Olbetam, capsules 250 mg

Pays: Pays-Bas

Langue: néerlandais

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingrédients actifs:

ACIPIMOX

Disponible depuis:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

Code ATC:

C10AD06

DCI (Dénomination commune internationale):

ACIPIMOX

forme pharmaceutique:

Capsule, hard

Composition:

GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Mode d'administration:

Oraal gebruik

Domaine thérapeutique:

Acipimox

Descriptif du produit:

Hulpstoffen: GELATINE (E 441); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Date de l'autorisation:

2010-09-30

Notice patient

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OLBETAM, CAPSULES 250 MG
acipimox
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen
aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook
al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Olbetam en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS OLBETAM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Dit middel bevat acipimox. Dit wordt gebruikt voor het behandelen
van vetstofwisselingsstoornissen door het verlagen van hoge
concentraties van bepaalde vetsoorten, genaamd triglyceriden,
in het bloed. Olbetam capsules mogen alleen worden gebruikt bij
patiënten bij wie een aangepast dieet alleen of andere
niet-medicamenteuze maatregelen (gewichtsverlies
of lichaamsbeweging) de spiegels van deze vetten niet deden dalen.
Olbetam capsules moeten worden gebruikt in aanvulling op andere
geneesmiddelen, zoals geneesmiddelen genaamd ‘statines’
of ‘fibraten’ of in plaats van deze geneesmiddelen wanneer
deze niet geschikt zijn of onvoldoende voordeel geven.
Olbetam capsules voorkomen dat vetzuren zich vrijmaken uit
vetweefsel en verlagen de concentraties van triglyceriden
en cholesterol in het bloed.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. D

Résumé des caractéristiques du produit

Samenvatting van productkenmerken
NLD 20I15
NLD 20I15
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Olbetam, capsules 250 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Olbetam capsules bevatten 250 mg acipimox per capsule.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, hard
_Beschrijving _
Maat 1, rode capsulehelft en bruine capsulehelft, met wit tot creme
poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Olbetam is geïndiceerd als alternatieve of adjuvante behandeling voor
het verlagen van de
triglyceridenspiegels bij patiënten die niet adequaat hebben
gereageerd op andere behandelmethoden
zoals behandeling met statines of fibraten voor:
• hypertriglyceridemie (Fredrickson type 4-hyperlipoproteïnemie);
• hypercholesterolemie en hypertriglyceridemie (Fredrickson type
2b-hyperlipoproteïnemie).
Olbetam moet worden gebruikt nadat andere maatregelen zijn genomen
zoals een aanpassing van het
dieet en andere niet-medicamenteuze behandelingen (b.v.
lichaamsbeweging, gewichtsreductie
).
Het is niet aangetoond dat het behandelen van hyperlipoproteïnemie
met acipimox de cardiale
morbiditeit of mortaliteit doet dalen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De therapie wordt gestart met 1 capsule (250 mg) 2 maal per dag (na
het ontbijt en het avondeten).
Indien noodzakelijk kan de dosis verhoogd worden naar 1 capsule (250
mg) 3 maal daags. De
dagelijkse dosering wordt individueel ingesteld op geleide van de
plasma triglyceriden- en
cholesterolspiegels.
Bij bejaarden is de dosis 1 capsule (250 mg) 1 maal per dag.
Bovendien wordt aanbevolen de nierfunctie te controleren.
Voor patiënten met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie
(creatinineklaring tussen de 30 en
60 ml/min) moet de dosering worden verlaagd tot 1 capsule van 250 mg 1
à 2 maal per dag tijdens of
na de maaltijd.
Behandeling met acipimox is gecontraïndiceerd bij patiënten met
ernstige nierinsufficiëntie
(creatinineklaring lager dan 30 ml/min).
_Pediatrische patiënten _
Samenvatting van productkenm