Nausées ou vomissements.

Polypes bénins dans l'estomac.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Gonflement des pieds et des chevilles.

Troubles du sommeil (insomnie).

Etourdissements, fourmillements, somnolence.

Vertiges.

Modifications des résultats des tests sanguins contrôlant le fonctionnement de votre foie.

Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.

Malaise général, manque d’énergie.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Troubles sanguins tels qu’une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer

une faiblesse, des ecchymoses ou faciliter la survenue d’infections.

Réactions allergiques, parfois très graves incluant le gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge, de la fièvre, une

respiration sifflante.

Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle

ci peut provoquer une faiblesse, des vomissements et des crampes.

Agitation, confusion ou dépression.

Troubles du goût.

Troubles de la vue, tels que vision trouble.

Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).

Sécheresse buccale.

Inflammation de l’intérieur de la bouche.

Infection appelée « muguet » qui peut affecter l’intestin et est causée par un champignon.

Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.

Perte de cheveux (alopécie).

Eruption cutanée lors d’une exposition au soleil.

Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).

Problèmes rénaux sévères (néphrite interstitielle).

Augmentation de la sueur.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Modification du nombre de cellules du sang incluant l’agranulocytose (déficit en globules blancs).

Agressivité.

Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.

Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.

Apparition soudaine d’éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes de la peau pouvant être

associées à une fièvre importante et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens

Johnson,

nécrolyse épidermique toxique).

Faiblesse musculaire.

Gonflement des seins chez l’homme.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Inflammation de l’intestin (entrainant des diarrhées)

Si vous prenez OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante pendant plus de trois mois, il est possible que le

taux de magnésium dans votre sang diminue. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des

contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération

du rythme cardiaque. Si vous présentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De

faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang.

Votre médecin pourra décider d’effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

Eruption cutanée, éventuellement avec des douleurs dans les articulations.

OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant

un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des

symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d’infection

locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un

déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des

informations sur vos médicaments dans ce cas.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez

en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance

Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro-résistante ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon.

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C, dans le flacon à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout

l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro-résistante

La substance active est :

Oméprazole.................................................................................................................... 20 mg

Pour une gélule gastro

résistante.

Les autres composants sont :

Saccharose, amidon de maïs, hypromellose (E464), diméticone, polysorbate 80, mannitol, monoglycérides diacétylés, talc,

copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), citrate de triéthyle, macrogolglycérides stéariques.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172)

Qu’est-ce que OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule gastro

résistante. Boîte de 28 ou 50.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES ALTER

3, AVENUE DE LA BALTIQUE

ZA De COURTABŒUF

91140 VILLEBON SUR YVETTE

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES ALTER

3, AVENUE DE LA BALTIQUE

ZA De COURTABŒUF

91140 VILLEBON SUR YVETTE

FRANCE

Fabricant

JANSSEN CILAG S.A.

DOMAINE DE MAIGREMONT

27100 VAL DE REUIL

FRANCE

LAPHAL INDUSTRIES

248, AVENUE DE LA VICTOIRE

13106 ROUSSET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 13/11/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Oméprazole.......................................................................................................................... 20 mg

Pour une gélule gastro

résistante.

Excipient à effet notoire : saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule renfermant des microgranules gastro

résistants.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Les gélules de OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante sont indiquées dans :

Adultes :

Traitement des ulcères duodénaux.

Prévention des récidives d’ulcères duodénaux.

Traitement des ulcères gastriques.

Prévention des récidives d’ulcères gastriques.

En association à des antibiotiques appropriés, éradication de Helicobacter pylori (H. pylori) dans la maladie ulcéreuse

gastroduodénale.

Traitement des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d’anti

inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d’anti

inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez les

patients à risque.

Traitement de l’œsophagite par reflux.

Traitement d’entretien des patients après cicatrisation d’une œsophagite par reflux.

Traitement du reflux gastro

œsophagien symptomatique.

Traitement du syndrome de Zollinger

Ellison.

Utilisation pédiatrique :

Enfants à partir d’un an et ≥ à 10 kg

Traitement de l’œsophagite par reflux.

Traitement symptomatique du pyrosis et des régurgitations acides en cas de reflux gastro

œsophagien.

Enfants de plus de 4 ans et adolescents

En association à des antibiotiques, traitement de l’ulcère duodénal consécutif à une infection par H. pylori.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adulte

Traitement des ulcères duodénaux

La dose recommandée chez les patients ayant un ulcère duodénal évolutif est 20 mg de OMEPRAZOLE ALTER 20 mg,

gélule gastro

résistante une fois par jour. Chez la plupart des patients, la cicatrisation survient dans les 2 semaines.

Chez les patients avec une cicatrisation incomplète après le traitement initial, la cicatrisation sera généralement obtenue

après 2 semaines supplémentaires de traitement. Chez les patients faiblement répondeurs, la dose de 40 mg de

OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante une fois par jour est recommandée et la cicatrisation est

généralement obtenue en 4 semaines.

Prévention des récidives des ulcères duodénaux

Pour la prévention des récidives de l’ulcère duodénal chez les patients non infectés par H. pylori ou lorsque l’éradication de

H. pylori n’est pas possible, la dose recommandée est 20 mg de OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante une

fois par jour. Chez certains patients, une dose journalière de 10 mg peut être suffisante. En cas d’échec thérapeutique, la

dose peut être augmentée à 40 mg.

Traitement des ulcères gastriques

La dose recommandée est 20 mg de OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante une fois par jour. Chez la

plupart des patients, la cicatrisation survient dans les 4 semaines. Chez les patients non cicatrisés après le traitement initial,

la cicatrisation sera obtenue au cours des 4 semaines supplémentaires de traitement. Chez les patients faiblement

répondeurs, la dose recommandée est 40 mg de OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante une fois par jour et

la cicatrisation est généralement obtenue dans les 8 semaines.

Prévention des récidives des ulcères gastriques

Pour la prévention de la récidive chez les patients faiblement répondeurs, la dose recommandée est 20 mg de

OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 40

mg de OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante une fois par jour.

Eradication de H. pylori dans la maladie ulcéreuse gastroduodénale

Pour l’éradication de H. pylori, le choix des antibiotiques devra prendre en compte la tolérance individuelle du patient et

devra tenir compte des profils de résistance locaux, régionaux et nationaux, ainsi que des recommandations en vigueur.

OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante 20 mg + clarithromycine 500 mg + amoxicilline 1 000 mg, chacun

deux fois par jour pendant une semaine, ou

OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante 20 mg + clarithromycine 250 mg (ou 500 mg) + métronidazole 400

mg (ou 500 mg ou tinidazole 500 mg), chacun deux fois par jour pendant une semaine, ou

OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante 40 mg une fois par jour avec l’amoxicilline 500 mg et le

métronidazole 400 mg (ou 500 mg ou tinidazole 500 mg) chacun des deux trois fois par jour pendant une semaine.

Si le patient présente encore H. pylori après cette trithérapie, le traitement peut être répété.

Traitement des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d’AINS

Pour le traitement des ulcères gastriques et duodénaux induits par les AINS, la dose recommandée est 20 mg de

OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante une fois par jour. Chez la plupart des patients, la cicatrisation

survient dans les 4 semaines. Chez les patients non cicatrisés après le traitement initial, la cicatrisation sera obtenue au

cours des 4 semaines supplémentaires de traitement.

Prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d’AINS chez les patients à risque

Pour la prévention des ulcères gastriques ou duodénaux associés à la prise d’AINS chez les patients à risque (âge > 60 ans,

antécédents d’ulcères gastriques et duodénaux, antécédent d’hémorragie digestive haute) la dose recommandée est 20 mg

de OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante une fois par jour.

Traitement de l’œsophagite par reflux

La dose recommandée est 20 mg de OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante une fois par jour. Chez la

plupart des patients, la cicatrisation survient dans les 4 semaines. Chez les patients non cicatrisés après le traitement initial

de 4 semaines, la cicatrisation sera obtenue au cours de 4 semaines supplémentaires de traitement.

Chez les patients ayant une œsophagite sévère, la dose recommandée est 40 mg de OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule

gastro

résistante une fois par jour, et la cicatrisation est généralement obtenue dans les 8 semaines.

Traitement d’entretien des patients après cicatrisation d’une œsophagite par reflux

Après cicatrisation des œsophagites par reflux, le traitement d’entretien recommandé est 10 mg de OMEPRAZOLE ALTER

20 mg, gélule gastro

résistante une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 20 – 40 mg de

OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante une fois par jour.

Traitement du reflux gastro

œsophagien symptomatique

La dose recommandée est 20 mg de OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante par jour. Certains patients

répondent à la dose de 10 mg par jour et par conséquent, la posologie peut être ajustée individuellement.

Si les symptômes ne sont pas contrôlés après 4 semaines de traitement par 20 mg de OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule

gastro

résistante par jour, des investigations supplémentaires sont recommandées.

Traitement du syndrome de Zollinger

Ellison

Chez les patients ayant un syndrome de Zollinger

Ellison, la posologie doit être ajustée individuellement et le traitement

poursuivi aussi longtemps que nécessaire. La dose initiale journalière recommandée est 60 mg de OMEPRAZOLE ALTER

20 mg, gélule gastro

résistante. Tous les patients ayant une maladie sévère et une réponse inadaptée aux autres traitements

ont été efficacement contrôlés, et plus de 90 % d’entre eux ont été maintenus à des doses comprises entre 20 et 120 mg de

OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante par jour. Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose

journalière devra être divisée et donnée en 2 prises.

Population pédiatrique

Chez l’enfant à partir d’un an et ≥ à 10 kg

Traitement de l’œsophagite par reflux

Traitement symptomatique du pyrosis et des régurgitations acides en cas de reflux gastro

œsophagien.

Les posologies recommandées sont les suivantes :

Âge

Poids

Posologie

≥ 1 an

10 à 20 kg

10 mg une fois par jour. La posologie peut être augmentée à

20 mg une fois par jour si nécessaire.

≥ 2 ans

> 20 kg

20 mg une fois par jour. La posologie peut être augmentée à

40 mg une fois par jour si nécessaire.

Œsophagite par reflux : la durée du traitement est de 4 à 8 semaines.

Traitement symptomatique du pyrosis et des régurgitations acides en cas de reflux gastro

œsophagien : la durée du

traitement est de 2 à 4 semaines. Si les symptômes ne sont pas contrôlés après 2 à 4 semaines de traitement, des

investigations supplémentaires sont recommandées.

Adolescents et enfants de plus de 4 ans

Traitement de l’ulcère duodénal consécutif à une infection par H. pylori :

Lors du choix des antibiotiques à utiliser, il conviendra de tenir compte des recommandations officielles locales, régionales

et nationales, concernant la résistance bactérienne, la durée du traitement (le plus souvent 7 jours, mais cette durée peut

atteindre parfois 14 jours), et l’utilisation adéquate de ces antibiotiques.

Le traitement devra être surveillé par un spécialiste.

Les posologies recommandées sont les suivantes :

Poids

Posologie

30 kg

Association avec deux antibiotiques : OMEPRAZOLE ALTER 20 mg,

gélule gastro

résistante 10 mg, amoxicilline 25 mg/kg de poids corporel

et clarithromycine 7,5 mg/kg de poids corporel sont tous administrés

simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine.

40 kg

Association avec deux antibiotiques : OMEPRAZOLE ALTER 20 mg,

gélule gastro

résistante 20 mg, amoxicilline 750 mg et clarithromycine

7,5 mg/kg de poids corporel sont tous administrés simultanément deux

fois par jour pendant 1 semaine.

>40 kg

Association avec deux antibiotiques : OMEPRAZOLE ALTER 20 mg,

gélule gastro

résistante 20 mg, amoxicilline 1 g et clarithromycine 500

mg sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant 1

semaine.

Populations particulières

Insuffisance Rénale :

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).

Insuffisance Hépatique :

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, une dose journalière de 10 mg

20 mg peut suffire (voir rubrique

5.2).

Sujets âgés

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).

Mode d’administration

Il est recommandé de prendre les gélules de OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante le matin et de les

avaler en entier avec un demi

verre d’eau. Les gélules ne doivent être ni mâchées ni croquées.

Chez les patients ayant des difficultés de déglutition et chez les enfants capables de boire ou d’avaler des aliments

semi

liquides.

Les patients peuvent ouvrir les gélules et avaler le contenu avec un demi

verre d’eau ou après mélange avec un aliment

légèrement acide comme par exemple : jus de fruit, compote de pomme ou eau non gazeuse. On doit conseiller aux patients

de prendre le mélange immédiatement (ou dans les 30 minutes) et de toujours remuer le mélange juste avant de le boire,

puis de rincer le verre avec un demi

verre d’eau et le boire.

Les patients peuvent également sucer la gélule et avaler les granulés avec un demi

verre d’eau. Les granulés

gastro

résistants ne doivent pas être mâchés.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés benzimidazolés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

L’oméprazole, comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), ne doit pas être administré de façon concomitante

avec le nelfinavir (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En présence de tout symptôme alarmant (tel que perte de poids importante et involontaire, vomissements répétés,

dysphagie, hématémèse ou méléna) et en cas de suspicion ou de présence d’un ulcère gastrique, l’éventualité d’une lésion

maligne doit être écartée car le traitement peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic.

L’association concomitante d’atazanavir avec des inhibiteurs de la pompe à proton n’est pas recommandée (voir rubrique

4.5). Si l’association de l’atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à proton est jugée indispensable, une surveillance

clinique étroite (ex : surveillance de la charge virale) est recommandée associée à une augmentation de la dose de

l’atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir ; une dose maximale de 20 mg d’oméprazole ne doit pas être dépassée.

L’oméprazole, comme tous les médicaments anti

sécrétoires gastriques acides, peut réduire l’absorption de la vitamine B12

(cyanocobalamine), en raison de l’hypo – ou achlorhydrie. Ceci devra être pris en compte lors d’un traitement au long cours

chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risques de diminution de l’absorption de la

vitamine B12.

L’oméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Au début et à la fin d’un traitement avec l’oméprazole, le risque d’interactions

avec les produits métabolisés par le CYP2C19 doit être envisagé. Une interaction entre le clopidogrel et l’oméprazole a été

observée (voir rubrique 4.5). La pertinence clinique de cette interaction est incertaine. Par précaution, l’utilisation

concomitante d’oméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée.

Des cas d’hypomagnésémies sévères ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons

(IPP) tels que l'oméprazole pendant au moins trois mois et, dans la plupart des cas pendant un an. L’hypomagnésémie peut

se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations

vertigineuses, arythmie ventriculaire, mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. Chez la plupart des

patients, l’hypomagnésémie s’est améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de l’IPP.

Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou en cas d’association des IPP avec de la digoxine ou avec des

médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage du taux de magnésium

sanguin doit être envisagé par les professionnels de santé avant de commencer le traitement par l’IPP puis régulièrement

pendant le traitement.

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s’ils sont utilisés à fortes doses et sur une durée prolongée (> 1 an),

peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les

patients âgés ou en présence d’autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les

inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Cette augmentation peut être

en partie due à d’autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d’ostéoporose doivent être pris en charge

conformément aux recommandations en vigueur, et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.

Lupus érythémateux cutané Subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à de très rares cas de LECS. Si des lésions surviennent, en particulier

sur les zones de la peau exposées au soleil, et si elles sont accompagnées d’arthralgies, le patient doit consulter un

médecin rapidement et le professionnel de la santé devrait envisager l’arrêt de l’oméprazole. L’apparition d’un LECS après

un traitement antérieur avec un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs

de la pompe à protons.

Interférence avec les tests de laboratoire

L’augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs

neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par l’oméprazole doit être interrompu au moins 5 jours avant de

mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure

initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Population pédiatrique

Certains enfants atteints d’affections chroniques peuvent nécessiter un traitement à long terme bien que cela ne soit pas

recommandé.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Un traitement par inhibiteurs de la pompe à protons pourrait légèrement augmenter le risque d’infections gastrointestinales,

comme une infection par Salmonella et par Campylobacter et possiblement par Clostridium difficile chez les patients

hospitalisés (voir rubrique 5.1).

Comme dans tous les traitements à long terme, en particulier lorsque la période de traitement est supérieure à un an, une

surveillance régulière des patients est nécessaire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Effets de l’oméprazole sur la pharmacocinétique des autres substances actives

Substances actives dont l’absorption est dépendante du pH

La diminution de l’acidité intragastrique au cours du traitement par l’oméprazole peut diminuer ou augmenter l’absorption

des substances actives dont l’absorption est dépendante du pH.

Nelfinavir, atazanavir

Les concentrations plasmatiques de l'atazanavir et du nelfinavir diminuent en cas de co

administration avec l'oméprazole.

L'administration concomitante d'oméprazole avec le nelfinavir est contre

indiquée (voir rubrique 4.3).

L'administration concomitante d'oméprazole (40 mg une fois par jour) a entraîné une diminution de l’exposition moyenne au

nelfinavir de 40 % et une diminution de l’exposition moyenne de son métabolite pharmacologiquement actif M8 de 75

90 %.

L’interaction pourrait également entraîner une inhibition du CYP2C19.

L'administration concomitante d'oméprazole avec l’atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).

L’oméprazole (40 mg en une prise par jour) administré en association avec l’atazanavir 300 mg associé au ritonavir 100 mg,

chez des volontaires sains, a entraîné une diminution de 75 % de l’exposition à l’atazanavir. L’augmentation de la posologie

de l’atazanavir à 400 mg n’a pas compensé l’impact de l’oméprazole sur l’exposition à l’atazanavir. L’association

d’oméprazole (20 mg une fois par jour) avec l’atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg chez des volontaires sains a diminué

approximativement de 30 % l’exposition à l’atazanavir en comparaison à l’exposition observée avec l’atazanavir 300 mg/

ritonavir 100 mg une fois par jour.

Digoxine

Un traitement concomitant par oméprazole (20 mg par jour) et digoxine chez des sujets sains augmente la biodisponibilité de

la digoxine de 10 %. La toxicité de la digoxine est rarement rapportée. Cependant, il faut être prudent chez les patients âgés

lorsque l’oméprazole est administré à de fortes doses. La surveillance thérapeutique de la digoxine doit alors être renforcée.

Clopidogrel

Les résultats des études menées chez des sujets sains ont montré une interaction pharmacocinétique (PK)/

pharmacodynamique (PD) entre le clopidogrel (pour une dose de charge de 300mg / suivie d’une dose d’entretien de 75mg

par jour) et l’oméprazole (80 mg par jour par voie orale) entrainant une diminution moyenne de 46% de l’exposition au

métabolite actif du clopidogrel et entrainant une diminution de l’inhibition maximale de l’agrégation plaquettaire (induite par

l’ADP) de 16% en moyenne.

Des données contradictoires sur les conséquences cliniques d’une interaction PK/PD de l’oméprazole en termes

d’événements cardiovasculaires majeurs ont été rapportées à la fois dans les études observationnelles et cliniques. Par

mesure de précaution, l’utilisation concomitante d’oméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée (voir rubrique 4.4).

Autres substances actives

L’absorption du posaconazole, de l’erlotinib, du kétoconazole et de l’itraconazole est significativement diminuée et

l’efficacité clinique peut donc être affaiblie. L’association concomitante du posaconazole et de l’erlotinib avec l’oméprazole

doit être évitée.

Substances actives métabolisées par le CYP2C19

L’oméprazole est un inhibiteur modéré du CYP2C19, principal enzyme de métabolisation de l’oméprazole. De ce fait, lors

d’une administration concomitante avec des substances actives métabolisées par le CYP2C19, la métabolisation peut être

diminuée et l’exposition systémique de ces substances augmentée. Des exemples de tels médicaments sont la R

warfarine

et les autres anti

vitamines K, le cilostazol, le diazépam et la phénytoïne.

Cilostazol

L’oméprazole administré à la dose de 40 mg à des sujets sains dans une étude en cross

over, a augmenté la C

et l’ASC

pour le cilostazol de 18 % et 26 % respectivement, et pour l’un de ses métabolites actifs de 29 % et 69 % respectivement.

Phénytoïne

Il est recommandé de surveiller les concentrations plasmatiques de phénytoïne durant les deux premières semaines qui

suivent l’initiation d’un traitement par oméprazole.

Si un ajustement de dose de phénytoïne est réalisé, une surveillance et des ajustements de doses successifs peuvent être

nécessaires jusqu’à la fin du traitement par oméprazole.

Mécanisme inconnu

Saquinavir

Il résulte de l'administration concomitante d'oméprazole avec du saquinavir/ritonavir une augmentation des concentrations

plasmatiques d’environ 70 % pour le saquinavir, ceci associé à une bonne tolérance chez les patients infectés par le VIH.

Tacrolimus

L’administration concomitante d’oméprazole augmente les concentrations sériques du tacrolimus. Une surveillance

renforcée des concentrations du tacrolimus et de la fonction rénale (clairance de la créatinine) doit être réalisée ainsi qu’un

ajustement du dosage du tacrolimus si nécessaire.

Méthotrexate

Une augmentation des concentrations de méthotrexate a été observée chez certains patients en cas d’administration

concomitante de méthotrexate avec les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP). Lors de l'administration de fortes doses de

méthotrexate, un arrêt provisoire du traitement par oméprazole peut être nécessaire.

Effets des autres substances actives sur la pharmacocinétique de l’oméprazole

Inhibiteurs du CYP2C19 et/ou du CYP3A4

Comme l’oméprazole est métabolisé par CYP2C19 et CYP3A4, des substances actives connues pour inhiber CYP2C19 ou

CYP3A4 (telles que la clarithromycine et le voriconazole) peuvent conduire à une augmentation des taux sériques

d’oméprazole par diminution de sa métabolisation. L’administration concomitante du voriconazole a entraîné plus d’un

doublement de l’exposition à l’oméprazole. L’oméprazole à forte dose a été bien toléré, l’ajustement des doses

d’oméprazole n’est généralement pas nécessaire. Cependant, un ajustement de dose peut être nécessaire chez les patients

souffrant d’une insuffisance hépatique sévère et si un traitement à long terme est indiqué.

Inducteurs du CYP2C19 et/ou du CYP3A4

Des substances actives connues pour être inductrices du CYP2C19 ou du CYP3A4 ou des deux (comme la rifampicine et le

millepertuis) peuvent entraîner une diminution des concentrations plasmatiques d’oméprazole par augmentation de sa

métabolisation.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les résultats de trois études épidémiologiques prospectives (plus de 1000 résultats d’expositions) indiquent qu’il n’y a

aucun effet indésirable de l’oméprazole lors de la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau

né. L’oméprazole peut être

utilisé lors de la grossesse.

Allaitement

L’oméprazole est excrété dans le lait maternel, mais n’a probablement pas d’influence sur l’enfant s’il est utilisé à dose

thérapeutique.

Fertilité

Des études conduites chez l’animal avec un mélange racémique d’oméprazole, administré par voie orale, n’indiquent pas

d’effets sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro

résistante n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire

des véhicules et à utiliser des machines.. Des effets indésirables tels qu’étourdissements et troubles visuels peuvent se

produire (voir rubrique 4.8). Si cela est le cas, les patients ne doivent pas conduire de véhicules automobiles ou utiliser des

machines.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquents (1

10 % des patients) sont les céphalées, les douleurs abdominales, la

constipation, la diarrhée, les flatulences et les nausées/vomissements.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l’oméprazole et depuis sa

mise sur le marché. Aucun des effets n’a été dose

dépendant. Les effets indésirables sont classés par fréquence et par

classe de système d’organes. La fréquence est définie par la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à

< 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne

peut être estimée sur la base des données disponibles).

Fréquence et

classe de

système

d’organes

Effet indésirable

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare :

Leucopénie, thrombocytopénie

Très rare :

Agranulocytose, pancytopénie

Affections du système immunitaire

Rare :

Réactions d’hypersensibilité telles que fièvre, angio

œdème et

réaction/choc anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare :

Hyponatrémie

Indéterminée :

Hypomagnésémie ; une hypomagnésémie sévère peut conduire

à une hypocalcémie. Une hypomagnésémie peut également être

associée à une hypokaliémie.

Affections psychiatriques

Peu fréquent :

Insomnie

Rare :

Agitation, confusion, dépression

Très rare :

Agressivité, hallucinations

Affections du système nerveux

Fréquent :

Céphalées

Peu fréquent :

Étourdissements, paresthésie, somnolence

Rare :

Troubles du goût

Affections oculaires

Rare :

Vision trouble

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Peu fréquent :

Vertiges

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare :

Bronchospasme

Affections gastro

intestinales

Fréquent :

Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence,

nausées/vomissements, polypes des glandes fundiques (bénins)

Rare :

Sécheresse buccale, stomatite, candidose gastro

intestinale

Indéterminée :

Colite microscopique

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent :

Augmentation des enzymes hépatiques

Rare :

Hépatite avec ou sans ictère

Très rare :

Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients ayant

une insuffisance hépatique préexistante

Affections de la peau et du tissu sous

cutané

Peu fréquent :

Dermatite, prurit, rash, urticaire

Rare :

Alopécie, photosensibilité

Très rare :

Erythème polymorphe, syndrome de Stevens

Johnson, nécrolyse

épidermique toxique

Indéterminée :

Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4).

Affections musculo

squelettiques et systémiques

Peu fréquent :

Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres

Rare :

Arthralgies, myalgies

Très rare :

Faiblesses musculaires

Affections du rein et des voies urinaires

Rare :

Néphrite interstitielle

Affections des organes de reproduction et du sein

Très rare :

Gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Peu fréquent :

Malaise, œdème périphérique

Rare :

Augmentation de la sudation

Population pédiatrique :

La tolérance de l’oméprazole a été évaluée chez 310 enfants âgés de 0 à 16 ans souffrant de maladies liées à l’acidité

gastrique. Les données sur l’usage à long terme sont limitées et proviennent de 46 enfants ayant reçu un traitement

d’entretien par oméprazole lors d’une étude clinique dans l’œsophagite érosive sévère pendant une durée allant jusqu’à 749

jours. Le profil des événements indésirables a été généralement identique à celui observé chez les adultes, aussi bien dans

les traitements à court et long terme. Il n’existe pas de données à long terme concernant les effets d’un traitement par

oméprazole sur la puberté et la croissance.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance

Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Il y a peu d’information disponible relative aux effets d’un surdosage d’oméprazole chez les humains. Dans la littérature, des

doses allant jusqu’à 560 mg ont été décrites, et des administrations de doses uniques orales d’oméprazole allant jusqu’à 2

400 mg (120 fois la dose clinique usuelle recommandée) ont été rapportées de façon occasionnelle. Nausées,

vomissements, étourdissements, douleurs abdominales, diarrhées et céphalées ont été rapportés. De même des cas

d’apathie, de dépression et de confusion ont été décrits dans des cas isolés.

Les symptômes liés à un surdosage d’oméprazole décrits sont transitoires, et aucun effet grave n’a été rapporté. Le taux

d’élimination est resté inchangé (cinétique de premier ordre) avec l’augmentation des doses. Le traitement, s’il est

nécessaire, est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les troubles liés à l’acidité, inhibiteurs de la pompe à protons. Code

ATC : A02BC01

Mécanisme d’action

L’oméprazole est un mélange racémique de deux énantiomères réduisant la sécrétion acide gastrique par un mécanisme

d’action spécifiquement ciblé. C’est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons dans la cellule pariétale. Il agit

rapidement et entraîne un contrôle de la sécrétion acide gastrique par une inhibition réversible, avec une prise journalière.

L’oméprazole est une base faible. Il est concentré et converti en forme active dans l’environnement hautement acide des

canalicules intracellulaires des cellules pariétales, où il inhibe l’enzyme H+K+

ATPase (la pompe à protons). Cette étape

finale du processus de formation de l’acidité gastrique est dépendante de la dose et entraîne une inhibition importante à la

fois de la sécrétion acide basale et de la sécrétion acide stimulée, quel que soit le stimulus.

Effets pharmacodynamiques

Tous les effets pharmacodynamiques observés peuvent être expliqués par l’effet de l’oméprazole sur la sécrétion acide.

Effet sur la sécrétion acide gastrique

Une prise orale d’oméprazole une fois par jour entraîne une inhibition rapide et efficace de la sécrétion acide gastrique sur

24 heures avec un maximum d’effet obtenu après 4 jours de traitement. Avec l’oméprazole 20 mg, une diminution moyenne

d’au moins 80 % de l’acidité intragastrique sur 24 heures est alors maintenue chez les patients ayant un ulcère duodénal,

avec une diminution moyenne de 70 % environ du pic de débit acide après stimulation par la pentagastrine 24 heures après

la prise.

Une prise orale d’oméprazole 20 mg maintient un pH intragastrique > 3 pendant en moyenne 17 heures sur une période de

24 heures chez les patients ayant un ulcère duodénal.

La réduction de la sécrétion acide et de l’acidité intragastrique a pour conséquence la réduction/la normalisation de manière

dose dépendante de l’exposition acide de l’œsophage chez les patients ayant du reflux gastro

œsophagien. L’inhibition de

la sécrétion acide est liée à l’aire sous la courbe des concentrations plasmatiques de l’oméprazole (ASC), et non à la

concentration plasmatique réelle à un temps donné.

Il n’a pas été observé de tachyphylaxie lors du traitement par oméprazole.

Effet sur H. pylori

H. pylori est associé à la maladie ulcéreuse gastroduodénale incluant l’ulcère gastrique et l’ulcère duodénal. H. pylori est un

facteur important dans le développement de la gastrite. H. pylori et l’acide gastrique sont des facteurs importants dans le

développement de la maladie ulcéreuse gastroduodénale. H. pylori est un facteur important dans le développement de la

gastrite atrophique, associée à une augmentation du risque de développer un cancer gastrique.

L’éradication de H. pylori par l’oméprazole associé à des antimicrobiens est associée à des taux élevés de cicatrisation et

de rémission à long terme des ulcères gastroduodénaux.

Les bithérapies ont été testées et se sont révélées moins efficaces que les trithérapies. Les bithérapies peuvent cependant

être envisagées lors d’une hypersensibilité connue empêchant l’utilisation des trithérapies.

Autres effets liés à l’inhibition acide

Lors d’un traitement à long terme, des kystes glandulaires gastriques ont été observés avec une fréquence légèrement

augmentée. Ces modifications sont une conséquence physiologique d’une inhibition prononcée de la sécrétion acide : elles

sont bénignes et réversibles.

La diminution de l'acidité gastrique, quelle qu’en soit l’origine y compris l’utilisation des inhibiteurs de la pompe à protons,

favorise le développement de bactéries intra

gastriques normalement présentes dans le tractus gastro

intestinal. Un

traitement entraînant la diminution de l’acidité peut conduire à un risque légèrement augmenté d’infections

gastro

intestinales, telles que les infections par Salmonella et par Campylobacter et possiblement par Clostridium difficile

chez les patients hospitalisés.

Pendant le traitement par des médicaments antisécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la

diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de l’acidité gastrique.

L’augmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines.

D’après des données publiées, la prise d’inhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5 jours et 2

semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été

artificiellement augmentés par la prise d’IPP.

Une augmentation du nombre de cellules ECL en relation possible avec l’augmentation des concentrations sériques de la

gastrine a été observée chez certains patients (à la fois des adultes et des enfants) traités au long cours avec l’oméprazole.

Les résultats sont considérés comme étant non cliniquement significatifs.

Population pédiatrique

Dans une étude non contrôlée menée chez des enfants (1 à 16 ans) atteints d’œsophagite sévère par reflux, l’oméprazole à

des doses comprises entre 0,7 et 1,4 mg/kg a amélioré le stade de l’œsophagite dans 90 % des cas et a diminué de manière

significative les symptômes de reflux. Au cours d’une étude en simple aveugle, des enfants âgés de 0 à 24 mois ayant fait

l’objet d’un diagnostic clinique de reflux gastro

œsophagien ont été traités avec 0,5 mg, 1 mg ou 1,5 mg d’oméprazole/kg. La

fréquence des épisodes de vomissements/régurgitation a diminué de 50 % après 8 semaines de traitement quelle que soit la

dose.

Eradication de H. pylori chez l’enfant

Une étude clinique en double aveugle randomisée (étude Héliot) a conclu à l’efficacité et à la bonne tolérance de

l’oméprazole associé à deux antibiotiques (amoxicilline et clarithromycine) dans le traitement des infections à H. pylori chez

les enfants âgés de 4 ans et plus souffrant de gastrite : taux d’éradication de H. pylori : 74,2 % (23/31 patients) avec

oméprazole + amoxicilline + clarithromycine versus 9,4 % (3/32 patients) avec amoxicilline + clarithromycine. Néanmoins,

aucune preuve n’a été apportée quant au bénéfice clinique sur les symptômes dyspeptiques. Cette étude n’apporte aucune

information concernant les enfants de moins de 4 ans.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L’oméprazole et le magnésium d’oméprazole sont instables en milieu acide, et de ce fait l’administration orale se fait sous

forme de granulés gastro

résistants en gélules ou comprimés. L’absorption de l’oméprazole est rapide, avec un pic

plasmatique survenant environ 1 à 2 heures après la prise. L'absorption de l’oméprazole se situe au niveau de l'intestin grêle

et est habituellement totale en 3 à 6 heures. La prise concomitante d’aliments n’influence pas la biodisponibilité.

La disponibilité systémique (biodisponibilité) d'une dose orale unique d'oméprazole est d'environ 40 %. Après

l’administration répétée de doses quotidiennes uniques, la biodisponibilité s'élève jusqu'à environ 60 %.

Distribution

Le volume de distribution apparent chez le sujet sain est d’environ 0,3 l/kg de poids corporel. La liaison de l’oméprazole aux

protéines plasmatiques est de 97 %.

Biotransformation

L’oméprazole est totalement métabolisé par le cytochrome P450 (CYP). La majeure partie de son métabolisme est

dépendante du polymorphisme de l’enzyme CYP2C19, responsable de la formation de l’hydroxy

oméprazole, principal

métabolite plasmatique. La partie restante est dépendante d’une autre isoforme spécifique, le CYP3A4, responsable de la

formation de sulfone d’oméprazole. Du fait de la forte affinité de l’oméprazole pour le CYP2C19, il existe potentiellement une

inhibition compétitive et des interactions médicamenteuses métaboliques avec d’autres substrats du CYP2C19. En

revanche, l’oméprazole n’a pas le potentiel d’inhiber le métabolisme d’autres substrats du CYP3A4 du fait de sa faible

affinité pour le CYP3A4. De plus, l’oméprazole n’a pas d’effet inhibiteur sur les principales enzymes CYP.

Environ 3 % de la population caucasienne et 15

20 % de la population asiatique possèdent une enzyme CYP2C19 peu

fonctionnelle et sont appelés métaboliseurs lents. Chez ces individus, le métabolisme de l’oméprazole est probablement

principalement réalisé par le CYP3A4. Après des administrations répétées de doses journalières de 20 mg d’oméprazole,

l’aire sous la courbe (ASC) moyenne a été de 5 à 10 fois supérieure chez les métaboliseurs lents que chez les sujets ayant

une enzyme CYP2C19 fonctionnelle (métaboliseurs rapides). Les pics de concentrations plasmatiques moyens étaient

également de 3 à 5 fois plus élevés. Ceci n’a pas d’implication sur la posologie quotidienne de l’oméprazole.

Élimination

La demi

vie d’élimination plasmatique de l’oméprazole est habituellement inférieure à 1 heure après une administration

quotidienne unique et répétée. L’oméprazole est éliminé complètement du plasma entre 2 administrations sans tendance à

l’accumulation pour une administration quotidienne. Près de 80 % de l’administration d’une dose orale d’oméprazole est

excrété sous forme de métabolites dans les urines, le reste dans les fèces, provenant principalement de la sécrétion biliaire.

Linéarité / Non linéarité

L’aire sous la courbe d’oméprazole (ASC) augmente avec des administrations répétées. Cette augmentation est

dose

dépendante et résulte en une relation non linéaire dose

ASC après administrations répétées. Cet effet temps

dose

dépendant est dû à une diminution du premier passage hépatique et de la clairance systémique, probablement lié à

une inhibition de l’enzyme CYP2C19 par l’oméprazole et/ou ses métabolites (ex : sulfone).

Il n’a pas été mis en évidence d’effet sur la sécrétion acide gastrique par les métabolites de l’oméprazole.

Populations spécifiques

Insuffisance hépatique

Le métabolisme de l’oméprazole des patients présentant une insuffisance hépatique est altéré, entraînant une augmentation

de l’aire sous la courbe. L’oméprazole ne montre pas de tendance à l’accumulation avec une seule prise par jour.

Insuffisance rénale

La pharmacocinétique de l’oméprazole, incluant la biodisponibilité systémique et le taux d’élimination n’est pas modifiée

chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Sujets âgés

Le métabolisme de l’oméprazole est légèrement réduit chez le sujet âgé (75

79 ans).

Population pédiatrique

Au cours du traitement à la posologie recommandée chez l’enfant à partir de 1 an, les concentrations plasmatiques ont été

similaires à celles observées chez l’adulte. Chez les enfants de moins de 6 mois, la clairance de l’oméprazole est faible en

raison de la faible capacité à métaboliser l’oméprazole.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études chez le rat traité à long terme avec de l’oméprazole ont montré une hyperplasie des cellules ECL gastriques et

des tumeurs carcinoïdes. Ces modifications sont le résultat d’une hypergastrinémie prolongée, secondaire à l’inhibition

acide.

Des observations similaires ont été faites après traitement avec des antagonistes du récepteur H2, des inhibiteurs de la

pompe à protons, et après fundectomie partielle. De ce fait, ces changements ne résultent pas d’un effet direct d’une

quelconque substance active individuelle

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sphères de sucre (saccharose, amidon de maïs), hypromellose (E464), diméticone, polysorbate 80, mannitol,

monoglycérides diacétylés, talc, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), citrate de triéthyle,

macrogolglycérides stéariques.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), encre d'impression noire [oxyde de fer noir (E172)].

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C, dans le flacon à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

7, 14, ou 28 gélules en flacon (PEHD) muni d'une capsule (Polypropylène/Aluminium) avec dessicant (gel de silice).

7, 14, 28 ou 50 gélules en flacon (PEHD) muni d'une capsule (Polypropylène) avec dessicant (gel de silice) et comportant

une bague d'inviolabilité.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES ALTER

3, AVENUE DE LA BALTIQUE

ZA DE COURTABŒUF

91140 VILLEBON SUR YVETTE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

368 051 5 : 28 gélules en flacon (PEHD) muni d'une capsule (Polypropylène/Aluminium)

566 475 6 : 50 gélules en flacon (PEHD) muni d'une capsule (Polypropylène/Aluminium)

368 054 4 : 28 gélules en flacon (PEHD) muni d'une capsule (Polypropylène)

566 476 2 : 50 gélules en flacon (PEHD) muni d'une capsule (Polypropylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

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