OLANZAPIN SANDOZ 10MG Potahovaná tableta

Pays: République tchèque

Langue: tchèque

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingrédients actifs:

12378 OLANZAPIN

Disponible depuis:

Sandoz s.r.o., Praha Array

Code ATC:

N05AH03

DCI (Dénomination commune internationale):

12378 OLANZAPIN

Dosage:

10MG

forme pharmaceutique:

Potahovaná tableta

Mode d'administration:

Perorální podání

Type d'ordonnance:

Rx Array

Domaine thérapeutique:

OLANZAPIN

Descriptif du produit:

Kód SÚKL: 0114565 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0114581 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0114567 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0114572 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0114568 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0114579 Velikost balení: 70 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0114570 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0114571 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0114569 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0114580 Velikost balení: 35 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0114573 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0114576 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0114574 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0114578 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0114575 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0114577 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0199902 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0114566 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Statut de autorisation:

R - registrovaný léčivý přípravek

Date de l'autorisation:

2008-04-30

Notice patient

1/8
Sp. zn. sukls111869/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
OLANZAPIN SANDOZ 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
olanzapinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Olanzapin Sandoz a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapin
Sandoz užívat
3.
Jak se přípravek Olanzapin Sandoz užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Olanzapin Sandoz uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK OLANZAPIN SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Olanzapin Sandoz obsahuje léčivou látku olanzapin. Olanzapin
patří do skupiny léků zvaných antipsychotika
a používá se k léčení následujících nemocí:
•
schizofrenie, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte
nebo vnímáte věci, které nejsou skutečné,
chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a uzavření se do
sebe. Lidé trpící touto nemocí se
rovněž mohou cítit depresivní, úzkostní nebo napjatí.
•
středně závažné až závažné manické epizody, což je stav s
příznaky vzrušení nebo euforie.
Bylo prokázáno, že Olanzapin Sandoz brání návratu těchto
příznaků u pacientů s tzv. bipolární poruchou
(období povznesené a pokleslé nálady), u nichž

Résumé des caractéristiques du produit

1
Sp. zn. sukls111869/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPR
AVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Olanzapin Sandoz 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 10 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 296,44 mg laktózy
(
jako monohydrát laktózy).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílá, kulatá tableta, o průměru přibližně 10 mm, s půlicí
rýhou na jedné straně.
Potahovanou tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_Dospělí_
_ _
Olanzapin je indikován k léčbě schizofrenie.
Olanzapin je účinný pro udržení klinického zlepšení během
pokračující terapie u pacientů, kteří na začátku
léčby vykázali zlepšení.
Olanzapin je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých
manických epizod.
U pacientů, kteří na léčbu olanzapinem reagovali příznivě, je
olanzapin indikován k prevenci recidivy
bipolární afektivní poruchy (viz bod 5.1).
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dospělí
_Schizofrenie: _doporučená zahajovací dávka olanzapinu je 10
mg/den.
_Manická epizoda: _
zahajovací dávka je 15 mg v jedné denní dávce v monoterapii nebo
10 mg denně v
kombinaci (viz. bod 5.1).
_Prevence recidivy bipolární afektivní _
_poruchy: _doporučená zahajovací dávka je 10 mg/den. U pacientů,
kteří byli v manické epizodě léčeni olanzapinem, je třeba v
léčbě pokračovat kvůli prevenci recidivy
stejnou dávkou. Pokud se objeví nová manická, smíšená nebo
depresivní epizoda, léčba olanzapinem musí
pokračovat (s optimalizací dávky podle potřeby) s přídatnou
léčbou příznaků poruchy nálady podle
klinické indikace.
Během léčby schizofrenie, manických epizod a prevence recidivy
bipolární afektivní poruchy může být
denní dávkování následně přizpůsobeno na základě
individuálního klinického stavu v rozmezí 5 až 20
mg/den. Zv�