Oksaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Pays: Slovénie

Langue: slovène

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingrédients actifs:

oksaliplatin

Disponible depuis:

Fresenius Kabi Oncology Plc

Code ATC:

L01XA03

DCI (Dénomination commune internationale):

oksaliplatin

forme pharmaceutique:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Composition:

oksaliplatin 5 mg / 1 ml

Mode d'administration:

Intravenska uporaba

Unités en paquet:

1 viala

Type d'ordonnance:

H

Groupe thérapeutique:

oksaliplatin

Descriptif du produit:

Pakiranje :škatla z 1 vialo (s podstavkom ali brez) s krčljivim ovojem ali brez njega z 20 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.; Pakiranje :škatla z 1 vialo z 20 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Statut de autorisation:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Date de l'autorisation:

2017-05-15

Notice patient

JAZMP-II/037G-1.8.2022
1
NAVODILO ZA UPORABO
OKSALIPLATIN KABI 5 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
oksaliplatin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Oksaliplatin Kabi in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Oksaliplatin Kabi
3.
Kako uporabljati zdravilo Oksaliplatin Kabi
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Oksaliplatin Kabi
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO OKSALIPLATIN KABI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Učinkovina v zdravilu Oksaliplatin Kabi koncentrat za raztopino za
infundiranje je oksaliplatin.
Zdravilo Oksaliplatin Kabi se uporablja za zdravljenje raka debelega
črevesa (zdravljenje raka
debelega črevesa stopnje III po popolni resekciji primarnega tumorja,
metastatskega raka debelega
črevesa in danke). Zdravilo Oksaliplatin Kabi se uporablja v
kombinaciji z drugima zdraviloma proti
raku, ki se imenujeta 5-fluorouracil in folinska kislina.
Zdravilo Oxaliplatin Kabi je antineoplastično zdravilo ali zdravilo
proti raku in vsebuje platino.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO OKSALIPLATIN KABI
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA OKSALIPLATIN KABI ČE:
-
ste alergični na oksaliplatin ali katero koli sestavino tega zdravila
(navedeno v poglavju 6),
-
dojite,
-
že imate zmanjšano število krvnih celic,
-
že imate mravljinčaste ali omrtvele prste na rokah in/ali nogah in
težko izvajate fine gibe, npr.
zapenjanje oblačil,
-
imate hude težave z ledvicami.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom uporabe zdravila Oksaliplatin Kabi

Résumé des caractéristiques du produit

JAZMP-II/037/G-1.8.2022
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Oksaliplatin Kabi 5 mg/ml
KONCENTRAT
za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 5 mg
oksaliplatina.
10 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 50 mg
oksaliplatina.
20 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 100 mg
oksaliplatina.
40 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 200 mg
oksaliplatina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
bistra, brezbarvna tekočina brez vidnih delcev
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Oksaliplatin je v kombinaciji s 5-fluorouracilom (5-FU) in folinsko
kislino (FA) indiciran za:
-
adjuvantno zdravljenje raka kolona v III. stadiju (Dukes C) po popolni
resekciji primarnega
tumorja,
-
zdravljenje metastatskega kolorektalnega raka.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
SAMO ZA ODRASLE
Priporočeni odmerek oksaliplatina za adjuvantno zdravljenje je 85
mg/m
2
intravensko, s ponavljanjem
na 2 tedna, 12 ciklov (6 mesecev).
Priporočeni odmerek oksaliplatina za zdravljenje metastatskega
kolorektalnega raka je 85 mg/m
2
intravensko, s ponavljanjem na 2 tedna, vse do napredovanja bolezni
oziroma do toksičnosti, ki ni več
sprejemljiva.
Odmerek je treba prilagoditi bolnikovemu prenašanju (glejte poglavje
4.4).
OKSALIPLATIN JE TREBA VEDNO DATI PRED FLUOROPIRIMIDINI - TO JE
5-FLUOROURACILOM.
Oksaliplatin je apliciran v 2- do 6-urni intravenski infuziji v 250 do
500 ml 5 % raztopine glukoze,
tako da je dobljena koncentracija med 0,20 mg/ml in 0,70 mg/ml; 0,70
mg/ml je največja
koncentracija za odmerek oksaliplatina 85 mg/m
2
v klinični praksi.
JAZMP-II/037/G-1.8.2022
2
Oksaliplatin se v glavnem uporablja v kombinaciji s terapevtskimi
shemami, ki temeljijo na stalni
infuziji 5-fluorouracila. Pri shemi zdravljenja na dva tedna se
uporabljajo sheme s 5-fluorouracilom
v bolusu in stalni infuziji.
Posebne populacije