OGIVRI Poudre pour solution

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

Trastuzumab; Eau

Disponible depuis:

BIOSIMILAR COLLABORATIONS IRELAND LIMITED

Code ATC:

L01FD01

DCI (Dénomination commune internationale):

TRASTUZUMAB

Dosage:

440MG; 20ML

forme pharmaceutique:

Poudre pour solution

Composition:

Trastuzumab 440MG; Eau 20ML

Mode d'administration:

Intraveineuse

Unités en paquet:

50ML VIAL

Type d'ordonnance:

Prescription

Domaine thérapeutique:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0238103001; AHFS:

Statut de autorisation:

APPROUVÉ

Date de l'autorisation:

2019-05-03

Résumé des caractéristiques du produit

_Monographie de produit _
_Pr_
_OGIVRI_
_MD_
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS POUR LE PATIENT SUR LE MÉDICAMENT
PR
OGIVRI
MD
(trastuzumab)
Poudre stérile uniquement pour perfusion intraveineuse
150 mg de trastuzumab / fiole
440 mg de trastuzumab / fiole
Norme pharmaceutique reconnue
Antinéoplasique
BGP Pharma ULC
85, chemin Advance
Etobicoke, ON
M8Z 2S6
Date d’approbation initiale : le 3 mai 2019
Date de révision : le 23 juin 2022
NUMÉRO DE CONTRÔLE DE LA PRÉSENTATION : 263575
DATE D’APPROBATION : LE 5 JUILLET 2022
_Monographie de produit _
_Pr_
_OGIVRI_
_MD_
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RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
4 Posologie et administration
06/2022
1 Indications, 2 Contre-indications, 4 Posologie et Administration, 6
Formes posologiques, concentrations, composition, et
conditionnement, 7 Mises en garde et précautions, 8 Effets
indésirables, 9 Interactions médicamenteuses, 14 Essais cliniques
Essais cliniques – actualisés pour l’utilisation du traitement
d’association avec le pertuzumab
10/2021
8.4
Effets indésirables observées après la mise en marché
Tableau actualisé selon la monographie pour Herceptin datée du 7
mai 2020
10/2021
TABLE DES MATIÈRES
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
...................................................4
1
INDICATIONS
............................................................................................................................4
1.1
Enfants
..................................................................................................................................5
1.2
Personnes âgées
...................................................................................................................5
2
CONTRE-INDICATIONS
..............................................................................................................5
3
ENCADRÉ « MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES »
.............................................5
4
POSOLOGIE ET
ADMINISTR