OFLOXACINE TEVA 200 mg, comprimé pelliculé sécable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

27-11-2020

Ingrédients actifs:
ofloxacine 200 mg
Disponible depuis:
TEVA SANTE
Code ATC:
J01MA01.
DCI (Dénomination commune internationale):
ofloxacine 200 mg
Dosage:
200 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > ofloxacine 200 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
fluoroquinolone
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : fluoroquinolones - code ATC : J01MA01.OFLOXACINE TEVA 200 mg, comprimé pelliculé sécable est un antibiotique de la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones. La substance active est l’ofloxacine. Elle agit en tuant des bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches de bactéries.OFLOXACINE TEVA 200 mg, comprimé pelliculé sécable est indiqué pour traiter les infections bactériennes suivantes : certaines infections urinaires (infections de la vessie et des reins) ; certaines infections de l’appareil génital chez l’homme et la femme (par exemple : gonorrhée, une maladie sexuellement transmissible) ; certaines infections des os et des articulations ; certaines infections des voies respiratoires ; certaines infections des sinus ; certaines infections cutanées ; en cas d’exposition à la maladie du charbon.(Voir rubrique 2. « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OFLOXACINE TEVA 200 mg, comprimé pelliculé sécable
Descriptif du produit:
361 667-0 ou 34009 361 667 0 7 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:24/09/2003;564 723-2 ou 34009 564 723 2 1 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
61932026
Date de l'autorisation:
2003-02-24

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/11/2020

Dénomination du médicament

OFLOXACINE TEVA 200 mg, comprimé pelliculé sécable

Ofloxacine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir

rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OFLOXACINE TEVA 200 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OFLOXACINE TEVA 200 mg, comprimé

pelliculé sécable ?

3. Comment prendre OFLOXACINE TEVA 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OFLOXACINE TEVA 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OFLOXACINE TEVA 200 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : fluoroquinolones - code ATC : J01MA01.

OFLOXACINE TEVA 200 mg, comprimé pelliculé sécable est un antibiotique de la famille des quinolones,

du groupe des fluoroquinolones. La substance active est l’ofloxacine. Elle agit en tuant des bactéries

responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches de bactéries.

OFLOXACINE TEVA 200 mg, comprimé pelliculé sécable est indiqué pour traiter les infections

bactériennes suivantes :

certaines infections urinaires (infections de la vessie et des reins) ;

certaines infections de l’appareil génital chez l’homme et la femme (par exemple : gonorrhée, une maladie

sexuellement transmissible) ;

certaines infections des os et des articulations ;

certaines infections des voies respiratoires ;

certaines infections des sinus ;

certaines infections cutanées ;

en cas d’exposition à la maladie du charbon.

(Voir rubrique 2. « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OFLOXACINE TEVA 200

mg, comprimé pelliculé sécable » ?)

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OFLOXACINE

TEVA 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Compte tenu du risque de tendinite avec ce médicament, informez votre médecin :

si vous prenez des médicaments corticoïdes pendant une longue période car ils peuvent favoriser le risque

de tendinite et de rupture de tendon avec la prise concomitante de OFLOXACINE TEVA 200 mg, comprimé

pelliculé sécable ;

si vous avez une activité sportive intense ;

et/ou si vous avez déjà eu des tendinites.

Ne prenez jamais OFLOXACINE TEVA 200 mg, comprimé pelliculé sécable :

si vous êtes allergique à l’ofloxacine, aux autres quinolones ou à l’un des autres composants contenus dans

ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Les signes d’une réaction allergique peuvent comprendre une

éruption cutanée, des difficultés à respirer ou à avaler, un gonflement des lèvres, de la face, de la gorge ou de

la langue ;

si vous souffrez d’épilepsie ;

si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiques de la même famille

qu’OFLOXACINE TEVA. Un tendon lie le muscle au squelette ;

si vous êtes un enfant ou un adolescent en période de croissance (voir « Avertissements et précautions ») ;

si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OFLOXACINE TEVA 200 mg, comprimé

pelliculé sécable.

Enfants et adolescents

OFLOXACINE TEVA pourra être utilisé chez l'enfant à partir de l’âge de 6 ans (cette barrière d’âge est due

à la forme pharmaceutique, considérant que toute prise de comprimé est déconseillée chez l'enfant âgé de

moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse route) et chez l'adolescent, exceptionnellement, sous le

contrôle d'un spécialiste, pour traiter certaines infections bactériennes sévères qui n’ont pas pu être traitées

par d’autres antibiotiques.

Avant de prendre OFLOXACINE TEVA 200 mg, comprimé pelliculé sécable :

Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques de la famille des fluoroquinolones/quinolones, incluant

l’ofloxacine, si vous avez déjà présenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prise d’une

quinolone ou d’une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin au plus vite.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si :

vous prenez des corticoïdes (voir rubrique « Autres médicaments et OFLOXACINE TEVA 200 mg,

comprimé pelliculé sécable ») ;

vous avez déjà eu des tendinites ;

vous avez déjà présenté des problèmes rénaux car il pourra être nécessaire d'adapter votre traitement ;

vous avez subi une transplantation ;

vous avez des problèmes au foie ;

vous avez ou avez déjà eu des problèmes neurologiques dont des convulsions, ou des problèmes

psychiatriques ;

vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire) car ce médicament peut

aggraver votre état ;

vous avez un problème cardiaque : la prudence est recommandée pendant la prise d’un médicament tel que

l’ofloxacine, si vous êtes né ou si vous avez des antécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT

(observé sur l’ECG, enregistrement électrique du cœur), ou si vous avez un déséquilibre des électrolytes (en

particulier des concentrations faibles en potassium ou magnésium dans le sang), un rythme cardiaque très

lent (bradycardie), un cœur faible (insuffisance cardiaque), un antécédent de crise cardiaque (infarctus du

myocarde), ou si vous êtes une femme ou une personne âgée ou si vous prenez des médicaments qui peuvent

entraîner certaines modifications anormales de l’ECG (voir rubrique « Autres médicaments et

OFLOXACINE TEVA 200 mg, comprimé pelliculé sécable ») ;

vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de « renflement » d'un gros vaisseau sanguin (anévrisme

aortique ou anévrisme périphérique d’un gros vaisseau) ;

vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la paroi aortique) ;

vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques (régurgitation des valves cardiaques)

vous avez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique, de dissection aortique ou de valvulopathie

cardiaque congénitale, ou présentez d'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple des

troubles du tissu conjonctif tels que syndrome de Marfan, ou syndrome vasculaire d'Ehlers-Danlos, syndrome

de Turner, syndrome de Sjögren [une maladie auto-immune inflammatoire], ou des troubles vasculaires tels

que l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, l’hypertension artérielle, ou une

athérosclérose connue, la polyarthrite rhumatoïde [une maladie des articulations] ou l'endocardite [une

infection du cœur]) ;

vous êtes diabétique : les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent provoquer une augmentation

de votre taux de sucre dans le sang au-dessus de la valeur normale (hyperglycémie), ou une diminution de

votre taux de sucre dans le sang en dessous de la valeur normale, pouvant entraîner une perte de conscience

(coma hypoglycémique) dans les cas graves (voir rubrique 4.) ont été rapportés. Ceci est important à prendre

en compte pour les patients diabétiques. Si vous êtes diabétique, votre taux de sucre dans le sang doit être

étroitement surveillé ;

vous ou un membre de votre famille êtes atteint d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase car

vous pourriez alors risquer de présenter des problèmes sanguins graves (destruction des globules rouges)

quand vous allez prendre ce médicament.

Pendant la prise d’OFLOXACINE TEVA 200 mg, comprimé pelliculé sécable :

Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit pendant le traitement par

OFLOXACINE TEVA. Votre médecin déterminera si le traitement par OFLOXACINE TEVA doit être

interrompu.

Si vous ressentez une douleur soudaine et intense dans l’abdomen, la poitrine ou le dos, qui peuvent être

des symptômes d’un anévrisme et d’une dissection aortiques, rendez-vous immédiatement aux urgences.

Votre risque peut être augmenté si vous êtes traité avec des corticostéroïdes administrés par voie générale.

Si vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsque vous vous allongez sur votre lit,

ou si vous remarquez un gonflement de vos chevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une nouvelle

apparition de palpitations cardiaques (sensation de battements de cœur rapides ou irréguliers), vous devez en

informer un médecin immédiatement.

Apparition de bulles avec décollement de la peau, en particulier au niveau de la bouche, des yeux ou des

organes génitaux, pouvant rapidement s’étendre à tout le corps et mettre votre vie en danger (syndrome de

Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Prévenez immédiatement votre médecin si des réactions apparaissent au niveau de la peau ou des muqueuses.

Réaction allergique sévère et soudaine (réaction/choc anaphylactique). Dès la première dose, il existe un

risque de survenue de réaction allergique sévère pouvant se manifester par les symptômes suivants :

oppression dans la poitrine, vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position

debout. Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre OFLOXACINE TEVA 200 mg, comprimé

pelliculé sécable car votre vie pourrait être mise en danger, et contactez immédiatement votre médecin.

Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu’une inflammation ou une rupture des

tendons peuvent survenir dans de rares cas. Le risque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans),

si vous avez eu une greffe d’organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenez un traitement par

des corticoïdes. L’inflammation et les ruptures de tendons peuvent se produire dès les premières 48 heures du

traitement et jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt du traitement par l’ofloxacine. Dès les premiers signes de

douleur ou d’inflammation d’un tendon (par exemple au niveau de la cheville, du poignet, du coude, de

l’épaule ou du genou), arrêtez de prendre ce médicament, contactez votre médecin et mettez le membre

atteint au repos. Evitez tout effort inutile car cela pourrait augmenter le risque de rupture d’un tendon.

Attention à la reprise de la marche si vous étiez alité depuis quelques jours en raison du risque de rupture de

tendon. Les antibiotiques de la famille des quinolones, dont OFLOXACINE TEVA fait partie, ne devront

plus vous être prescrits.

Plus spécifiquement chez l’enfant, le risque de survenue d'une inflammation des articulations doit être

plus particulièrement surveillé. Si des douleurs articulaires apparaissent chez l’enfant au cours du

traitement par l’ofloxacine, celui-ci doit être interrompu, l'articulation concernée mise au repos. Prévenez

immédiatement votre médecin, un avis spécialisé devrait être requis.

Si vous souffrez d'épilepsie, vous ne devez pas prendre ce médicament. Si vous souffrez d'une autre

maladie neurologique, des effets indésirables neurologiques (crises convulsives) pourraient se produire. S'ils

surviennent, arrêtez OFLOXACINE TEVA et contactez immédiatement votre médecin.

Des réactions psychiatriques peuvent survenir avec OFLOXACINE TEVA. Si vous souffrez de dépression

ou de psychose, vos symptômes pourraient s'aggraver lors du traitement par OFLOXACINE TEVA. Dans

ces cas, arrêtez OFLOXACINE TEVA et contactez immédiatement votre médecin.

Dans de rares cas, des symptômes d’atteinte nerveuse (neuropathie), tels que des douleurs, une sensation

de brûlure, des picotements, un engourdissement et/ou une faiblesse musculaire peuvent survenir en

particulier au niveau des pieds et des jambes ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez de prendre ce

médicament et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenir une évolution vers un état

potentiellement irréversible.

Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles.

Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolone/quinolone, y compris ce médicament, ont été

associés à des effets indésirables très rares mais graves, dont certains peuvent être persistants (durant des

mois ou des années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il s’agit notamment de douleurs dans

les tendons, les muscles et les articulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher,

de sensations anormales telles que des fourmillements, des picotements, des chatouillements, un

engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troubles sensoriels incluant des troubles

de la vue, du goût, de l’odorat et de l’audition, d’une dépression, de troubles de la mémoire, d’une fatigue

intense et de troubles sévères du sommeil.

Si vous présentez l’un de ces effets indésirables après avoir pris ce médicament, contactez

immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement. Vous déciderez avec votre médecin de

la poursuite de votre traitement en envisageant également le recours à un antibiotique d’une autre famille.

Si vous souffrez de myasthénie, et si survient une aggravation de votre maladie à type de faiblesse des

muscles respiratoires, arrêtez OFLOXACINE TEVA et contactez immédiatement votre médecin.

Une diarrhée peut se produire lors de la prise d'antibiotiques, y compris avec OFLOXACINE TEVA,

même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous

remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, arrêtez immédiatement de prendre

OFLOXACINE TEVA, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinés à

bloquer ou ralentir le transit intestinal et contactez votre médecin.

Prévenez le médecin ou le laboratoire d'analyses que vous prenez OFLOXACINE TEVA si vous devez

subir un prélèvement de sang ou d'urines (voir « Interactions avec les tests de laboratoire »).

OFLOXACINE TEVA peut provoquer des troubles hépatiques. Si vous remarquez le moindre symptôme

de type perte d'appétit, ictère (jaunisse), urines foncées, démangeaisons ou sensibilité de l'estomac à la

palpation, arrêtez de prendre OFLOXACINE TEVA et contactez immédiatement votre médecin.

OFLOXACINE TEVA peut diminuer le taux de vos globules blancs dans le sang et réduire votre

résistance aux infections. Si vous présentez une infection accompagnée de symptômes tels qu'une fièvre et

une détérioration importante de votre état général, ou une fièvre accompagnée de symptômes d'infection

locale tels que des douleurs dans la gorge/le pharynx/la bouche ou des problèmes urinaires, vous devez

consulter immédiatement votre médecin. Une analyse de sang sera effectuée afin de rechercher une

éventuelle diminution du taux de certains globules blancs. Il est important d'indiquer à votre médecin que

vous prenez ce médicament.

Si votre vision s’altère ou si vous observez des troubles de la vision, prévenez votre médecin et consultez

immédiatement un ophtalmologiste.

Prévenez votre médecin si vous ou un membre de votre famille êtes atteint d'un déficit en glucose-6-

phosphate déshydrogénase (G6PD), car vous pourriez alors risquer de présenter une anémie avec

l’ofloxacine.

Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) lorsque vous prenez

OFLOXACINE TEVA. Pendant votre traitement et dans les 48 heures suivant l’arrêt de votre traitement,

évitez toute exposition prolongée au soleil ou aux rayons UV artificiels comme ceux des cabines de

bronzage.

Si vous avez des questions sur les situations décrites ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre

pharmacien avant de prendre OFLOXACINE TEVA.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et OFLOXACINE TEVA 200 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

OFLOXACINE TEVA peut avoir une incidence sur l’effet de certains médicaments, et certains médicaments

peuvent influer sur l’effet d’OFLOXACINE TEVA.

Prévenez votre médecin si vous prenez les médicaments ci-dessous listés car cela peut avoir une incidence

sur la survenue d’effets indésirables :

des corticoïdes (utilisés contre l’inflammation). Vous pouvez être plus exposé à une inflammation et/ou

une rupture des tendons ;

des anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang). Vous pouvez être sujet à des saignements. Votre

médecin vous fera faire des contrôles sanguins pour vérifier votre coagulation ;

de la théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires). Vous pouvez être sujet à convulser si vous

prenez OFLOXACINE TEVA ;

des anti-inflammatoires non stéroïdiens (utilisés contre l’inflammation et la douleur) tels que l’aspirine,

l’ibuprofène, le fenbufène, le kétoprofène, l’indométacine. Vous pouvez être sujet à convulser si vous prenez

OFLOXACINE TEVA ;

des médicaments qui peuvent modifier le rythme cardiaque tels que des médicaments qui appartiennent au

groupe des anti-arythmiques (par exemple, la quinidine, l’hydroquinidine, le disopyramide, l’amiodarone, le

sotalol, le dofétilide, l’ibutilide), des anti-dépresseurs tricycliques, certains antibiotiques (appartenant à la

famille des macrolides) ou certains antipsychotiques ;

du probénécide (utilisé dans la goutte), la cimétidine (utilisée dans les ulcères de l’estomac et les brûlures

de l’œsophage), du furosémide (pour augmenter la production d’urine) ou du méthotrexate (utilisé

notamment dans certains cancers). Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin devra ajuster les doses.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

du mycophénolate mofétil (utilisé pour prévenir le rejet d’organe) car ce médicament risque d’être moins

efficace ;

du glibenclamide (utilisé pour traiter le diabète).

Ne prenez pas OFLOXACINE TEVA au même moment que les médicaments listés ci-dessous car ils

peuvent affecter l’effet d’OFLOXACINE TEVA : médicaments contenant du fer (contre l’anémie), du zinc,

anti-acides contenant du magnésium ou de l’aluminium (contre l’acidité et les brûlures d’estomac), sucralfate

(utilisé dans les ulcères de l’estomac), strontium (utilisé dans le traitement de l’ostéoporose) : à prendre à

distance d’OFLOXACINE TEVA (plus de 2 heures).

Interactions avec les tests de laboratoire

Tests urinaires sur les opiacés (utilisés contre la douleur) : OFLOXACINE TEVA peut donner des résultats

faussement positifs lors la recherche d’opiacés dans les urines. Si un test urinaire est effectué, prévenez le

médecin que vous prenez OFLOXACINE TEVA.

Tests sur la tuberculose : la prise d’OFLOXACINE TEVA peut rendre faussement négatifs des résultats de

tests de laboratoire concernant la recherche de la bactérie responsable de la tuberculose.

OFLOXACINE TEVA 200 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

OFLOXACINE TEVA ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes

enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à

votre état.

L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage du produit dans le

lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Attention au risque de tendinite si vous avez une activité sportive intense (voir rubrique relative aux

informations nécessaires avant la prise du médicament, « Avertissements et précautions »).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison du risque de troubles neurologiques, avec notamment la survenue de vertiges, de somnolence, de

troubles de la vue, vous devez être attentif à votre propre réaction au traitement avant de vous livrer à des

occupations nécessitant une certaine vigilance, telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une

machine.

OFLOXACINE TEVA 200 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement

« sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE OFLOXACINE TEVA 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Votre médecin vous expliquera exactement quelle dose d’OFLOXACINE TEVA vous devez prendre, à

quelle fréquence et pendant combien de temps. Ceci dépendra du type d’infection dont vous souffrez et de sa

gravité.

Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Posologie

Chez l'adulte

La posologie usuelle est de 400 mg/jour en 2 prises (1 comprimé dosé à 200 mg matin et soir).

Dans certaines infections bronchiques, la posologie est de 400 mg/jour en une seule prise, soit 2 comprimés

dosés à 200 mg en une seule fois.

Votre médecin peut dans certains cas prescrire une posologie plus importante selon la sévérité de l'infection.

La posologie pourra être adaptée chez l’insuffisant rénal ou chez l'insuffisant hépatique.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Dans le cadre de traitements exceptionnels chez l’enfant et chez l’adolescent (dose exprimée selon le poids

corporel de l’enfant)

A titre indicatif, la posologie est de 10 à 15 mg/kg/jour en deux prises quotidiennes, sans dépasser 400

mg/jour en deux prises.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Avaler les comprimés avec un peu d’eau. Les comprimés sont à prendre à jeun ou au milieu du repas. Ne pas

prendre OFLOXACINE TEVA en même temps que des médicaments antiacides (voir rubrique « Autres

médicaments et OFLOXACINE TEVA 200 mg, comprimé pelliculé sécable »).

Fréquence d'administration

1 à 2 prises par jour.

Si votre médecin vous a recommandé de prendre OFLOXACINE TEVA en une seule prise par jour, il est

préférable de prendre la prise le matin.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que

votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le

fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre

guérison.

Si vous avez pris plus de OFLOXACINE TEVA 200 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Une surveillance et un traitement peuvent vous être proposés.

Si vous oubliez de prendre OFLOXACINE TEVA 200 mg, comprimé pelliculé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OFLOXACINE TEVA 200 mg, comprimé pelliculé sécable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets indésirables comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non

mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Effets indésirables peu fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 1 000 peuvent présenter les effets

suivants) :

infections dues à un champignon, germes résistants aux antibiotiques ;

agitation, troubles du sommeil, difficulté à dormir ;

sensations de vertiges, maux de tête ;

irritation des yeux ;

vertiges ;

toux, rhinopharyngite ;

douleurs au ventre, diarrhée, nausées, vomissements ;

démangeaisons, éruption cutanée.

Effets indésirables rares (entre 1 et 10 personnes sur 10 000 peuvent présenter les effets suivants) :

réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, gonflement de la peau) (voir

rubrique 2. « Avertissements et précautions ») ;

perte d'appétit ;

troubles psychiatriques (par exemple hallucinations), anxiété, confusion, cauchemars, dépression ;

somnolence, sensation de picotements ou de fourmillements, troubles du goût, perturbation de l'odorat ;

troubles de la vue ;

baisse de la tension artérielle ;

rythme cardiaque rapide ;

difficultés respiratoires, gêne respiratoire ;

inflammation de l'intestin, parfois avec du sang ;

élévation du taux d'enzymes mesurant le fonctionnement du foie, augmentation de la quantité de bilirubine

(différentes substances présentes dans le sang) ;

urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par la piqûre d'ortie), bouffées de chaleur,

transpiration excessive, éruption sur la peau avec du pus ;

inflammation des tendons ;

augmentation de la créatininémie (mesure du fonctionnement du rein).

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000 peut présenter les effets suivants) :

diminution du nombre des globules rouges ou de certains globules blancs (anémie, leucopénie),

concentration élevée des éosinophiles (une sorte de globules blancs), diminution des cellules présentes dans

le sang servant à la coagulation sanguine (plaquettes) ;

réactions allergiques sévères (chocs anaphylactiques ou anaphylactoïdes [brusque gonflement du visage et

du cou avec des difficultés respiratoires pouvant mettre la vie du patient en danger] (voir rubrique 2. «

Avertissements et précautions ») ;

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 27/11/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OFLOXACINE TEVA 200 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ofloxacine........................................................................................................................... 200 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable

Excipients à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé sécable.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

OFLOXACINE TEVA 200 mg comprimé pelliculé sécable est indiqué dans le traitement des infections

bactériennes suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1). Une attention particulière doit être portée aux informations

disponibles sur la résistance bactérienne à l’ofloxacine avant d'initier le traitement.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des

antibactériens.

Chez l’adulte :

Pyélonéphrite aigüe et infections compliquées des voies urinaires.

Prostatite d’origine bactérienne, orchi-épididymite.

Pathologie inflammatoire pelvienne, en association à d’autres antibiotiques.

Pour les infections mentionnées ci-dessous, OFLOXACINE TEVA doit être utilisé uniquement lorsque les

antibiotiques habituellement recommandés pour le traitement de ces infections, sont jugés inappropriés) :

Cystite aiguë non compliquée.

Urétrite.

Infections ostéoarticulaires.

Infections compliquées de la peau et des tissus mous.

Sinusite aigue d’origine bactérienne.

Exacerbation aiguë de broncho-pneumopathie chronique obstructive, y compris bronchite chronique.

Pneumonie communautaire.

Situations particulières

Inhalation d’anthrax (charbon) : prophylaxie après exposition et traitement curatif

Au cours du traitement d'infections à Pseudomonas aeruginosa et à Staphylococcus aureus, l'émergence de

mutants résistants a été décrite et peut justifier l'association d'un autre antibiotique.

Une surveillance microbiologique à la recherche d'une telle résistance doit être envisagée en particulier en

cas de suspicion d'échec.

L'emploi d'ofloxacine dans les infections graves, notamment bactériémiques à Pseudomonas aeruginosa et

Acinetobacter, est déconseillé.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Chez le sujet aux fonctions rénales normales

400 mg/jour en deux prises (soit 1 comprimé matin et soir).

Pour le traitement de la suppuration bronchique, la posologie est de 400 mg/jour en une seule prise.

Cette posologie peut être augmentée jusqu'à 600 mg ou 800 mg/jour chez des malades de poids élevé et/ou

en cas d'infections sévères notamment chez l'immunodéprimé ou en cas d'infection d'origine nosocomiale

dues à germes à Gram négatif multirésistants tels que Pseudomonas, Acinetobacter et Serratia. Pour ces

derniers germes ainsi que pour Staphylococcus aureus, l'association à un autre antibiotique adapté au germe

causal est recommandée.

Indication

Posologie quotidienne

(selon la gravité)

Durée du traitement (selon

la gravité)

Cystite compliquée

200 mg deux fois par jour (peut être

augmenté jusqu’à 400 mg, deux fois

par jour)

7-21 jours

Pyélonéphrite aiguë

200 mg deux fois par jour (peut être

augmentée à 400 mg deux fois par

jour)

7-10 jours (peut être

étendue à 14 jours)

Prostatite aigue d’origine

200 mg deux fois par jour (peut être

2- 4 semaines*

bactérienne

augmentée à 400 mg deux fois par

jour)

Prostatite chronique d’origine

bactérienne

200 mg deux fois par jour (peut être

augmentée à 400 mg deux fois par

jour)

4-8 semaines

Orchi-épididymite

200 mg deux fois par jour (peut être

augmenté jusqu’à 400 mg, deux fois

par jour)

14 jours

Pathologie inflammatoire pelvienne

400 mg deux fois par jour

14 jours

Cystite aiguë non compliquée

200 mg deux fois par jour ou

400 mg une fois par jour

3 jours

1 jour

Urétrite non gonococcique

300 mg deux fois par jour

7 jours

Urétrite à Neisseria gonorrhoeae

(voir rubrique 4.4)

400 mg en dose unique

1 jour

Pour les prostatites d’origine bactérienne, une durée de traitement plus longue peut être considérée après un

réexamen attentif du patient.

OFLOXACINE TEVA peut également être utilisé en relais d'un traitement intraveineux initial d’ofloxacine

chez les patients ayant montré une amélioration de leur état.

Situations particulières

Maladie du charbon : prophylaxie après exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques

pouvant recevoir un traitement per os, soit d'emblée, soit en relais d'un traitement parentéral : 800 mg/jour en

deux prises.

La durée de traitement est de 8 semaines lorsque l'exposition au charbon est avérée.

Chez le sujet âgé

L’âge en lui-même n’impose pas une adaptation posologique de l’ofloxacine. Cependant, il convient

d'adapter la posologie au degré de l'insuffisance rénale (voir rubrique 4.4 Allongement de l’intervalle QT).

Chez le sujet insuffisant rénal

Il convient d'adapter la posologie au degré de l'insuffisance rénale en espaçant les doses :

Insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine supérieure à 20 mL/min) : une prise de

200 mg toutes les 24 heures.

Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 20 mL/min) : une prise de 200

mg toutes les 48 heures ou une prise de 100 mg toutes les 24 heures.

Il est conseillé de procéder à un contrôle des taux sériques du principe actif chez les insuffisants rénaux et les

hémodialysés.

Chez le sujet insuffisant hépatique (par exemple, cirrhose avec ascite)

Il est recommandé de ne pas dépasser la dose maximale journalière de 400 mg d’ofloxacine en raison d’une

possible diminution de l’excrétion.

Population pédiatrique

Dans les cas exceptionnels du traitement des infections sévères (voir rubriques 4.3 et 4.4), le schéma

posologique utilisable est le suivant :

10 à 15 mg/kg/jour en deux prises quotidiennes, sans dépasser 400 mg/jour en deux prises.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler avec un grand verre d’eau.

Les comprimés peuvent être pris à jeun ou au cours d’un repas.

Ne pas prendre OFLOXACINE TEVA 200 mg comprimé pelliculé sécable en même temps que des

antiacides (voir rubrique 4.5).

Une dose journalière jusqu’à 400 mg d’ofloxacine peut être administrée en 1 prise par jour. Dans ce cas, il est

préférable d’administrer la dose le matin.

Au-delà de 400 mg d’ofloxacine par jour, il est impératif de séparer la dose journalière en 2 prises (à environ

12 heures d’intervalle).

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé :

chez les patients ayant une hypersensibilité à la substance active, à d’autres quinolones ou à l’un des

excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

chez les patients épileptiques,

chez les patients avec antécédents de tendinopathie liée à l’administration de quinolones,

chez les enfants ou adolescents en période de croissance* (voir rubrique 4.4),

chez les femmes enceintes ou qui allaitent* (voir rubrique 4.6).

*à partir des données observées en expérimentation animale, un risque d’atteinte du cartilage chez des êtres

en croissance ne peut pas être complètement exclu.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L’utilisation de l’ofloxacine doit être évitée chez les patients ayant présenté des effets indésirables graves lors

de l’utilisation antérieure de médicaments contenant une quinolone ou une fluoroquinolone (voir rubrique

4.8). Le traitement de ces patients par l’ofloxacine devra être instauré uniquement en l’absence d’alternative

thérapeutique et après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque (voir également rubrique 4.3).

Risques de résistance

La prévalence des résistances acquises peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines

espèces. Il est utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale ; un diagnostic

microbiologique avec isolement du pathogène et preuve de sa sensibilité doit être recherché, surtout pour le

traitement d’infections sévères ou en cas d’insuffisance de réponse au traitement.

Infections dues aux streptocoques et au pneumocoque

Compte tenu du niveau de sensibilité des streptocoques et du pneumocoque à l'ofloxacine, l’ofloxacine n’est

pas le traitement de première intention des infections dues aux streptocoques et au pneumocoque.

Infections à Escherichia coli

La résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones (agent pathogène le plus fréquemment responsable

des infections du tractus urinaire) varie au sein de l’Union Européenne. Les prescripteurs doivent prendre en

considération la prévalence locale de la résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones.

Les

Staphylococcus aureus

résistants à la méticilline (SARM)

possèdent souvent une co-résistance aux

fluoroquinolones, dont l’ofloxacine. En conséquence, l’ofloxacine est déconseillée dans le traitement des

infections à SARM connues ou suspectées à moins que les résultats bactériologiques n’aient confirmé la

sensibilité de la bactérie à l’ofloxacine (et que les antibiotiques habituellement recommandés dans le

traitement des infections à SARM soient jugés inappropriés).

Infections ostéoarticulaires

Pour les infections ostéoarticulaires, il faut considérer la nécessité d’un traitement en association avec

d’autres antibiotiques.

Infections à Neisseria gonorrhoeae

En raison de la résistance accrue à Neisseria gonorrhoeae, l’ofloxacine ne doit pas être utilisée en traitement

empirique en cas de suspicion d’infection gonococcique (infection uréthrale gonococcique, maladie

inflammatoire pelvienne et orchi-épididymite), sans que le pathogène n’ait été identifié et confirmé comme

sensible à l’ofloxacine.

Si aucune amélioration clinique n’est obtenue après 3 jours de traitement, il faut reconsidérer le choix du

traitement.

Maladie inflammatoire pelvienne

Pour les maladies inflammatoires pelviennes, l’ofloxacine ne doit être envisagée qu’en association avec une

couverture anaérobie.

Chez l’enfant et l’adolescent

L’ofloxacine ne doit pas être utilisée chez l’enfant et l’adolescent jusqu'à la fin de la période de croissance en

raison d'une toxicité articulaire : arthropathies sévères touchant électivement les grosses articulations (voir

rubrique 4.3). Toutefois, exceptionnellement, après documentation microbiologique et après en avoir

examiné le rapport bénéfice-risque, la prescription d'ofloxacine peut être envisagée chez l'enfant à partir de

l’âge de 6 ans (cette barrière d’âge est due à la forme pharmaceutique, considérant que toute prise de

comprimé est déconseillée chez l'enfant âgé de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse route) et

chez l’adolescent, pour le traitement exceptionnel de certaines infections sévères en échec de traitement

conventionnel pour lesquelles les résultats des examens bactériologiques peuvent justifier l'utilisation

d'ofloxacine.

Réactions bulleuses graves

Des cas de réactions cutanées bulleuses graves telles que syndrome de Steven-Johnson ou syndrome de Lyell

ont été rapportés avec l’ofloxacine (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être informés de la nécessité de

contacter immédiatement leur médecin avant de continuer le traitement si des réactions surviennent au niveau

de la peau et/ou des muqueuses.

Hypersensibilité

Des réactions d’hypersensibilité et d’allergie ont été rapportées avec les fluoroquinolones après la première

administration. Des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes peuvent mettre en jeu le pronostic vital

même dès la première prise. Dans ces cas, l’ofloxacine doit être interrompue et un traitement adapté (par

exemple traitement du choc) doit être mis en place.

Diarrhée associée à Clostridium difficile

Une diarrhée, particulièrement si elle est sévère, persistante et/ou hémorragique, survenant pendant ou

jusqu’à 10 semaines après un traitement par l’ofloxacine, peut être le signe d'une colite associée à

Clostridium difficile (DACD). La sévérité de la DACD peut varier d’une forme légère jusqu’à la mise en jeu

du pronostic vital, la forme la plus sévère étant la colite pseudomembraneuse (voir rubrique 4.8).

Par conséquent, il est important d’envisager ce diagnostic chez les patients qui développent une diarrhée

grave pendant ou après le traitement par l’ofloxacine. Si une DACD est suspectée ou confirmée, l’ofloxacine

doit être arrêtée immédiatement et un traitement approprié doit être instauré sans retard. Les médicaments

inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués chez les patients qui développent une diarrhée sévère.

Patients prédisposés aux convulsions

Les quinolones peuvent abaisser le seuil épileptogène et déclencher des crises convulsives. L’ofloxacine est

contre-indiquée chez les patients ayant des antécédents d’épilepsie (voir rubrique 4.3). Comme avec d’autres

quinolones, l’ofloxacine doit être utilisée avec grande prudence chez les patients prédisposés aux crises

convulsives.

Ces patients peuvent présenter des lésions pré-existantes du système nerveux central, et recevoir un

traitement concomitant par le fenbufène, des anti-inflammatoires non stéroïdiens comparables ou des

médicaments abaissant le seuil épileptogène comme la théophylline (voir rubrique 4.5).

En cas de crises convulsives, le traitement par l’ofloxacine doit être interrompu.

Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles

De très rares cas d’effets indésirables graves, persistants (durant plusieurs mois ou années), invalidants et

potentiellement irréversibles, portant sur différents organes, parfois avec atteintes multiples (musculo-

squelettiques, nerveux, psychiatriques et sensoriels), ont été rapportés chez des patients recevant des

quinolones et des fluoroquinolones, indépendamment de leur âge et de facteurs de risque préexistants. Le

traitement par l’ofloxacine doit être immédiatement interrompu dès les premiers signes ou symptômes d’un

effet indésirable grave et les patients doivent être invités à contacter leur médecin pour un avis médical.

Tendinite et ruptures des tendons

Des tendinites et des ruptures de tendon (affectant particulièrement mais pas uniquement le tendon

d’Achille), parfois bilatérales, peuvent survenir dès les premières 48 heures du traitement par les quinolones

et fluoroquinolones, et leur survenue a été rapportée jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt du traitement. Le

risque de tendinite et de rupture de tendon est augmenté chez les patients âgés, les patients présentant une

insuffisance rénale, les patients ayant reçu des greffes d’organes solides et ceux traités simultanément par des

corticoïdes. Par conséquent, l’utilisation concomitante de corticoïdes doit être évitée.

Dès les premiers signes de tendinite (par exemple gonflement douloureux, inflammation), le traitement par

l’ofloxacine doit être interrompu et le recours à un autre traitement doit être envisagé. Le ou les membres

atteints doivent être traités de façon appropriée (par exemple immobilisation). Les corticoïdes ne doivent pas

être utilisés si des signes de tendinopathie apparaissent.

Le risque de survenue d'une arthropathie est à surveiller, plus particulièrement chez l'enfant.

Concernant plus spécifiquement l'enfant, si des douleurs articulaires apparaissent au cours du traitement par

l'ofloxacine, celui-ci doit être interrompu et l'articulation concernée mise au repos ; un avis spécialisé sera

requis.

Patients insuffisants rénaux

Du fait de l'excrétion essentiellement rénale de l'ofloxacine, la posologie doit être adaptée chez les sujets

présentant une altération de la fonction rénale (voir rubrique 4.2).

Patients avec antécédents de troubles psychotiques

Des réactions psychotiques incluant des idées suicidaires et tentatives de suicides ont été rapportées chez des

patients prenant des fluoroquinolones dont l’ofloxacine, parfois seulement après une prise unique (voir

rubrique 4.8). Dans les situations où un patient développe ces réactions, le traitement par l’ofloxacine doit

être arrêté et des mesures appropriées doivent être instituées.

L’ofloxacine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant ou ayant eu des troubles psychiatriques.

Patients insuffisants hépatiques / avec des altérations graves du foie

L’ofloxacine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction

hépatique car le traitement peut provoquer des lésions du foie. Des cas d’hépatites fulminantes pouvant

conduire à une insuffisance hépatique (y compris à issue fatale) ont été rapportés avec l’ofloxacine.

Les patients doivent être avisés d’arrêter le traitement et de contacter leur médecin si des signes et des

symptômes de maladie hépatique apparaissent tels qu’une anorexie, un ictère, une coloration foncée des

urines, un prurit ou un abdomen douloureux à la palpation (voir rubrique 4.8).

Patients traités par antivitamine K

Compte tenu de l’augmentation éventuelle des résultats de tests de coagulation (Temps de Quick/INR) et/ou

des saignements chez des patients traités par fluoroquinolone dont l’ofloxacine, en association avec des

traitements antivitamine K (par exemple la warfarine), les tests de coagulation doivent être contrôlés lorsque

ces médicaments sont administrés de façon concomitante à l’ofloxacine (voir rubrique 4.5).

Myasthénie

Les fluoroquinolones, dont l’ofloxacine, ont une activité de blocage neuromusculaire et peuvent exacerber la

faiblesse musculaire chez les patients présentant une myasthénie. Au cours du suivi post-commercialisation,

des effets indésirables graves incluant des décès et le recours à une assistance respiratoire ont été associés à

la prise de fluoroquinolones chez des patients souffrant de myasthénie.

L’ofloxacine est déconseillée chez les patients ayant des antécédents connus de myasthénie.

Prévention de la photosensibilité

Des réactions de photosensibilité ont été rapportées avec l’ofloxacine (voir rubrique 4.8). Les patients

doivent éviter de s’exposer inutilement à une lumière solaire forte ou à des rayons ultraviolets artificiels

(lampes à bronzer, solarium), durant le traitement et dans les 48 heures suivant l’arrêt du traitement, pour

éviter la photosensibilisation.

Infections secondaires

Comme avec d’autres antibiotiques, l’utilisation d’ofloxacine, en particulier pendant une période prolongée,

peut favoriser la croissance de souches non sensibles. Une évaluation répétée de l’état du patient est

essentielle. Si une infection secondaire se développe pendant le traitement, des mesures appropriées doivent

être prises.

Une émergence de résistance ou une sélection de souches résistantes est possible en particulier lors de

traitements au long cours et/ou d'infections nosocomiales, notamment parmi les staphylocoques et les

Pseudomonas.

Allongement de l’intervalle QT

La prudence est recommandée lors d’un traitement par fluoroquinolones, y compris l’ofloxacine, chez des

patients présentant des facteurs de risques connus pour allonger l’intervalle QT tels que :

un syndrome du QT long congénital,

un traitement concomitant avec des médicaments connus pour allonger l’intervalle QT (par exemple, les

anti-arythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques),

un déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple, l’hypokaliémie, l’hypomagnésémie),

des manifestations cardiaques (telles qu’une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde ou une

bradycardie).

Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux traitements allongeant l’intervalle QTc. Par

conséquent, la prudence est recommandée lors d’un traitement par fluoroquinolones, dont l’ofloxacine, dans

ces populations (voir rubrique 4.2, rubrique 4.5, rubrique 4.8 et rubrique 4.9).

Anévrisme et dissection aortiques, et régurgitation/incompétence des valves cardiaques

Les études épidémiologiques font état d'un risque accru d'anévrisme et de dissection aortiques, en particulier

chez les personnes âgées, ainsi que de régurgitation de la valve aortique et la valve mitrale après la prise de

fluoroquinolones. Des cas d'anévrisme et de dissection aortiques, parfois compliqués par une rupture (y

compris fatale), et de régurgitation/incompétence de l'une des valves cardiaques ont été signalés chez des

patients recevant des fluoroquinolones (voir rubrique 4.8).

Par conséquent, les fluoroquinolones ne doivent être utilisées qu'après une évaluation attentive des bénéfices

potentiels et des risques encourus, et qu’après avoir envisagé d'autres options thérapeutiques en cas

d’antécédents familiaux confirmés d’anévrisme ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou en cas

d'anévrisme aortique et/ou de dissection aortique ou encore de valvulopathie cardiaque préexistant(e)

diagnostiqué(e), ou en présence d'autres facteurs de risque ou conditions prédisposant

à la fois à l'anévrisme ou la dissection aortique et à la régurgitation/l’incompétence des valves cardiaques

(par ex. troubles du tissu conjonctif tels que syndrome de Marfan ou syndrome d'Ehlers-Danlos, syndrome de

Turner, maladie de Behçet, hypertension artérielle, polyarthrite rhumatoïde) ou encore

à l'anévrisme et la dissection aortiques (par ex. les troubles vasculaires tels que l'artérite de Takayasu ou

l'artérite à cellules géantes [maladie de Horton], l'athérosclérose connue, ou le syndrome de Sjögren) ou

encore

à la régurgitation/l’incompétence des valves cardiaques (par ex. endocardite infectieuse).

Le risque d'anévrisme et de dissection aortiques, ainsi que de rupture des valves aortiques peut également être

augmenté chez les patients traités simultanément par des corticostéroïdes systémiques.

En cas de douleurs abdominales, thoraciques ou dorsales soudaines, il doit être conseillé aux patients de

consulter un médecin dans un service d'urgence.

Il convient de conseiller aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas de dyspnée aiguë,

d'apparition de nouvelles palpitations cardiaques ou du développement d'un œdème de l'abdomen ou des

membres inférieurs.

Dysglycémie

Comme avec toutes les quinolones, des troubles de la glycémie, incluant à la fois des hypoglycémies et des

hyperglycémies, ont été rapportés (voir rubrique 4.8), généralement chez des patients diabétiques recevant un

traitement concomitant par un hypoglycémiant oral (par exemple glibenclamide) ou par insuline. Des cas de

coma hypoglycémique ont été rapportés. Chez les patients diabétiques, il est recommandé de surveiller

régulièrement la glycémie.

Neuropathie périphérique

Des cas de polyneuropathies sensorielles ou sensitivo-motrices, se traduisant par des paresthésies, des

hypoesthésies, des dysesthésies ou une faiblesse musculaire, ont été rapportés chez des patients traités par des

quinolones et des fluoroquinolones. Afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible,

les patients traités par l’ofloxacine doivent être invités à contacter leur médecin avant de poursuivre le

traitement si des symptômes de neuropathie tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements,

un engourdissement ou une faiblesse musculaire apparaissent (voir rubrique 4.8).

Troubles de la vision

En cas de survenue de troubles de la vision ou de toute autre manifestation oculaire, un ophtalmologiste doit

être consulté immédiatement (voir rubriques 4.7 et 4.8).

Patients ayant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase

Les patients ayant un déficit enzymatique en glucose-6-phosphate déshydrogénase latent ou diagnostiqué,

peuvent être prédisposés à des réactions d’hémolyse s’ils sont traités par quinolones. Par conséquent, si

l’ofloxacine doit être utilisée chez ces patients, il convient de surveiller la survenue potentielle d’une

hémolyse.

Interférence avec les tests de laboratoire

La recherche d’opiacés ou de porphyrines dans les urines peut donner des résultats faussement positifs

pendant le traitement par l’ofloxacine. Il peut être nécessaire de confirmer la présence d’opiacés ou de

porphyrines par des méthodes de détection plus spécifiques.

L’activité de l’ofloxacine sur Mycobacterium tuberculosis peut être de nature à négativer la recherche de BK

en particulier au cours de tuberculoses pulmonaire ou ostéoarticulaire.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en

lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent

pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement

« sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Antiacides, sucralfate, cations métalliques

Des antiacides contenant l’aluminium (dont le sucralfate) et les hydroxydes de magnésium, le phosphate

d’aluminium, le zinc, le fer, sont responsables de la réduction de l’absorption des comprimés d’ofloxacine.

L’ofloxacine doit être administrée dans un délai approximativement de deux heures des antiacides.

Théophylline, fenbufène ou anti-inflammatoires non stéroïdiens comparables

Aucune interaction pharmacocinétique n’a été retrouvée entre l’ofloxacine et la théophylline au cours d’une

étude clinique. Cependant une diminution prononcée du seuil épileptogène peut survenir lorsque les

quinolones sont administrées simultanément à la théophylline, des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à

d’autres médicaments abaissant le seuil épileptogène.

Médicaments connus pour allonger l’intervalle QT

Comme avec d’autres fluoroquinolones, l’ofloxacine doit être utilisée avec prudence chez des patients

recevant des médicaments connus pour allonger l’intervalle QT (par exemple, les anti-arythmiques de classe

IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques) (voir rubrique 4.4).

Antivitamines K

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