Pays: Union européenne
Langue: portugais
Source: EMA (European Medicines Agency)
olanzapina
Apotex Europe BV
N05AH03
olanzapine
Psicolepticos
Schizophrenia; Bipolar Disorder
A olanzapina é indicada para o tratamento da esquizofrenia. A olanzapina é eficaz na manutenção da melhoria clínica durante a continuação da terapia em pacientes que mostraram uma primeira resposta ao tratamento. A olanzapina é indicada para o tratamento de moderada a grave episódio maníaco. Em pacientes cujo episódio maníaco tem respondido à olanzapina tratamento, a olanzapina é indicada para a prevenção de recidiva em pacientes com transtorno bipolar.
Revision: 13
Autorizado
2010-06-10
166 B. FOLHETO INFORMATIVO 167 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR OLANZAPINA APOTEX 2,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA OLANZAPINA APOTEX 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA OLANZAPINA APOTEX 7,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA OLANZAPINA APOTEX 10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA Olanzapina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Olanzapina Apotex e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Apotex 3. Como tomar Olanzapina Apotex 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Olanzapina Apotex 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É OLANZAPINA APOTEX E PARA QUE É UTILIZADO Olanzapina Apotex contém como substância ativa olanzapina. Olanzapina Apotex pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos é utilizado no tratamento das seguintes doenças: • Esquizofrenia, uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e social. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas. • Episódios maníacos moderados a graves, uma doença com sintomas de excitação ou euforia Olanzapina Apotex mostrou prevenir a recorrência destes sintomas em doentes com distúrbios bipolares, cujos episódios maníacos responderam ao tratamento com olanzapina. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR OLANZAPI Lire le document complet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Olanzapina Apotex 2,5 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg de olanzapina. Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por película contém 63,17 mg de lactose. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película Comprimidos brancos, redondos, biconvexos, revestidos por película, impressos com “APO” de um lado e ”OLA” sobre ‘2.5’ do outro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS _Adultos _ A olanzapina é indicada para o tratamento da esquizofrenia. A olanzapina é eficaz na manutenção da melhoria clínica, durante a terapêutica de continuação, nos doentes que tenham evidenciado uma resposta inicial ao tratamento. A olanzapina é indicada no tratamento do episódio maníaco moderado a grave. Nos doentes cujo episódio maníaco tenha respondido ao tratamento com olanzapina, a olanzapina está indicada para a prevenção das recorrências nos doentes com perturbação bipolar (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO _Adultos _ Esquizofrenia: A dose inicial recomendada para a olanzapina é de 10 mg/dia. Episódios maníacos: A dose inicial é de 15 mg numa dose única diária em monoterapia ou 10 mg por dia em terapêutica combinada (ver secção 5.1). Prevenção das recorrências na perturbação bipolar: A dose inicial recomendada é de 10 mg/dia. Em doentes medicados com olanzapina para o tratamento de um episódio maníaco, o tratamento deve ser continuado na mesma dose para prevenção das recorrências. Se surgir um novo episódio maníaco, misto ou depressivo, o tratamento com olanzapina deverá ser continuado (com o ajuste de dose necessário), com terapêutica suplementar para os sintomas do humor, conforme indicado clinicamente. Durante o tratamento para a esquizofrenia, episódio maníaco ou prevenção da Lire le document complet