OLANZAPINE Biogaran 10 mg, comprimé orodispersible

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

07-04-2020

Ingrédients actifs:
olanzapine
Disponible depuis:
BIOGARAN
Code ATC:
N05A H03
DCI (Dénomination commune internationale):
olanzapine
Dosage:
10 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > olanzapine : 10 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium polytéréphtalate (PET) de 28 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
psycholeptiques, diazépines, oxazépines, thiazépines et oxépines
Descriptif du produit:
398 980-4 ou 34009 398 980 4 9 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium PETP : copolymère de polytéréphta.d'éthlè.glycol et de diéthylè.glycol de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:28/09/2011;398 981-0 ou 34009 398 981 0 0 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium PETP : copolymère de polytéréphta.d'éthlè.glycol et de diéthylè.glycol de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
60845134
Date de l'autorisation:
2009-11-05

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 07/04/2020

Dénomination du médicament

OLANZAPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible

Olanzapine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir

rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OLANZAPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il

utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OLANZAPINE BIOGARAN 10 mg,

comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre OLANZAPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OLANZAPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OLANZAPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N05AH03.

OLANZAPINE BIOGARAN contient la substance active, olanzapine OLANZAPINE BIOGARAN

appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques et est utilisé pour traiter les pathologies

suivantes :

la schizophrénie, une maladie qui s’accompagne de symptômes tels qu’entendre, voir et sentir des choses

qui n’existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, et un retrait affectif et social. Les

personnes qui ont cette maladie peuvent également se sentir déprimées, anxieuses ou tendues ;

des épisodes maniaques modérés à sévères, caractérisés par un état d’excitation ou d’euphorie.

Il a été démontré que OLANZAPINE BIOGARAN prévient les récidives de ces symptômes chez les patients

présentant un trouble bipolaire ayant déjà répondu au traitement par l’olanzapine lors d’un épisode maniaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OLANZAPINE

BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible ?

Ne prenez jamais OLANZAPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible

Si vous êtes allergique à l’olanzapine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

mentionnés dans la rubrique 6. Une réaction allergique peut prendre la forme d’une éruption, de

démangeaisons, de gonflement de la face ou des lèvres, ou de difficulté à respirer. Si vous avez déjà éprouvé

de telles manifestations, vous devez en informer votre médecin ;

si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de glaucome

(augmentation de la pression intra-oculaire) ;

en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence

d'aspartam.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre OLANZAPINE

BIOGARAN.

L’utilisation de OLANZAPINE BIOGARAN chez les patients âgés souffrant de démence, est déconseillée

car elle peut entraîner des effets indésirables graves.

Comme pour tous les médicaments de ce type, OLANZAPINE BIOGARAN peut provoquer des

mouvements anormaux, principalement de la face ou de la langue. En cas de survenue de tels effets après

avoir reçu OLANZAPINE BIOGARAN, informez votre médecin.

Très rarement, les médicaments de ce type peuvent entraîner simultanément de la fièvre, une accélération

de la respiration, une sudation, une rigidité musculaire et une somnolence ou une envie de dormir. Si de tels

effets surviennent, consultez immédiatement votre médecin.

Une prise de poids a été observée chez des patients prenant OLANZAPINE BIOGARAN. Vous et votre

médecin devez vérifier votre poids régulièrement. Envisagez de vous orienter vers un diététicien ou une aide

avec un régime alimentaire si nécessaire.

Des taux élevés de sucre et de graisses (triglycérides et cholestérol) dans le sang ont été observés chez des

patients prenant OLANZAPINE BIOGARAN. Votre médecin devra réaliser des tests sanguins afin de

vérifier les taux de sucre et de certaines graisses dans votre sang avant que vous ne commenciez à prendre

OLANZAPINE BIOGARAN et régulièrement pendant le traitement.

Informez le médecin si vous ou quelqu’un d’autre dans votre famille avez des antécédents de caillots

sanguins car les médicaments de cette classe ont été associés à la formation de caillots sanguins.

Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, veuillez en informer votre médecin le plus tôt possible :

accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire symptômes temporaires d’accident

vasculaire cérébral) ;

maladie de Parkinson ;

problèmes de prostate ;

constipation importante (ileus paralytique) ;

maladie du foie ou des reins ;

troubles du sang ;

maladie cardiaque ;

diabète ;

convulsions ;

si vous pensez avoir une carence en sel résultant de diarrhées et de vomissements sévères et prolongés ou

induite par l’utilisation de traitements diurétiques.

Si vous souffrez de démence et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (« attaque »), vous ou

votre personnel soignant/entourage devez en informer votre médecin.

A titre de précaution, si vous avez plus de 65 ans, votre pression artérielle peut être contrôlée par votre

médecin.

Enfants et adolescents

OLANZAPINE BIOGARAN n’est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.

Autres médicaments et OLANZAPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

Pendant le traitement par OLANZAPINE BIOGARAN, vous ne devez prendre d’autres médicaments que si

votre médecin vous y autorise. La prise de OLANZAPINE BIOGARAN peut entraîner une somnolence si

vous prenez OLANZAPINE BIOGARAN avec des antidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété ou

l'insomnie (tranquillisants).

En particulier, informez votre médecin si vous prenez :

un traitement pour la maladie de Parkinson ;

de la carbamazépine (un anti-épileptique et stabilisateur de l’humeur), de la fluvoxamine (un

antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique) - il peut être nécessaire de modifier votre dose de

OLANZAPINE BIOGARAN.

OLANZAPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par OLANZAPINE BIOGARAN car son association avec

l'alcool peut entraîner une somnolence.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car de faibles quantités de OLANZAPINE

BIOGARAN peuvent passer dans le lait maternel.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé OLANZAPINE

BIOGARAN durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur

et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s’alimenter. Si

votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par OLANZAPINE BIOGARAN comporte un risque de somnolence. En cas de somnolence, il

est déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou machines. Informez votre médecin.

OLANZAPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible contient du lactose et de l’aspartam.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

médicament.

Ce médicament contient 1,06 mg d’aspartam par dose. L’aspartam contient une source de phénylalanine.

Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare

caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

3. COMMENT PRENDRE OLANZAPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous indiquera combien de comprimés de OLANZAPINE BIOGARAN vous devez prendre

et pendant combien de temps. La dose journalière de OLANZAPINE BIOGARAN se situe entre 5 mg et 20

mg. Consultez votre médecin si vos symptômes réapparaissent mais n’arrêtez pas de prendre OLANZAPINE

BIOGARAN sauf nouvelle indication de votre médecin.

OLANZAPINE BIOGARAN doit être pris une fois par jour, conformément à la prescription de votre

médecin. Efforcez-vous de prendre le ou les comprimés à la même heure tous les jours, avant, pendant ou

après les repas. Les comprimés orodispersibles de OLANZAPINE BIOGARAN sont utilisés par voie orale.

Les comprimés de OLANZAPINE BIOGARAN se cassent facilement. Il convient donc de les manipuler

avec soin. Ne prenez pas les comprimés avec des mains humides car les comprimés peuvent s'effriter.

1. Tenir la plaquette thermoformée par un bord et séparer une cellule du reste de la

plaquette en la détachant délicatement suivant la ligne de prédécoupage.

2. Détacher avec soin du support.

3. Pousser doucement le comprimé.

4. Mettre le comprimé dans la bouche. Il se dissoudra directement dans votre

bouche, et pourra alors être aisément avalé.

Au lieu de mettre le comprimé dans votre bouche, vous pouvez également l'ajouter à un grand verre d'eau, de

jus d'orange, de jus de pomme, de lait ou de café et remuer. Avec certaines boissons, le mélange peut changer

de couleur et éventuellement devenir trouble. Le boire immédiatement.

Si vous avez pris plus de OLANZAPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû

Les patients ayant pris plus de OLANZAPINE BIOGARAN qu’ils n’auraient dû ont présenté les symptômes

suivants : accélération du rythme cardiaque, agitation/agressivité, problèmes d’élocution, mouvements

anormaux (particulièrement du visage et de la langue), diminution du niveau de conscience. Les autres

symptômes peuvent être : confusion, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, d’une accélération

de la respiration, de sueurs, de raideur musculaire, de somnolence ou d’une envie de dormir ; diminution de

la fréquence respiratoire, « fausse route », pression artérielle élevée ou basse, troubles du rythme cardiaque.

Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement si vous présentez l’un des symptômes ci-dessus.

Montrez-lui votre boîte de comprimés.

Si vous oubliez de prendre OLANZAPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible :

Prenez vos comprimés dès que vous réalisez votre oubli. Ne prenez pas de dose double pour compenser la

dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OLANZAPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible :

N’arrêtez pas de prendre vos comprimés simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est important que

vous preniez OLANZAPINE BIOGARAN aussi longtemps que votre médecin vous l’aura indiqué.

Si vous arrêtez brutalement de prendre OLANZAPINE BIOGARAN, des symptômes tels que sueurs,

incapacité à dormir, tremblement, anxiété ou des nausées et des vomissements peuvent survenir. Votre

médecin peut donc vous demander de réduire les doses progressivement avant d’arrêter le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin immédiatement si vous avez :

des mouvements anormaux (un effet indésirable fréquent qui peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

particulièrement du visage et de la langue ;

des caillots sanguins dans les veines (un effet indésirable peu fréquent qui peut affecter jusqu’à 1 patient

sur 100) en particulier dans les jambes (les symptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la

jambe) qui peuvent se déplacer à travers les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons entraînant des douleurs

de la poitrine et des difficultés à respirer. Si vous constatez un de ces symptômes, consultez immédiatement

un médecin ;

l’association d’une fièvre, d’une respiration plus rapide, de sueurs, d’une raideur musculaire et d’une

somnolence (la fréquence de cet effet indésirable ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 patient sur 10) comprennent prise de poids ;

envie de dormir ; et augmentation des taux de prolactine dans le sang. Au début du traitement, certaines

personnes peuvent éprouver des vertiges ou des sensations de malaise (avec un pouls ralenti) en particulier au

moment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis. Ces effets disparaissent habituellement

spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez-en informer votre médecin.

Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) comprennent modifications des

taux de certaines lignées cellulaires sanguines, de lipides circulants et au début du traitement, augmentation

transitoire des enzymes du foie ; augmentation des taux de sucre dans le sang et l’urine ; augmentation des

taux de l’acide urique et de la créatine phosphokinase dans le sang ; augmentation de la sensation de faim ;

vertiges ; impatience (difficultés à rester immobile) ; tremblements ; mouvements anormaux (dyskinésies) ;

constipation ; bouche sèche ; éruption cutanée ; diminution de la force ; fatigue intense ; rétention d’eau

pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds ; fièvre ; douleurs

articulaires et dysfonctions sexuelles telles que diminution de la libido chez les hommes et chez les femmes

ou dysfonction érectile chez les hommes.

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) comprennent réactions

d’hypersensibilité (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée) ;

apparition ou aggravation d’un diabète, occasionnellement associé à une acidocétose (corps cétoniques dans

le sang et dans les urines) ou un coma ; convulsions, habituellement associées à des antécédents de

convulsions (épilepsie) ; raideur ou spasmes musculaires (dont des mouvements des yeux) ; syndrome des

jambes sans repos ; problèmes d’élocution ; bégaiement ; ralentissement du pouls ; hypersensibilité au soleil ;

saignement de nez ; distension abdominale ; excès de salive ; perte de mémoire ou moment d’inattention ;

incontinence urinaire ; difficultés à uriner ; perte de cheveux ; absence ou diminution des règles ; et

modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes telle qu’une production anormale de lait ou

une augmentation anormale de son volume.

Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) comprennent diminution de la

température corporelle ; anomalies du rythme cardiaque ; mort soudaine inexpliquée ; inflammation du

pancréas entraînant d’importantes douleurs à l’estomac, de la fièvre et un état de malaise général ; maladie du

foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et de la partie blanche du globe oculaire ; atteinte

musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de douleurs inexpliquées ; et érection

prolongée et/ou douloureuse.

Les effets indésirables très rares incluent des réactions allergiques graves telles qu’un syndrome

d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS). Le syndrome

d’hypersensibilité médicamenteuse se présente initialement comme des symptômes évocateurs de la grippe et

une éruption sur le visage, puis une éruption étendue, avec élévation de la température, gonflement des

ganglions lymphatiques, augmentation des enzymes du foie observée

dans les examens sanguins et

augmentation d’un type de globules blancs (éosinophiles).

Lors de la prise d’olanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident

vasculaire cérébral (« attaque »), une pneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une extrême

fatigue, des hallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, une rougeur de la peau

et des troubles de la marche. Des décès ont été rapportés dans ce groupe spécifique de patients.

Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, OLANZAPINE BIOGARAN peut aggraver les

symptômes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres

Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER OLANZAPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OLANZAPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible

La substance active est :

Olanzapine....................................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, silicate de calcium, hydroxypropylcellulose L, crospovidone, aspartam, arôme

orange, arôme banane, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que OLANZAPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage

extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés orodispersibles de forme ronde et de couleur jaune.

Boîte 28 ou 30 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

LABORATOIRES LESVI S.L

AVDA BARCELONA, 69

08970 SAINT JOAN DESPI

BARCELONE

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 07/04/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OLANZAPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Olanzapine............................................................................................................................. 10 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Excipients à effet notoire : aspartam, lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé orodispersible.

Comprimé jaune et rond, préparation à dissolution rapide, qui peut être placé dans la bouche ou

alternativement être dissous dans de l'eau ou dans toute autre boisson adaptée avant administration.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Adultes

L’olanzapine est indiquée dans le traitement de la schizophrénie.

Chez les patients ayant initialement répondu au traitement, l’olanzapine a démontré son efficacité à maintenir

cette amélioration clinique au long cours.

L'olanzapine est indiquée dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères.

L’olanzapine est indiquée dans la prévention des récidives chez les patients présentant un trouble bipolaire,

ayant déjà répondu au traitement par l’olanzapine lors d’un épisode maniaque (voir rubrique 5.1).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Schizophrénie : La dose initiale recommandée d’olanzapine est de 10 mg par jour.

Episode maniaque : La dose initiale est de 15 mg par jour en une seule prise en monothérapie ou 10 mg par

jour en association (voir rubrique 5.1).

Prévention des récidives dans le cadre d’un trouble bipolaire : La dose initiale recommandée est de 10

mg/jour. Chez les patients traités par l’olanzapine lors d’un épisode maniaque, pour la prévention des

récidives, le traitement sera maintenu à la même dose. Si un nouvel épisode (maniaque, mixte ou dépressif)

survient, le traitement par olanzapine doit être poursuivi (à la posologie optimale). Selon l’expression

clinique de l’épisode, un traitement de la symptomatologie thymique sera associé.

Dans toutes les indications, la posologie journalière de l’olanzapine peut être adaptée en fonction de l’état

clinique du patient entre 5 et 20 mg par jour. Une augmentation à des doses plus importantes que la dose

initiale recommandée n'est conseillée qu'après une réévaluation clinique appropriée et ne doit généralement

être envisagée qu'à intervalles de 24 heures minimum. L'olanzapine peut être administrée pendant ou en

dehors des repas, la prise de nourriture n'ayant pas d'incidence sur l'absorption. Il convient de diminuer

progressivement les doses lors de l’arrêt de l’olanzapine.

OLANZAPINE BIOGARAN comprimé orodispersible doit être placé dans la bouche où il sera rapidement

dissous dans la salive, et donc facilement avalé. Une fois dans la bouche, il est difficile de retirer intact, le

comprimé orodispersible. Le comprimé orodispersible étant friable, il doit être administré immédiatement

après ouverture de la plaquette thermoformée.

Il peut être également dissous dans un grand verre d'eau ou dans tout autre boisson adaptée (jus d'orange, jus

de pomme, lait ou café) immédiatement avant administration.

Le comprimé orodispersible d'olanzapine est bioéquivalent aux comprimés enrobés d'olanzapine, avec un

taux et un niveau d'absorption similaires. La posologie et la fréquence d'administration de cette forme sont

identiques à celles des comprimés enrobés. L’olanzapine comprimé orodispersible peut être utilisé comme

une alternative à la forme comprimé enrobé.

Populations particulières

Personnes âgées

Une dose initiale plus faible (5 mg par jour) n’est pas indiquée de façon systématique mais doit être

envisagée chez les patients âgés de 65 ans et plus lorsque des facteurs cliniques le justifient (voir rubrique

4.4).

Insuffisance rénale et/ou hépatique

Une dose initiale plus faible (5 mg par jour) doit être envisagée pour ces patients. En cas d’insuffisance

hépatique modérée (cirrhose, Child-Pugh de classe A ou B), la dose initiale devra être de 5 mg et sera

augmentée avec précaution.

Fumeurs

La dose initiale et l’intervalle de doses ne nécessitent pas d’adaptation chez les non-fumeurs par rapport aux

fumeurs. Le métabolisme de l’olanzapine peut être stimulé par le tabagisme. Une surveillance clinique est

recommandée et une augmentation de la posologie de l’olanzapine peut être envisagée, si nécessaire (voir

rubrique 4.5).

L’existence de plus d’un facteur pouvant ralentir le métabolisme (sexe féminin, sujet âgé, non-fumeur) peut

justifier une réduction de la dose initiale. Lorsqu’elle est indiquée, l’augmentation posologique sera faite

avec précaution chez ces patients.

Si une progression posologique de 2,5 mg est nécessaire, les comprimés enrobés de OLANZAPINE

BIOGARAN doivent être utilisés.

(voir rubriques 4.5 et 5.2).

Population pédiatrique

L’utilisation de l’olanzapine chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’est pas

recommandée du fait du manque de données sur la sécurité d’emploi et l’efficacité. Une prise de poids, des

anomalies lipidiques et des taux de prolactine ont été rapportées avec une ampleur plus élevée dans les études

à court terme chez les patients adolescents comparativement aux études chez les patients adultes (voir

rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2).

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Patients présentant un risque connu de glaucome à angle fermé.

En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Lors d’un traitement antipsychotique, l’amélioration clinique du patient peut nécessiter plusieurs jours voire

plusieurs semaines. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant cette période.

Démence accompagnée de troubles psychotiques et/ou troubles du comportement

L’utilisation de l’olanzapine chez les patients présentant une démence accompagnée de troubles psychotiques

et/ou troubles du comportement est déconseillée du fait d’une augmentation du risque de mortalité et

d’accidents vasculaires cérébraux. Au cours d’essais cliniques contrôlés versus placebo (durée de 6 à 12

semaines), réalisés chez des patients âgés (âge moyen 78 ans) souffrant de démence accompagnée de troubles

psychotiques et/ou de troubles du comportement, l’incidence des décès dans le groupe olanzapine a été deux

fois plus importante que celle observée dans le groupe placebo (3,5 versus 1,5 % respectivement).

L’incidence plus élevée de décès n’a pas été corrélée à la dose d’olanzapine (dose moyenne quotidienne de

4,4 mg) ou à la durée de traitement. Dans cette population de patients, un âge supérieur à 65 ans, une

dysphagie, une sédation, une malnutrition et une déshydratation, une pathologie pulmonaire (telle qu’une

pneumopathie avec ou sans inhalation) ou une utilisation concomitante de benzodiazépines peuvent être des

facteurs prédisposant à une augmentation du risque de mortalité. Néanmoins, indépendamment de ces

facteurs de risque, l’incidence de mortalité a été supérieure dans le groupe olanzapine (comparativement au

placebo).

Des événements indésirables vasculaires cérébraux (tels qu’accidents vasculaires cérébraux, accidents

ischémiques transitoires), dont certains à issue fatale, ont été rapportés dans ces mêmes essais cliniques.

Trois fois plus d’événements indésirables vasculaires cérébraux ont été rapportés dans le groupe de patients

traités par olanzapine comparativement au groupe de patients traités par placebo (1,3 % versus 0,4 %

respectivement). Tous les patients traités par olanzapine ou par placebo ayant présenté un événement

vasculaire cérébral, avaient des facteurs de risque préexistants. Un âge supérieur à 75 ans et une démence de

type vasculaire ou mixte ont été identifiés comme des facteurs de risque d’événements indésirables

vasculaires cérébraux dans le groupe olanzapine. L’efficacité de l’olanzapine n’a pas été démontrée dans ces

essais.

Maladie de Parkinson

L’administration de l’olanzapine à des patients parkinsoniens atteints de psychoses médicamenteuses

(agonistes dopaminergiques) est déconseillée. Au cours d’essais cliniques, une aggravation de la

symptomatologie parkinsonienne et des hallucinations ont été très fréquemment rapportées et de façon plus

fréquente qu’avec le placebo (voir rubrique 4.8) ; l’olanzapine n’était pas plus efficace que le placebo dans le

traitement des symptômes psychotiques. Dans ces essais, les patients devaient être stabilisés en début d’étude

avec la posologie minimale efficace du traitement antiparkinsonien (agoniste dopaminergique) et poursuivre

le même traitement antiparkinsonien, au même dosage, pendant toute l’étude. La posologie initiale de

l’olanzapine était de 2,5 mg/jour puis pouvait être ajustée par l’investigateur jusqu’à un maximum de 15

mg/jour.

Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN)

Le Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN) est un syndrome potentiellement mortel associé aux

traitements antipsychotiques. De rares cas rapportés comme Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN) ont

également été notifiés sous olanzapine. Les signes cliniques du SMN sont l'hyperthermie, la rigidité

musculaire, l’altération des facultés mentales, et des signes d'instabilité neuro-végétative (instabilité du pouls

et de la pression artérielle, tachycardie, hypersudation et troubles du rythme cardiaque). Peuvent s'ajouter des

signes tels qu’élévation des CPK, myoglobinurie (rhabdomyolyse) et insuffisance rénale aiguë. Si un patient

présente des signes ou des symptômes évoquant un SMN, ou une hyperthermie inexpliquée non

accompagnée d’autres signes de SMN, tous les médicaments antipsychotiques y compris l’olanzapine

doivent être arrêtés.

Hyperglycémie et diabète

Des cas d’hyperglycémie et/ou de survenue ou exacerbation d’un diabète, associés parfois à une acidocétose

ou un coma, avec une issue fatale pour certains cas, ont été rapportés de manière peu fréquente (voir rubrique

4.8). Dans certains cas, une prise de poids antérieure, qui pourrait être un facteur prédisposant, a été

rapportée. Une surveillance clinique appropriée est souhaitable conformément aux recommandations en

vigueur sur les antipsychotiques, par exemple mesurer la glycémie au début du traitement par olanzapine, 12

semaines après l’instauration du traitement puis tous les ans. Les patients traités par des médicaments

antipsychotiques, incluant OLANZAPINE BIOGARAN, doivent être surveillés afin de détecter les signes et

symptômes d’une hyperglycémie (tels que polydipsie, polyurie, polyphagie et faiblesse) et les patients ayant

un diabète de type II ou des facteurs de risque de diabète de type II doivent être suivis régulièrement pour

surveiller la détérioration du contrôle de la glycémie. Le poids doit être surveillé régulièrement, par exemple

au début du traitement, 4, 8 et 12 semaines après l’instauration du traitement par olanzapine puis tous les 3

mois.

Anomalies lipidiques

Des anomalies lipidiques ont été observées chez des patients traités par l’olanzapine au cours d’essais

cliniques versus placebo (voir rubrique 4.8). Les modifications lipidiques doivent être prises en charge de

façon appropriée au plan clinique, notamment chez les patients présentant des troubles lipidiques et chez les

patients ayant des facteurs de risque pouvant favoriser le développement de troubles lipidiques. Le bilan

lipidique des patients traités par des médicaments antipsychotiques, incluant OLANZAPINE BIOGARAN,

doit être surveillé régulièrement conformément aux recommandations en vigueur sur les antipsychotiques,

par exemple au début du traitement, 12 semaines après l’instauration du traitement par olanzapine puis tous

les 5 ans.

Activité anticholinergique

Bien que l’olanzapine ait montré une activité anticholinergique in vitro, l’incidence des effets liés à cette

activité a été faible au cours des essais cliniques. Cependant, l’expérience clinique de l’olanzapine étant

limitée chez les patients ayant une pathologie associée, la prudence est recommandée lors de sa prescription

chez des patients présentant des symptômes d'hypertrophie prostatique, d'iléus paralytique ou de toute autre

pathologie en rapport avec le système cholinergique.

Fonction hépatique

Des élévations transitoires et asymptomatiques des aminotransférases (ALAT et ASAT) ont été fréquemment

observées notamment en début de traitement. La prudence s'impose chez les patients présentant une élévation

des ALAT et/ou des ASAT, chez les patients présentant des signes et des symptômes évocateurs d'une

atteinte hépatique, chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique pré-traitement et chez les patients

traités par des médicaments potentiellement hépatotoxiques et un suivi doit être instauré. Dans les cas où une

hépatite a été diagnostiquée (comprenant des atteintes hépatiques cytolytiques, cholestatiques ou mixtes), le

traitement par olanzapine doit être arrêté.

Neutropénie

La prudence s'impose chez les patients dont le nombre de leucocytes et/ou de neutrophiles est faible quelle

qu'en soit la cause, chez les patients recevant des médicaments connus pour induire des neutropénies, chez

les patients ayant des antécédents de dépression médullaire ou de myélotoxicité médicamenteuse, chez les

patients atteints de dépression médullaire qu'elle soit en relation avec une pathologie intercurrente, une

radiothérapie ou une chimiothérapie et chez les patients atteints d'hyperéosinophilie ou de syndromes

myéloprolifératifs. Des neutropénies ont été fréquemment rapportées lors de l’administration concomitante

de l'olanzapine et du valproate (voir rubrique 4.8).

Arrêt du traitement

Des symptômes aigus tels que sueurs, insomnie, tremblements, anxiété, nausées ou vomissements ont été

rarement rapportés (≥ 0,01 %, < 0,1 %) lors de l’arrêt brutal du traitement par olanzapine.

Intervalle QT

Au cours des essais cliniques, un allongement du QTc cliniquement significatif (QT corrigé selon la formule

de Fridericia [QTcF] ≥ 500 millisecondes [msec] à n’importe quel moment après l’inclusion chez les patients

ayant à l’inclusion un QTcF < 500 msec) a été rapporté de manière peu fréquente (0,1 % à 1 %) chez les

patients traités par olanzapine, sans différence significative par rapport au placebo quant aux évènements

cardiaques associés. Cependant, la prudence est recommandée lors de la co-prescription avec des

médicaments connus pour allonger l’intervalle QTc notamment chez le sujet âgé ou chez des patients

présentant un syndrome de QT long congénital, une insuffisance cardiaque congestive, une hypertrophie

cardiaque, une hypokaliémie ou une hypomagnésiémie.

Atteintes thrombo-emboliques

Des atteintes thrombo-emboliques veineuses ont été rapportées de manière peu fréquente avec l’olanzapine

(≥ 0,1 %, < 1 %). Il n’a pas été établi de lien de causalité entre la survenue de ces atteintes et le traitement par

olanzapine. Cependant les patients schizophrènes présentant souvent des facteurs de risque

thrombo-embolique veineux, tout facteur de risque potentiel d’atteintes thrombo-emboliques veineuses (telle

l’immobilisation prolongée) doit être identifié et des mesures préventives mises en œuvre.

Activité générale sur le Système Nerveux Central

Compte tenu des principaux effets de l’olanzapine sur le Système Nerveux Central, il faudra être prudent lors

de l’association avec des médicaments à action centrale et avec l’alcool. Du fait de son activité antagoniste

de la dopamine in vitro, l’olanzapine peut antagoniser les effets des agonistes directs et indirects de la

dopamine.

Convulsions

L’olanzapine doit être utilisée avec prudence chez les patients qui ont des antécédents de convulsions ou qui

sont placés dans des conditions susceptibles d’abaisser leur seuil convulsif. Des cas de convulsions ont été

rapportés de manière peu fréquente chez les patients traités par olanzapine. Dans la plupart de ces cas, il

existait soit des antécédents de convulsions soit des facteurs de risque de convulsions.

Dyskinésie tardive

Dans les études comparatives de durée inférieure ou égale à un an, la survenue des dyskinésies liées au

traitement a été significativement plus faible dans le groupe olanzapine. Cependant le risque de survenue de

dyskinésie tardive augmentant avec la durée de l’exposition, la réduction posologique voire l’arrêt du

traitement doivent être envisagés dès l’apparition de signes de dyskinésie tardive. Ces symptômes peuvent

provisoirement s’aggraver ou même survenir après l’arrêt du traitement.

Hypotension orthostatique

Une hypotension orthostatique a été rarement observée chez les sujets âgés lors des essais cliniques. Il est

recommandé de mesurer périodiquement la pression artérielle des patients de plus de 65 ans.

Mort subite d’origine cardiaque

Depuis la commercialisation de l’olanzapine, des cas de mort subite d’origine cardiaque ont été rapportés

chez les patients traités avec l’olanzapine. Dans une étude observationnelle rétrospective, le risque de mort

subite présumée d’origine cardiaque chez les patients traités avec l’olanzapine a été environ le double du

risque existant chez les patients ne prenant pas d’antipsychotiques. Dans cette étude, le risque avec

l’olanzapine a été comparable au risque avec des antipsychotiques atypiques inclus dans une analyse

groupée.

Population pédiatrique

L’olanzapine n’est pas indiquée chez les enfants et les adolescents. Des études réalisées chez des patients

âgés de 13 à 17 ans ont montré divers événements indésirables, incluant prise de poids, modification des

paramètres métaboliques et élévations des taux sanguins de prolactine (voir rubriques 4.8 et 5.1).

Phénylalanine

Le comprimé orodispersible de OLANZAPINE BIOGARAN contient de l'aspartam, qui se métabolise en

phénylalanine. Peut être nocif pour les patients présentant une phénylcétonurie.

Lactose

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de

malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce

médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les études d’interaction ont été réalisées uniquement chez l’adulte.

Interactions potentielles ayant un effet sur l'olanzapine

L'olanzapine étant métabolisée par le cytochrome CYP1A2, les produits qui stimulent ou inhibent

spécifiquement cette isoenzyme peuvent modifier les paramètres pharmacocinétiques de l'olanzapine.

Induction du CYP1A2

Le métabolisme de l’olanzapine peut être stimulé par le tabagisme et la carbamazépine, ce qui peut entraîner

une diminution des concentrations plasmatiques de l'olanzapine. Seule une augmentation légère à modérée de

la clairance de l'olanzapine a été observée. Il est probable que les conséquences cliniques soient limitées,

mais une surveillance clinique est recommandée et une augmentation de la posologie de l'olanzapine peut

être envisagée, si nécessaire (voir rubrique 4.2).

Inhibition du CYP1A2

Il a été montré que la fluvoxamine, inhibiteur spécifique du CYP1A2, inhibe significativement le

métabolisme de l’olanzapine. La fluvoxamine entraîne une augmentation moyenne de la C

l’olanzapine de 54 % chez les femmes non-fumeuses et de 77 % chez les hommes fumeurs.

L’augmentation moyenne de l’ASC de l’olanzapine était respectivement de 52 % et de 108 %. Une posologie

initiale plus faible de l’olanzapine doit être envisagée chez les patients traités par la fluvoxamine ou tout

autre inhibiteur du CYP1A2 comme par exemple la ciprofloxacine. Une diminution de la posologie de

l’olanzapine doit être envisagée si un traitement par un inhibiteur du CYP1A2 est instauré.

Diminution de la biodisponibilité

Le charbon activé diminue la biodisponibilité de l’olanzapine par voie orale de 50 à 60 % et doit être pris au

moins 2 heures avant ou après l'administration de l'olanzapine.

Avec la fluoxétine (inhibiteur du CYP2D6), des doses uniques d'anti-acides (aluminium, magnésium) ou la

cimétidine, il n'a pas été retrouvé d'effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques de l'olanzapine.

Effets potentiels de l’olanzapine sur les autres médicaments

L'olanzapine peut antagoniser les effets directs et indirects des agonistes dopaminergiques.

L'olanzapine n'inhibe pas les principales isoenzymes du CYP450 in vitro (c'est-à-dire 1A2, 2D6, 2C9, 2C19,

3A4). Par conséquent, aucune interaction particulière n'est attendue comme cela a pu être vérifié lors d'études

in vivo au cours desquelles aucune inhibition du métabolisme des produits actifs suivants n'a été mise en

évidence : antidépresseurs tricycliques (représentant principalement la voie du CYP2D6), la warfarine

(CYP2C9), la théophylline (CYP1A2), ou le diazépam (CYP3A4 et 2C19).

Aucune interaction n'a été mise en évidence lors de la prise concomitante de l'olanzapine et du lithium ou du

bipéridène.

Le suivi des taux plasmatiques du valproate n’a pas montré la nécessité d’adapter la posologie du valproate

après l’instauration d’un traitement par l’olanzapine.

Activité générale sur le Système Nerveux Central

La prudence est recommandée chez les patients qui consomment de l’alcool ou qui sont traités par des

médicaments dépresseurs du système nerveux central.

L’utilisation concomitante de l’olanzapine et de médicaments antiparkinsoniens chez les patients atteints de

la maladie de Parkinson et de démence est déconseillée (voir rubrique 4.4).

Intervalle QTc

La prudence s’impose si l’olanzapine est administrée de manière concomitante avec des médicaments connus

pour allonger l’intervalle QTc (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune étude contrôlée spécifique n’a été réalisée chez la femme enceinte. Les patientes doivent être averties

de la nécessité d’informer leur médecin de toute grossesse ou désir de grossesse au cours du traitement par

l’olanzapine. Cependant, l’expérience chez la femme étant limitée, l’olanzapine ne doit être administrée

pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifient les risques fœtaux potentiels.

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont olanzapine) pendant le troisième trimestre de la

grossesse, présentent un risque de réactions indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des

symptômes de sevrage, pouvant varier en terme de sévérité et de durée après l’accouchement. Les réactions

suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse

respiratoire, trouble de l’alimentation. En conséquence, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés.

Allaitement

Dans une étude chez des femmes volontaires qui allaitaient, l’olanzapine a été retrouvée dans le lait maternel.

L’exposition moyenne des nouveau-nés à l’état d’équilibre (en mg/kg) a été estimée à environ 1,8 % de la

dose d’olanzapine reçue par la mère (en mg/kg). L’allaitement maternel est donc déconseillé aux patientes en

cours de traitement par olanzapine.

Fertilité

Les effets sur la fertilité ne sont pas connus (voir les informations précliniques mentionnées à la rubrique

5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. En raison du

risque de somnolence et de vertiges, les patients doivent être avertis de ce risque lors de l’utilisation de

machines, y compris la conduite de véhicules à moteur.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Adultes

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 1 % des patients) au cours des essais cliniques ont

été : somnolence, prise de poids, éosinophilie, augmentation des taux de prolactine, de cholestérol, de la

glycémie et de la triglycéridémie (voir rubrique 4.4), glucosurie, augmentation de l'appétit, sensation

vertigineuse, akathisie, parkinsonisme, leucopénie, neutropénie (voir rubrique 4.4), dyskinésie, hypotension

orthostatique, effets anticholinergiques, élévations transitoires asymptomatiques des aminotransférases (voir

rubrique 4.4), rash, asthénie, fatigue, fièvre, arthralgie, phosphatase alcaline sanguine augmentée, gamma-

glutamyltransférase augmentée, uricémie augmentée, créatine phosphokinase sanguine augmentée et œdème.

Liste tabulée des effets indésirables

La liste des effets indésirables présentés dans le tableau suivant a été établie à partir du recueil des

évènements indésirables et des examens de laboratoire issus de la notification spontanée et des essais

cliniques.

Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité

décroissante.

Les catégories de fréquence sont définies ainsi : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu

fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne

peut être estimée sur la base des données disponibles).

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquence

indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Eosinophilie

Leucopénie

Neutropénie

Thrombopénie

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Prise de poids

Augmentation de la

cholestérolémie

Augmentation de la

glycémie

Augmentation de la

triglycéridémie

Glucosurie

Augmentation de l'appétit

Survenue ou

exacerbation d’un

diabète, associée

parfois à une

acidocétose ou un

coma, avec une issue

fatale pour certains

cas (voir rubrique

4.4)

Hypothermie

Affections du système nerveux

Somnolence

Vertiges

Akathisie

Parkinsonisme

Dyskinésie

Convulsions avec,

dans la plupart des

cas, des antécédents

de convulsions ou

des facteurs de

risque de

convulsions

rapportés

Dystonie

Syndrome Malin

des Neuroleptiques

(voir rubrique

4.4)

Symptômes à l’arrêt

du traitement.

7,12

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquence

indéterminée

(incluant des crises

oculogyres)

Dyskinésie tardive

Amnésie

Dysarthrie

Bégaiement

Syndrome des

jambes sans repos

Affections cardiaques

Bradycardie

Allongement du

QTc (voir rubrique

4.4)

Tachycardie/

fibrillation

ventriculaire

Mort subite (voir

rubrique 4.4)

Affections vasculaires

Hypotension

orthostatique

Atteinte

thrombo-embolique

(comprenant

embolie pulmonaire

et thrombose

veineuse profonde)

(voir rubrique 4.4)

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Epistaxis

Affections gastro-intestinales

Effets anticholinergiques

légers et transitoires tels

que constipation et bouche

sèche

Distension

abdominale

Hypersécrétion

salivaire

Pancréatite

Affections hépatobiliaires

Elévations transitoires et

asymptomatiques des

aminotransférases (ASAT,

ALAT), particulièrement

en début de traitement

(voir rubrique 4.4).

Hépatite

(comprenant des

atteintes hépatiques

cytolytiques,

cholestatiques ou

mixtes)

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