Pays: Union européenne
Langue: allemand
Source: EMA (European Medicines Agency)
Olanzapin
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
N05AH03
olanzapine
Psycholeptika
Schizophrenia; Bipolar Disorder
AdultsOlanzapine ist indiziert für die Behandlung von Schizophrenie. Olanzapin ist wirksam bei der Aufrechterhaltung der klinischen Besserung während der Fortsetzung der Therapie bei Patienten, die gezeigt haben, dass die erste Behandlung Antwort. Olanzapin ist angezeigt für die Behandlung von mäßigen bis schweren manischen episode. Bei Patienten, deren manische episode ist eine Reaktion auf Olanzapin-Behandlung Olanzapin ist indiziert zur Prävention des Wiederauftretens bei Patienten mit bipolarer Störung.
Revision: 12
Autorisiert
2009-12-10
97 B. PACKUNGSBEILAGE 98 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER OLAZAX DISPERZI 5 MG SCHMELZTABLETTEN OLAZAX DISPERZI 10 MG SCHMELZTABLETTEN OLAZAX DISPERZI 15 MG SCHMELZTABLETTEN OLAZAX DISPERZI 20 MG SCHMELZTABLETTEN Olanzapin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT : 1. Was ist Olazax Disperzi und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Olazax Disperzi beachten? 3. Wie ist Olazax Disperzi einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Olazax Disperzi aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST OLAZAX DISPERZI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Olazax Disperzi enthält den Wirkstoff Olanzapin. Olazax Disperzi gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden, und wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder eingesetzt: Schizophrenie, einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen. mäßig schwere bis schwere manische Episoden, einem Zustand mit Symptomen wie Aufgeregtheit und Hochstimmung. Es konnte gezeigt werden, dass Olazax Disperzi dem Wiederauftreten dieser Symptome b Lire le document complet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Olazax Disperzi 5 mg Schmelztabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Schmelztablette enthält 5 mg Olanzapin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Schmelztablette enthält 0,23 mg Aspartam. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Schmelztablette Gelbe, runde, flache Schmelztabletten mit abgeschrägten Rändern und der Prägung ‚B’ auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _ _ _Erwachsene _ Olanzapin ist für die Behandlung der Schizophrenie angezeigt. Bei Patienten, die initial auf die Behandlung angesprochen haben, ist Olanzapin bei fortgesetzter Behandlung zur Aufrechterhaltung der klinischen Besserung wirksam. Olanzapin ist zur Behandlung von mäßig schweren bis schweren manischen Episoden angezeigt. Bei Patienten, deren manische Episode auf eine Behandlung mit Olanzapin angesprochen hat, ist Olanzapin zur Phasenprophylaxe bei Patienten mit bipolarer Störung angezeigt (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG _Erwachsene _ Schizophrenie: Die empfohlene Anfangsdosis für Olanzapin beträgt 10 mg/Tag. Manische Episoden: Die Anfangsdosis beträgt bei einer Monotherapie 15 mg einmal täglich und 10 mg einmal täglich bei einer Kombinationstherapie (siehe Abschnitt 5.1). Phasenprophylaxe bei bipolaren Störungen: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg/Tag. Bei Patienten, die Olanzapin zur Behandlung einer manischen Episode erhalten haben, sollte die Behandlung zur Vorbeugung eines Rezidivs mit derselben Dosis fortgesetzt werden. Falls erneut eine manische, gemischte oder depressive Episode auftritt, sollte die Olanzapin-Behandlung fortgesetzt werden (Dosisoptimierung entsprechend den Erfordernissen) mit einer ergänzenden Therapie der Stimmungssymptome, falls klinisch angezeigt. 3 Während der Behandlung einer Schizophrenie, einer manischen Episode und zur Phasenprophylaxe bei bipolaren Störu Lire le document complet