OLANZAPINA-10 mg

Pays: Cuba

Langue: espagnol

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingrédients actifs:

Olanzapina

Disponible depuis:

Apex Drug House.

Code ATC:

N05AH03

DCI (Dénomination commune internationale):

Olanzapina

Dosage:

10 mg

forme pharmaceutique:

Tableta revestida

Fabriqué par:

Apex Drug House.

Descriptif du produit:

Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas revestidas cada uno.; Estuche por 1 blíster de PVC/AL con 10 tabletas revestidas.; Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas revestidas cada uno.; Estuche por 6 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas revestidas cada uno.; Estuche por 10 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas revestidas cada una.

Statut de autorisation:

Aprobado

Date de l'autorisation:

2015-06-28

Résumé des caractéristiques du produit

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
OLANZAPINA-10 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
tableta revestida
FORTALEZA:
10 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1, 2, 3, 6 ó 10 blísteres de PVC/AL
con 10 tabletas revestidas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
APEX DRUG HOUSE, MUMBAI, INDIA.
FABRICANTE, PAÍS:
APEX DRUG HOUSE, MUMBAI, INDIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-088-N05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
28 de junio de 2015
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Olanzapina
10,0 mg
Lactosa monohidratada
47,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz y la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
La olanzapina está indicada en el tratamiento de la esquizofrenia.
La olanzapina es efectiva en el mantenimiento de la mejoría clínica
durante la terapia de
continuación en los pacientes que muestran una respuesta terapéutica
inicial.
La olanzapina está indicada en el tratamiento del episodio maníaco
moderado o grave.
La olanzapina está indicada en la prevención de las recaídas en
pacientes con trastorno
bipolar cuyo episodio maníaco ha respondido al tratamiento con
olanzapina.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo olanzapina o a alguno de los
excipientes incluidos en la
sección 6.1. Pacientes con riesgo conocido de glaucoma de ángulo
estrecho.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
En
muy
raras
ocasiones
se
han
notificado
casos
de
hiperglucemia
y/o
aparición
o
exacerbación de diabetes ocasionalmente asociada a cetoacidosis o
coma, con algún
desenlace fatal. En algunos casos se ha informado de un aumento previo
de peso, lo que
puede
ser
un
factor
predisponente.
Es
aconsejable
un
seguimiento
clínico
apropiado
especialmente de los pacientes diabéticos y pacientes con factores de
riesgo de desarrollar
diabetes mellitus.
Se han notificado, muy escasamente (< 1/10.000), síntomas agudos
tales como sudoración,
insomnio, temblor, ansiedad, náuseas o vómit