OLEUNor N5E, émulsion pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

L-alanine

Disponible depuis:

Noridem Enterprises Ltd.

Code ATC:

B05BA10

DCI (Dénomination commune internationale):

L-alanine

Dosage:

7,14 g

forme pharmaceutique:

émulsion

Composition:

composition pour 1500 mL d'émulsion reconstituée > L-alanine : 7,14 g > L-arginine : 4,83 g > acide L-aspartique : 1,42 g > acide L-glutamique : 2,46 g > glycine : 3,42 g > L-histidine : 2,94 g > L-isoleucine : 2,46 g > L-leucine : 3,42 g > lysine : 3,88 g . Sous forme de : L-lysine (acétate de) 5,48 g > L-méthionine : 2,46 g > L-phénylalanine : 3,42 g > L-proline : 2,94 g > L-sérine : 1,95 g > L-thréonine : 2,46 g > L-tryptophane : 0,82 g > L-tyrosine : 0,12 g > L-valine : 3,15 g > acétate de sodium trihydraté : 2,25 g > chlorure de potassium : 3,36 g > chlorure de magnésium hexahydraté : 1,22 g > glycérophosphate de sodium hydraté : 5,50 g > glucose anhydre : 172,50 g . Sous forme de : glucose monohydraté 189,75 g > chlorure de calcium dihydraté : 0,78 g > huile d'olive raffinée : environ 48 g > huile de soja raffinée : environ 12 g

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Solutions pour nutrition parentérale, associations

Descriptif du produit:

34009 301 ou 9 4 - 4 poches en plastique multicouches suremballées/surpochées de 1500 mL - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 0 7 - 4 poches en plastique multicouches suremballées/surpochées de 2000 mL - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 1 4 - 2 poches en plastique multicouches suremballées/surpochées de 2500 mL - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2018-12-13

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 13/12/2018
Dénomination du médicament
OLEUNOR N5E, émulsion pour perfusion
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Le nom de votre médicament est OLEUNOR N5E, ÉMULSION POUR PERFUSION.
Dans le reste de cette notice, le médicament sera appelé
OLEUNOR N5E.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OLEUNOR N5E, émulsion pour perfusion et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
OLEUNOR N5E, émulsion pour perfusion ?
3. Comment utiliser OLEUNOR N5E, émulsion pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OLEUNOR N5E, émulsion pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OLEUNOR N5E, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Groupe de médicaments : Solutions pour nutrition parentérale,
associations – Classe du médicament : B05BA10.
OLEUNOR N5E, émulsion pour perfusion est une émulsion pour
perfusion. Il est conditionné dans une poche à 3
compartiments. Un compartiment contient une solution de glucose avec
du calcium, le deuxième une émulsion lipidique et le
troisième une solution d’acides aminés avec d’autres
électrolytes.
OLEUNOR N5E, émulsion pour perfusion est destinée à alimenter des
adultes et des enfants de plus de deux ans au moyen
d’une tubulure veineuse lorsque le patient ne peut pas s'alimenter
normalement par la bouche.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR OLEUNOR
N5E, émulsion pour per

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/12/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OLEUNOR N5E, émulsion pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
OLEUNOR N5E, émulsion pour perfusion se présente sous la forme
d’une poche à 3 compartiments.
Chaque poche contient une solution de glucose avec du calcium, une
émulsion lipidique et une solution d’acides aminés avec
d’autres électrolytes.
Contenu par poche
1500 mL
2000 mL
2500 mL
Solution de glucose à 28,75 % (correspondant à 28,75
g/100 mL)
600 mL
800 mL
1000 mL
Solution d’acides aminés à 8,2 % (correspondant à 8,2
g/100 mL)
600 mL
800 mL
1000 mL
Émulsion lipidique à 20 % (correspondant à 20 g/100
mL)
300 mL
400 mL
500 mL
Composition de l’émulsion reconstituée, après mélange des
contenus des 3 compartiments :
Substances actives
Contenu par poche
1500 mL
2000 mL
2500 mL
Huile d’olive raffinée + huile de soja raffinée
a
60,00 g
80,00 g
100,00 g
L-Alanine
7,14 g
9,52 g
11,90 g
L-Arginine
4,83 g
6,44 g
8,05 g
Acide L-aspartique
1,42 g
1,90 g
2,38 g
Acide L-glutamique
2,46 g
3,28 g
4,10 g
Glycine
3,42 g
4,56 g
5,70 g
L-Histidine
2,94 g
3,92 g
4,90 g
L-Isoleucine
2,46 g
3,28 g
4,10 g
L-Leucine
3,42 g
4,56 g
5,70 g
Acétate de L-lysine (correspondant à la lysine)
5,48 g (3,88 g)
7,30 g (5,18 g)
9,12 g (6,46 g)
L-Méthionine
2,46 g
3,28 g
4,10 g
L-Phénylalanine
3,42 g
4,56 g
5,70 g
L-Proline
2,94 g
3,92 g
4,90 g
L-Sérine
1,95 g
2,60 g
3,25 g
L-Thréonine
2,46 g
3,28 g
4,10 g
L-Tryptophane
0,82 g
1,10 g
1,38 g
L-Tyrosine
0,12 g
0,16 g
0,20 g
L-Valine
3,15 g
4,20 g
5,25 g
Acétate de sodium, trihydraté
2,25 g
3,00 g
3,75 g
Glycérophosphate de sodium, hydraté
5,50 g
7,34 g
9,18 g
Chlorure de potassium
3,36 g
4,48 g
5,60 g
Chlorure de magnésium, hexahydraté
1,22 g
1,62 g
2,02 g
Chlorure de calcium, dihydraté
0,78 g
1,04 g
1,30 g
Glucose monohydraté (correspondant au glucose
anhydre)
189,75 g (172,50 g)
253,00 g (230,00 g)
316,25 g (287,50 g)
a
: Mélange d’huile d’olive raffinée (environ 80 %