OFLOXACINE Macopharma 200 mg/40 ml, solution pour perfusion

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

28-05-2020

Ingrédients actifs:
ofloxacine
Disponible depuis:
Laboratoires pharmaceutiques MACO PHARMA
Code ATC:
J01MA01
DCI (Dénomination commune internationale):
ofloxacin
Dosage:
200 mg
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 40 ml de solution pour perfusion > ofloxacine : 200 mg
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
1 poche(s) (MACOFLEX) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 40 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
fluoroquinolone
Descriptif du produit:
566 774-3 ou 34009 566 774 3 6 - 1 poche(s) (MACOFLEX) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 40 ml - Déclaration de commercialisation:25/04/2006;566 776-6 ou 34009 566 776 6 5 - 1 poche(s) (MACOPERF) polyoléfine de 40 ml avec matériel(s) de perfusion PVC polyéthylène haute densité (PEHD) suremballée(s)/surpochée(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:16/09/2008;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
61868157
Date de l'autorisation:
2005-04-18

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/05/2020

Dénomination du médicament

OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion

Ofloxacine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à

votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas

de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquer un effet indésirable non mentionné dans

cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion et dans quels

cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40

ml, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : fluoroquinolone. Code ATC : J01MA01

OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion est un antibiotique de la famille

des quinolones, du groupe des fluoroquinolones. La substance active est l’ofloxacine. Elle agit en tuant des

bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches de bactéries.

OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion est indiqué chez l’adulte pour

traiter les infections bactériennes suivantes :

certaines infections urinaires, dont certaines infections au niveau de la prostate,

certaines infections gynécologiques,

certaines infections des os et des articulations,

certaines infections des voies respiratoires,

certaines infections de l’oreille et des sinus,

certaines infections cutanées,

certaines infections abdominales et du foie,

en cas d’exposition à la maladie du charbon.

(Voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaitre avant d’utiliser OFLOXACINE MACOPHARMA

200 mg/40 ml, solution pour perfusion?)

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OFLOXACINE

MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion ?

Compte tenu du risque de tendinite avec ce médicament, informez votre médecin :

si vous prenez des médicaments corticoïdes pendant une longue période car ils peuvent favoriser le risque

de tendinite et de rupture de tendon avec l’administration concomitante de OFLOXACINE MACOPHARMA

200 mg/40 ml, solution pour perfusion,

si vous avez une activité sportive intense,

et/ou si vous avez déjà eu des tendinites.

N'utilisez jamais OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion dans les cas

suivants:

si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ofloxacine, aux autres quinolones ou à l’un des autres

composants contenus dans OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion (voir

rubrique 6). Les signes d’une réaction allergique peuvent comprendre une éruption cutanée, des difficultés à

respirer ou à avaler, un gonflement des lèvres, de la face, de la gorge ou de la langue ;

si vous souffrez d’épilepsie ;

si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiques de la même famille que

OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion. Un tendon lie le muscle au

squelette ;

si vous êtes un enfant ou un adolescent en période de croissance ;

si vous êtes enceinte ou si vous allaitez

Faites attention avec OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion:

Avant de prendre ce médicament

Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques de la famille des fluoroquinolones/quinolones, incluant

OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion, si vous avez déjà présenté un effet

indésirable grave dans le passé lors de la prise d’une quinolone ou d’une fluoroquinolone. Si tel est le cas,

vous devez en informer votre médecin au plus vite.

Avant l’administration de OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/ 40ml, solution pour perfusion:

Prévenez votre médecin si:

vous prenez des corticoïdes (voir rubrique Prise ou utilisation d'autres médicaments) ;

vous avez déjà eu des tendinites ;

vous avez déjà présenté des problèmes rénaux car il pourra être nécessaire d'adapter votre traitement

vous avez des problèmes au foie ;

vous avez des problèmes neurologiques dont des convulsions, ou des problèmes psychiatriques ;

vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire) ;

vous avez un problème cardiaque :la prudence est recommandée pendant la prise d’un médicament tel que

l’ofloxacine, si vous êtes né ou si vous avez des antécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT

(observé sur l’ECG, enregistrement électrique du cœur), ou si vous avez un déséquilibre des électrolytes (en

particulier des concentrations faibles en potassium ou magnésium dans le sang), un rythme cardiaque très

lent (bradycardie), un cœur faible (insuffisance cardiaque), un antécédent de crise cardiaque (infarctus du

myocarde), ou si vous êtes une femme ou une personne âgée ou si vous prenez des médicaments qui peuvent

entraîner certaines modifications anormales de l’ECG (voir rubrique Prise ou utilisation d’autres

médicaments) ;

vous êtes diabétique dans la mesure où vous prenez un traitement concomitant par anti-diabétique (par voie

orale ou par injection d’insuline) car une baisse de la glycémie (taux de sucre dans le sang) a déjà été

observée chez des patients;

vous ou un membre de votre famille êtes atteint d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase car

vous pourriez alors risquer de présenter des problèmes sanguins graves quand vous allez prendre ce

médicament ;

vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de «renflement» d'un gros vaisseau sanguin (anévrisme

aortique ou anévrisme périphérique d’un gros vaisseau);

vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la paroi aortique);

vous présentez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique ou de dissection aortique ou d'autres

facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, des troubles du tissu conjonctif comme le

syndrome de Marfan ou le syndrome d'Ehlers-Danlos vasculaire, ou des troubles vasculaires comme

l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, l’hypertension artérielle ou une

athérosclérose connue).

Pendant l’administration de OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion:

Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit pendant le traitement par

OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion.

Si vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau de l’abdomen, de la poitrine ou du dos, rendez-

vous immédiatement au service d’urgence d’un hôpital.

Réaction allergique sévère et soudaine (réaction/choc anaphylactique). Dès la première dose, il existe un

risque de survenue de réaction allergique sévère pouvant se manifester par les symptômes suivants:

oppression dans la poitrine, vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position

debout. Si ces symptômes surviennent, OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour

perfusion doit être arrêté car votre vie pourrait être mise en danger.

Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu’une inflammation ou une rupture des

tendons peuvent survenir dans de rares cas. Le risque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans),

si vous avez eu une greffe d’organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenez un traitement par

des corticoïdes. L’inflammation et les ruptures de tendons peuvent se produire dès les premières 48 heures du

traitement et jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt du traitement par OFLOXACINE MACOPHARMA 200

mg/40 ml, solution pour perfusion. Dès les premiers signes de douleur ou d’inflammation d’un tendon (par

exemple au niveau de la cheville, du poignet, du coude, de l’épaule ou du genou), arrêtez de prendre

OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion, contactez votre médecin et mettez

le membre atteint au repos. Évitez tout effort inutile car cela pourrait augmenter le risque de rupture d’un

tendon. Attention à la reprise de la marche si vous étiez alité depuis quelques jours en raison du risque de

rupture de tendon.

Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une autre maladie neurologique, des effets indésirables neurologiques

(crises convulsives) pourraient se produire. S'ils surviennent, OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40

ml, solution pour perfusion doit être arrêté.

Des réactions psychiatriques peuvent survenir avec OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml,

solution pour perfusion. Si vous souffrez de dépression ou de psychose, vos symptômes pourraient s'aggraver

lors du traitement par OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion. Dans ces

cas, OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion doit être arrêté.

Dans de rares cas, des symptômes d’atteinte nerveuse (neuropathie) tels que des douleurs, une sensation de

brûlure, des picotements, un engourdissement et/ou une faiblesse musculaire peuvent survenir, en particulier

au niveau des pieds et des jambes ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez de prendre OFLOXACINE

MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion et informez-en immédiatement votre médecin afin

de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible.

Si vous souffrez de myasthénie, et si survient une aggravation de votre maladie à type de faiblesse des

muscles respiratoires, OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion doit être

arrêté.

Une diarrhée peut se produire lors de la prise d'antibiotiques, y compris avec OFLOXACINE

MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion, même plusieurs semaines après la fin du

traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus

dans vos selles, OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion doit être arrêté car

votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit

intestinal et contactez votre médecin.

Prévenez le médecin ou le laboratoire d'analyses que vous prenez OFLOXACINE MACOPHARMA 200

mg/40 ml, solution pour perfusion si vous devez subir un prélèvement de sang ou d'urines (voir Interactions

avec les tests de laboratoire).

OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion peut provoquer des troubles

hépatiques. Si vous remarquez le moindre symptôme de type perte d'appétit, ictère (jaunisse), urines foncées,

démangeaisons ou sensibilité de l'estomac à la palpation, OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml,

solution pour perfusion doit être arrêté.

OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion peut diminuer le taux de vos

globules blancs dans le sang et réduire votre résistance aux infections. Si vous présentez une infection

accompagnée de symptômes tels qu'une fièvre et une détérioration importante de votre état général, ou une

fièvre accompagnée de symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans la gorge/le pharynx/la

bouche ou des problèmes urinaires, vous devez consulter immédiatement votre médecin. Une analyse de sang

sera effectuée afin de rechercher une éventuelle diminution du taux de certains globules blancs. Il est

important d'indiquer à votre médecin que vous prenez ce médicament.

Prévenez votre médecin si vous ou un membre de votre famille êtes atteint d'un déficit en glucose-6-

phosphate déshydrogénase (G6PD), car vous pourriez alors risquer de présenter une anémie avec

l’ofloxacine.

Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) lorsque vous prenez

OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion. Evitez toute exposition

prolongée au soleil ou aux rayons UV artificiels comme ceux des cabines de bronzage.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 3,15 mg de sodium par ml de solution

injectable soit 126 mg de sodium/poche (40 ml). A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport

alimentaire en sodium.

Si vous avez des questions sur les situations décrites ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre

pharmacien avant de prendre OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans

ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion peut avoir une incidence sur l’effet

de certains médicaments, et certains médicaments peuvent influer sur l’effet d’OFLOXACINE

MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion.

Prévenez votre médecin si vous prenez les médicaments ci-dessous listés car cela peut avoir une incidence

sur la survenue d’effets indésirables :

des corticoïdes (utilisés contre l’inflammation). Vous pouvez être plus exposé à une inflammation et/ou

une rupture des tendons ;

des anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang). Vous pouvez être sujet à des saignements. Votre

médecin vous fera faire des contrôles sanguins pour vérifier votre coagulation ;

de la théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires). Vous pouvez être sujet à convulser si vous

prenez OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion;

des anti-inflammatoires non stéroïdiens (utilisés contre l’inflammation et la douleur) tels que l’aspirine,

l’ibuprofène, le fenbufène, le kétoprofène, l’indométacine. Vous pouvez être sujet à convulser si vous prenez

OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion;

des médicaments qui peuvent modifier le rythme cardiaque tels que des médicaments qui appartiennent au

groupe des anti-arythmiques (par exemple, la quinidine, l’hydroquinidine, le disopyramide, l’amiodarone, le

sotalol, le dofétilide, l’ibutilide), des anti-dépresseurs tricycliques, certains antibiotiques (appartenant à la

famille des macrolides) ou certains antipsychotiques ;

du probénécide (utilisé dans la goutte), la cimétidine (utilisée dans les ulcères de l’estomac et les brûlures

de l’œsophage). Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin devra ajuster les doses.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

du mycophénolate mofetil (utilisé pour prévenir le rejet d’organe) car ce médicament risque d’être moins

efficace ;

du glibenclamide (utilisé pour traiter le diabète).

Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles

Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolone/quinolone, y compris OFLOXACINE

MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion, ont été associés à des effets indésirables très rares

mais graves, dont certains peuvent être persistants (durant des mois ou des années), invalidants ou

potentiellement irréversibles. Il s’agit notamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les

articulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensations anormales telles

que des fourmillements, des picotements, des chatouillements, un engourdissement ou une sensation de

brûlure (paresthésies), de troubles sensoriels incluant des troubles de la vue, du goût , de l’odorat et de

l’audition, d’une dépression, de troubles de la mémoire, d’une fatigue intense et de troubles sévères du

sommeil.

Si vous présentez l’un de ces effets indésirables après avoir pris OFLOXACINE MACOPHARMA 200

mg/40 ml, solution pour perfusion, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le

traitement. Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite de votre traitement en envisageant également

le recours à un antibiotique d’une autre famille.

Interactions avec les tests de laboratoire

Test urinaires sur les opiacés (utilisés contre la douleur) : OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml,

solution pour perfusion peut donner des résultats faussement positifs lors de la recherche d’opiacés dans les

urines. Si un test urinaire est effectué, prévenez le médecin que vous prenez OFLOXACINE

MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion.

Tests sur la tuberculose : la prise d’OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion

peut rendre faussement négatifs des résultats de tests de laboratoire concernant la recherche de la bactérie

responsable de la tuberculose.

Grossesse et allaitement

OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion ne doit pas être utilisé au cours de

la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre

médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage du produit dans le

lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Attention au risque de tendinite si vous avez une activité sportive intense (voir rubrique relative aux

informations nécessaires avant la prise du médicament, Précautions d’emploi, Mises en garde spéciales).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison du risque de troubles neurologiques, avec notamment la survenue de vertiges, de somnolence, de

troubles de la vue, vous devez être attentif à votre propre réaction au traitement avant de vous livrer à des

occupations nécessitant une certaine vigilance, telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une

machine.

Liste des excipients à effet notoire : Sodium

3. COMMENT UTILISER OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion ?

OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion ne sera administré que par voie

veineuse, en perfusion de 30 minutes.

Il s’agit d’une administration par gravité : le débit de perfusion doit être contrôlé régulièrement au cours de la

perfusion.

Vérifier que l’étui opaque est intact. Utiliser immédiatement après ouverture du suremballage.

Vérifier que la solution est limpide.

Vérifier l’ouverture de l’anneau de suspension.

Vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée ou

dont l’anneau de suspension ne serait pas ouvert.

Ne pas utiliser de prise d’air, ne pas connecter en série.

Mode d’utilisation de la poche sans système de perfusion Macoflex N :

1. Oter le produit de son étui opaque.

2. Retirer la poche du suremballage.

3. Enlever le protecteur du site de perfusion.

4. Connecter le perfuseur à la poche.

Mode d’utilisation de la poche avec système clos de perfusion MACOPERF :

1. ôter le produit de son étui opaque.

2. Retirer la poche du suremballage.

3. Déplacer le régulateur de débit de quelques cm avant de procéder au clampage de la tubulure.

4. Rompre l’ouvre-circuit en pliant franchement la tubulure d’un côté puis de l’autre (Clic-Clac).

5. Remplir la chambre compte-gouttes.

6. Déclamper la tubulure et purger la ligne de perfusion.

7. Reclamper la tubulure.

8. Connecter le système au patient.

Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin

Posologie

Chez l'adulte

La posologie usuelle est de 400 mg par jour, répartis en deux perfusions espacées de 12 heures.

Dans certains cas, votre médecin peut prescrire une posologie plus importante selon la sévérité de l'infection.

La posologie pourra être adaptée chez l’insuffisant rénal ou chez l'insuffisant hépatique.

Mode et voie d'administration

Voie injectable.

Ce médicament ne doit être administré que par voie veineuse en perfusion LENTE de 30 minutes pour 200

mg de solution d’ofloxacine à injecter.

Fréquence d'administration

Deux administrations par 24 heures.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que

votre médecin vous l’aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L’éventuelle impression de fatigue n’est pas due au traitement antibiotique mais à l’infection elle-même. Le

fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre

guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion que

vous n’auriez dû :

Prévenir immédiatement votre médecin. Une surveillance et un traitement peuvent vous être proposés.

Si vous oubliez d’utiliser OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion:

N’utiliser pas de doses doubles pour compenser la dose simple que vous avez oubliée d’utiliser.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion

peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets indésirables comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non

mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Effets indésirables fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 100 peuvent présenter les effets suivants):

obstruction d’une veine due à un caillot,

réactions locales au site de perfusion (douleur, rougeur).

Effets indésirables peu fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 1 000 peuvent présenter les effets suivants):

infections dues à un champignon, germes résistants aux antibiotiques,

agitation, troubles du sommeil, difficulté à dormir,

sensations de vertiges, maux de tête,

irritation des yeux,

vertiges,

toux, rhinopharyngite,

douleurs au ventre, diarrhée, nausées, vomissements,

démangeaisons, éruption cutanée,

Effets indésirables rares (entre 1 et 10 personnes sur 10 000 peuvent présenter les effets suivants):

réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, gonflement de la peau) (voir

rubrique 2. Faites attention avec OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion),

perte d’appétit,

troubles psychiatriques (par exemple hallucinations,), anxiété, confusion, cauchemars, dépression,

somnolence, sensation de picotements ou de fourmillements, troubles du goût, perturbation de l’odorat,

troubles de la vue : si votre vue se dégrade ou si vos yeux sont affectés d’une manière ou d’une autre,

consultez un ophtalmologue immédiatement,

baisse de la tension artérielle,

rythme cardiaque rapide,

difficultés respiratoires, gêne respiratoire,

inflammation de l’intestin, parfois avec du sang,

élévation du taux d’enzymes mesurant le fonctionnement du foie, augmentation de la quantité de bilirubine

(différentes substances présentes dans le sang),

urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par la piqûre d'ortie), bouffées de chaleur,

transpiration excessive, éruption sur la peau avec du pus,

inflammation des tendons,

augmentation de la créatininémie (mesure du fonctionnement du rein).

Effets indésirables très rares

(moins de 1 personne sur 10 000 peut présenter les effets suivants):

diminution du nombre des globules rouges ou de certains globules blancs (anémie, leucopénie),

concentration élevée des éosinophiles (une sorte de globules blancs), diminution des cellules présentes

dans le sang servant à la coagulation sanguine (plaquettes),

réactions allergiques sévères (chocs anaphylactiques ou anaphylactoïdes [brusque gonflement du visage et

du cou avec des difficultés respiratoires pouvant mettre la vie du patient en danger]) (voir rubrique 2. Faites

attention avec OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion),

atteintes des nerfs des membres qui peuvent occasionner des troubles moteurs ou sensitifs (faiblesse

musculaire, douleurs, brûlures, picotements, engourdissement) (voir rubrique 2. Faites attention avec

OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion), convulsions, troubles

neurologiques à type de tremblements au repos, de rigidité et de mouvements lents, troubles pour coordonner

les mouvements,

sifflements ou bourdonnements dans l’oreille, perte de l’audition,

diarrhée sévère, persistante, avec la présence de sang ou de mucus dans les selles (voir rubrique 2. Faites

attention avec OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion),

jaunisse,

réactions cutanées pouvant être sévères avec des bulles, réaction cutanée lors d’une exposition au soleil ou

aux UV (voir rubrique 2. Faites attention avec OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution

pour perfusion), éruption due au médicament, « bleus » ou petits tâches rouges sur la peau, inflammation des

vaisseaux pouvant conduire exceptionnellement à une atteinte grave de la peau,

douleurs articulaires, douleurs musculaires, rupture des tendons (par exemple du tendon d’Achille) qui

peut survenir dans les 2 jours après le début du traitement et qui peut atteindre les deux côtés du corps,

défaillance du fonctionnement du rein.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

chute importante du nombre de certains globules blancs,

insuffisance de la moelle,

diminution du taux de sucre dans le sang chez les patients diabétiques traités par des anti-diabétiques (voir

rubrique 2. Faites attention avec OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion),

troubles psychiatriques et dépression pouvant mettre la vie du patient en danger avec idées ou actes

suicidaires (voir rubrique 2. Faites attention avec OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution

pour perfusion),

rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier pouvant mettre en jeu le pronostic

vital (appelé « allongement de l’intervalle QT » qui s’observe sur l’ECG, enregistrement électrique du cœur)

(voir 2. Faites attention avec OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion et

voir 3. comment prendre OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion),

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 28/05/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ofloxacine.......................................................................................................................... 200 mg

Pour 40 ml de solution pour perfusion

Excipient(s) à effet notoire : sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour perfusion est indiqué chez l’adulte dans le

traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1). Une attention particulière doit être portée aux

informations disponibles sur la résistance bactérienne à l’ofloxacine avant d'initier le traitement.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des

antibactériens.

Chez l’adulte

Pyélonéphrite aiguë et infections compliquées des voies urinaires

Prostatite d’origine bactérienne, orchi-épididymite

Pathologie inflammatoire pelvienne, en association à d’autres antibiotiques.

Pour les infections mentionnées ci-dessous, OFLOXACINE MACOPHARMA 200 mg/40 ml, solution pour

perfusion doit être utilisé uniquement lorsque les antibiotiques habituellement recommandés pour le

traitement de ces infections, sont jugés inappropriés :

Cystite aiguë non compliquée

Urétrite

Infections ostéoarticulaires

Infections compliquées de la peau et des tissus mous

Sinusite aigue d’origine bactérienne

Exacerbation aiguë de broncho-pneumopathie chronique obstructive, y compris bronchite chronique

Pneumonie communautaire.

Situations particulières

Traitement curatif de la maladie du charbon.

Au cours du traitement d'infections à Pseudomonas aeruginosa et à Staphylococcus aureus, l'émergence de

mutants résistants a été décrite et peut justifier l'association d'un autre antibiotique.

Une surveillance microbiologique à la recherche d'une telle résistance doit être envisagée en particulier en

cas de suspicion d'échec.

L'emploi d'ofloxacine dans les infections graves, notamment bactériémiques à Pseudomonas aeruginosa et

Acinetobacter, est déconseillé.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adulte

Chez le sujet aux fonctions rénales normales

400 mg/jour répartis en deux perfusions espacées de 12 heures.

Cette posologie peut être augmentée jusqu'à 600 mg/jour chez les malades de poids élevé et/ou en cas

d'infections sévères notamment chez l'immunodéprimé ou en cas d'infection d'origine nosocomiale à germes

à Gram négatif multirésistants tels que Pseudomonas, Acinetobacter et Serratia. Pour ces derniers germes

ainsi que pour Staphylococcus aureus, l'association à un autre antibiotique adapté au germe causal, est

recommandée.

Situations particulières

Maladie du charbon: traitement curatif des personnes symptomatiques devant recevoir un traitement

parentéral, avec relais par voie orale dès que l'état du patient le permet: 800 mg/jour en deux perfusions

suivis par voie orale par 800 mg/jour en deux prises.

La durée du traitement est de 8 semaines.

Chez le sujet âgé

L’âge en lui-même n’impose pas une adaptation posologique de l’ofloxacine. Cependant, il convient

d'adapter la posologie au degré de l'insuffisance rénale (voir rubrique 4.4 Allongement de l’intervalle QT).

Chez le sujet insuffisant rénal

Il convient d'adapter la posologie au degré de l'insuffisance rénale en espaçant les doses:

Insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine supérieure à 20 ml/min): une perfusion de

200 mg toutes les 24 heures.

Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 20 ml/min): une perfusion de

200 mg toutes les 48 heures.

Il est conseillé de procéder à un contrôle des taux sériques du principe actif chez les insuffisants rénaux et les

hémodialysés.

Chez le sujet insuffisant hépatique (par exemple, cirrhose avec ascite)

Il est recommandé de ne pas dépasser la dose maximale journalière de 400 mg d’ofloxacine en raison d’une

possible diminution de l’excrétion.

Mode d’administration

Voie injectable.

Ce médicament ne doit être administré que par voie veineuse en perfusion LENTE de 30 minutes pour 200

mg de solution d’ofloxacine à injecter

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé :

chez les patients ayant une hypersensibilité à l'ofloxacine, à d’autres quinolones ou à l’un des composants

de ce médicament (voir rubrique 6.1)

chez les patients épileptiques,

chez les patients avec antécédents de tendinopathie liée à l’administration de quinolones,

chez les enfants ou adolescents en période de croissance*,

chez les femmes enceintes ou qui allaitent*.

*à partir des données observées en expérimentation animale, un risque d’atteinte du cartilage chez des êtres

en croissance ne peut pas être complètement exclu.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L’utilisation d’ofloxacine doit être évitée chez les patients ayant présenté des effets indésirables graves lors

de l’utilisation antérieure de médicaments contenant une quinolone ou une fluoroquinolone (voir rubrique

4.8). Le traitement de ces patients par ofloxacine devra être instauré uniquement en l’absence d’alternative

thérapeutique et après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque (voir également rubrique 4.3).

Infections dues aux streptocoques et au pneumocoque

Compte tenu du niveau de sensibilité des streptocoques et du pneumocoque à l'ofloxacine, l’ofloxacine n’est

pas le traitement de première intention des infections dues aux streptocoques et au pneumocoque.

Infections urinaires

La résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones (pathogène le plus fréquemment responsable des

infections urinaires) varie au sein de l’Union Européenne. Les prescripteurs doivent prendre en considération

la prévalence locale de la résistance d’Escherichia coli aux fluoroquinolones.

Infections de l'appareil génital

Les infections de l’appareil génital peuvent être dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae résistantes aux

fluoroquinolones.

Hypersensibilité

Des réactions d’hypersensibilité et d’allergie ont été rapportées avec les fluoroquinolones après la première

administration. Des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes peuvent mettre en jeu le pronostic vital

même dès la première prise. Dans ces cas, l’ofloxacine doit être interrompue et un traitement adapté (par

exemple traitement du choc) doit être mis en place.

Infections à Clostridium difficile

Une diarrhée, particulièrement si elle est sévère, persistante et/ou hémorragique, survenant pendant ou

jusqu’à 10 semaines après un traitement par ofloxacine, peut être le signe d'une colite associée aux

antibiotiques. Si une colite pseudo-membraneuse est suspectée, l’ofloxacine doit être immédiatement

interrompue.

Une antibiothérapie spécifique adaptée doit être initiée dans les meilleurs délais. L'utilisation de médicaments

inhibant le péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation.

Patients prédisposés aux convulsions

Comme avec d’autres quinolones, l’ofloxacine doit être utilisée avec grande prudence chez les patients

prédisposés aux crises convulsives.

Ces patients peuvent présenter des lésions pré-existantes du système nerveux central, et recevoir un

traitement concomitant par le fenbufène, des anti-inflammatoires non stéroïdiens comparables ou des

médicaments abaissant le seuil épileptogène comme la théophylline (voir rubrique 4.5).

En cas de crises convulsives, le traitement par ofloxacine doit être interrompu.

Tendinites et rupture des tendons

Des tendinites et des ruptures de tendon (affectant particulièrement mais pas uniquement le tendon

d’Achille), parfois bilatérales, peuvent survenir dès les premières 48 heures du traitement par les quinolones

et fluoroquinolones, et leur survenue a été rapportée jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt du traitement. Le

risque de tendinite et de rupture de tendon est augmenté chez les patients âgés, les patients présentant une

insuffisance rénale, les patients ayant reçu des greffes d’organes solides et ceux traités simultanément par des

corticoïdes. Par conséquent, l’utilisation concomitante de corticoïdes doit être évitée.

Dès les premiers signes de tendinite (par exemple gonflement douloureux, inflammation), le traitement par

ofloxacine doit être interrompu et le recours à un autre traitement doit être envisagé. Le ou les membres

atteints doivent être traités de façon appropriée (par exemple immobilisation). Les corticoïdes ne doivent pas

être utilisés si des signes de tendinopathie apparaissent.

Si une tendinite est suspectée, le traitement par ofloxacine doit être arrêté immédiatement.

Un traitement approprié (par exemple immobilisation) doit être initié sur le tendon atteint.

Patients insuffisants rénaux

Du fait de l'excrétion essentiellement rénale de l'ofloxacine, la posologie doit être adaptée chez les sujets

présentant une altération de la fonction rénale (voir rubrique 4.2).

Patients avec antécédents de troubles psychotiques

Des réactions psychotiques ont été rapportées chez des patients prenant des fluoroquinolones dont

l’ofloxacine. Dans certains cas, ces réactions ont évolué vers des idées suicidaires ou vers des attitudes de

mise en danger du patient lui-même incluant des tentatives de suicide parfois après une seule dose. Dans les

situations où un patient développe ces réactions, l'ofloxacine doit être arrêtée et des mesures appropriées

doivent être instituées.

L’ofloxacine doit être utilisée avec précaution chez les patients aux antécédents de troubles psychotiques ou

chez les patients ayant des troubles psychiatriques.

Patients insuffisants hépatiques / avec des altérations graves du foie

L’ofloxacine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction

hépatique car le traitement peut provoquer des lésions du foie. Des cas d’hépatites fulminantes pouvant

conduire à une insuffisance hépatique (y compris à issue fatale) ont été rapportés avec l’ofloxacine. Les

patients doivent être avisés d’arrêter le traitement et de contacter leur médecin si des signes et des symptômes

de maladie hépatique apparaissent tels qu’une anorexie, un ictère, une coloration foncée des urines, un prurit

ou un abdomen douloureux à la palpation (voir rubrique 4.8).

Patients traités par antivitamine K

Compte tenu de l’augmentation éventuelle des résultats de tests de coagulation (TP /INR) et/ou des

saignements chez des patients traités par la lévofloxacine, en association avec des traitements antivitamine K

(par exemple la warfarine), les tests de coagulation doivent être contrôlés lorsque ces médicaments sont

administrés de façon concomitante à l’ofloxacine (voir rubrique 4.5).

Myasthénie

L'ofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie.

Prévention de la photosensibilité

En raison du risque de photosensibilité, l'exposition au soleil et aux rayonnements ultraviolets doit être évitée

pendant la durée du traitement par ofloxacine.

Infections secondaires

Comme avec d’autres antibiotiques, l’utilisation d’ofloxacine, en particulier pendant une période prolongée,

peut favoriser la croissance de souches non sensibles. Une évaluation répétée de l’état du patient est

essentielle. Si une infection secondaire se développe pendant le traitement, des mesures appropriées doivent

être prises.

Une émergence de résistance ou une sélection de souches résistantes est possible en particulier lors de

traitements au long cours et/ou d'infections nosocomiales, notamment parmi les staphylocoques et les

Pseudomonas.

Troubles cardiaques

La prudence est recommandée lors d’un traitement par fluoroquinolones, y compris l’ofloxacine, chez des

patients présentant des facteurs de risques connus pour allonger l’intervalle QT tels que :

un syndrome du QT long congénital,

un traitement concomitant avec des médicaments connus pour allonger l’intervalle QT (par exemple, les

anti-arythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques),

un déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple, l’hypokaliémie, l’hypomagnésémie),

des manifestations cardiaques (telles qu’une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde ou une

bradycardie).

Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux traitements allongeant l’intervalle QTc. Par

conséquent, la prudence est recommandée lors d’un traitement par fluoroquinolones, dont l’ofloxacine, dans

ces populations (voir rubrique 4.2 chez le patient âgé, rubrique 4.5, rubrique 4.8 et rubrique 4.9).

Troubles de la vision

En cas d’altération de la vision ou de tout autre effet oculaire, un ophtalmologue devrait être consulté

immédiatement.

Hypoglycémie

Comme avec toutes les quinolones, des cas d’hypoglycémie ont été rapportés généralement chez des patients

diabétiques recevant un traitement concomitant par un anti-diabétique oral (par exemple glibenclamide) ou

par insuline. Chez ces patients diabétiques, une surveillance attentive de la glycémie est recommandée (voir

rubrique 4.8).

Neuropathies périphériques

Des cas de polyneuropathies sensorielles ou sensitivo-motrices, se traduisant par des paresthésies, des

hypoesthésies, des dysesthésies ou une faiblesse musculaire, ont été rapportés chez des patients traités par des

quinolones et des fluoroquinolones. Afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible,

les patients traités par ofloxacine doivent être invités à contacter leur médecin avant de poursuivre le

traitement si des symptômes de neuropathie tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements,

un engourdissement ou une faiblesse musculaire apparaissent (voir rubrique 4.8).

Anévrisme et dissection aortique

Les études épidémiologiques font état d'une augmentation du risque d'anévrisme aortique et de dissection

aortique après la prise de fluoroquinolones, en particulier chez les personnes âgées.

Par conséquent, les fluoroquinolones ne doivent être utilisées qu'après une évaluation soigneuse du rapport

bénéfice/risque et après avoir envisagé d'autres options thérapeutiques chez les patients ayant des antécédents

familiaux de maladie anévrismale, ou chez les patients ayant reçu un diagnostic d'anévrisme aortique et/ou de

dissection aortique préexistant, ou présentant d'autres facteurs de risque ou affections prédisposant à

l'anévrisme aortique et à la dissection aortique (par exemple, le syndrome de Marfan, le syndrome vasculaire

d'Ehlers-Danlos, l’artérite de Takayasu, l’artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, l’hypertension, une

athérosclérose connue).

En cas de douleurs abdominales, thoraciques ou dorsales soudaines, il doit être recommandé aux patients de

contacter immédiatement un service d'urgences médicales.

Patients ayant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase

Les patients ayant un déficit enzymatique en glucose-6-phosphate déshydrogénase latent ou diagnostiqué,

peuvent être prédisposés à des réactions d’hémolyse s’ils sont traités par quinolones. L’ofloxacine doit être

administrée avec précaution chez ces patients.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 3,15 mg de sodium par ml de solution

injectable soit 126 mg/poche (40 ml), en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles

De très rares cas d’effets indésirables graves, persistants (durant plusieurs mois ou années), invalidants et

potentiellement irréversibles, portant sur différents ’organes, parfois avec atteintes multiples (musculo-

squelettiques, nerveux, psychiatriques et sensoriels), ont été rapportés chez des patients recevant des

quinolones et des fluoroquinolones, indépendamment de leur âge et de facteurs de risque préexistants. Le

traitement par ofloxacine doit être immédiatement interrompu dès les premiers signes ou symptômes d’un

effet indésirable grave et les patients doivent être invités à contacter leur médecin pour un avis médical.

Interaction avec les tests de laboratoire

La recherche d’opiacés ou de porphyrines dans les urines peut donner des résultats faussement positifs

pendant un traitement par ofloxacine. Il peut être nécessaire de confirmer la présence d’opiacés ou de

porphyrines par des méthodes de détection plus spécifiques.

L'activité de l'ofloxacine sur Mycobacterium tuberculosis peut être de nature à négativer la recherche de BK

en particulier au cours de tuberculoses pulmonaire ou ostéoarticulaire

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Théophylline, fenbufène ou anti-inflammatoires non stéroïdiens comparables

Aucune interaction pharmacocinétique n’a été retrouvée entre l’ofloxacine et la théophylline au cours d’une

étude clinique. Cependant une diminution prononcée du seuil épileptogène peut survenir lorsque les

quinolones sont administrées simultanément à la théophylline, des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à

d’autres médicaments abaissant le seuil épileptogène.

Médicaments connus pour allonger l’intervalle QT

Comme avec d’autres fluoroquinolones, l’ofloxacine doit être utilisée avec prudence chez des patients

recevant des médicaments connus pour allonger l’intervalle QT (par exemple les anti-arythmiques de classe

IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques) (voir rubrique 4.4)

Antivitamine K

Une augmentation des résultats de tests de coagulation (TP/INR) et/ou des saignements, pouvant être sévères,

a été observée chez des patients traités avec la lévofloxacine en association avec des traitements antivitamine

K (par exemple la warfarine. Les tests de coagulation doivent être contrôlés chez les patients traités avec des

antivitamine K (voir rubrique 4.4).

Glibenclamide

L’ofloxacine peut provoquer une légère augmentation des concentrations sériques de glibenclamide si celui-

ci est administré de façon concomitante. Il est par conséquent recommandé que les patients traités

simultanément par l’ofloxacine fassent l’objet d’une surveillance particulièrement étroite.

Probénécide, cimétidine, furosémide et méthotrexate

Probénécide entraine une diminution de 24% de la clairance totale de l’ofloxacine et augmente l’ASC de

16%. Le mécanisme proposé est une compétition ou une inhibition du transport actif de l’excrétion tubulaire

rénale. Des précautions doivent être prises lors de l’administration concomitante de l'ofloxacine avec d’autres

médicaments qui affectent la sécrétion tubulaire rénale tel que probénécide, cimétidine, furosémide et

méthotrexate.

Association à prendre en compte

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Possible majoration du risque de tendinopathie, voire rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement

chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.

+ Mycophénolate mofetil

Diminution des concentrations de l’acide mycophénolique d’environ un tiers, avec risque potentiel de baisse

d’efficacité.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients

recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient

apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre

la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines

classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides,

des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Sur la base de données limitée chez l’Homme, l’utilisation des fluoroquinolones au cours du premier

trimestre de la grossesse n’a pas été associée à une augmentation des risques de malformations majeures ou

d’autres effets indésirables sur l’issue de la grossesse. Les études chez l’animal ont montré des lésions du

cartilage articulaire chez les animaux immatures, mais pas d’effet tératogène. Par conséquent, l’ofloxacine ne

doit pas être utilisée au cours de la grossesse (voir rubrique 4.3).

L’ofloxacine est excrétée dans le lait maternel en petites quantités. A cause du risque d’arthropathie et

d’autres toxicités graves chez l’enfant allaité, l’allaitement doit être interrompu pendant le traitement avec

l’ofloxacine (voir rubrique 4.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Des réactions (par exemple sensations vertigineuses/vertiges, somnolence, troubles visuels) peuvent altérer la

capacité du patient à se concentrer et à réagir, et par conséquent constituent un risque dans les situations où

ces capacités sont d’une importance particulière (par exemple conduire un véhicule ou utiliser une machine).

4.8. Effets indésirables

L’information ci-dessous est basée sur les données provenant des essais cliniques et sur la longue expérience

acquise après la mise sur le marché.

Classe de

système d’organe

Fréquent (≥

1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥

1/1 000 à <

1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à

< 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence

indéterminée (ne

peut être estimée sur

la base des données

disponibles)

Infections et

infestations

Infections

fongiques,

Résistance

bactérienne

Affections

hématologiques et

du système

lymphatique

Anémie, Anémie

hémolytique, Leucopénie,

Eosinophilie,

Thrombocytopénie

Agranulocytose,

Insuffisance

médullaire,

Pancytopénie

Affections du

système

immunitaire

Réaction

anaphylactique *,

Réaction

anaphylactoïde*,

Angiooedème*

Choc anaphylactique*,

Choc anaphylactoïde*

Troubles du

métabolisme et de

la nutrition

Anorexie

Hypoglycémie chez

les patients

diabétiques traités par

des hypoglycémiants*,

Coma

hypoglycémique,

Hyperglycémie

Affections

psychiatriques**

Agitation,

Troubles du

sommeil,

Insomnie

Troubles

psychotiques (par

exemple

hallucination),

Anxiété, Etat

confusionnel,

Cauchemars,

Dépression

Troubles psychotiques

et dépression mettant

en danger le patient

lui-même, notamment

idées suicidaires ou

tentatives de suicide*,

Nervosité

Affections du

système

nerveux**

Sensations

vertigineuses,

Céphalées

Somnolence,

Paresthésies,

Dysgueusie,

Parosmie

Neuropathie sensorielle

périphérique*,

Neuropathie

sensitivomotrice

périphérique*,

Convulsions, Symptômes

extra-pyramidaux ou

autres troubles de la

coordination musculaire

Tremblement

Dyskinésie Agueusie

Syncope

Affections

oculaires**

Irritation oculaire

Troubles visuels

Uvéite

Affections de

Vertiges

Acouphènes, Perte de

Troubles de l’audition

Classe de

système d’organe

Fréquent (≥

1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥

1/1 000 à <

1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à

< 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence

indéterminée (ne

peut être estimée sur

la base des données

disponibles)

l'oreille et du

labyrinthe**

l’audition

Affections

cardiaques

Tachycardie

Arythmies

ventriculaires,

Torsades de pointes

(événements observés

majoritairement chez

des patients présentant

des facteurs de risques

d’allongement de

l’intervalle QT),

Allongement de

l’intervalle QT

confirmé par l’ECG

(voir rubriques 4.4 et

4.9).

Affections

vasculaires

Phlébites

Hypotension

Pendant la perfusion

d’ofloxacine, survenue

possible de

tachycardie et

d’hypotension. Dans

de très rares cas, chute

de la tension artérielle

pouvant être sévère

Affections

respiratoires,

thoraciques et

médiastinales

Toux,

Rhino-pharyngite

Dyspnée,

Bronchospasme

Pneumonie allergique,

Dyspnée sévère

Affections gastro-

intestinales

Douleurs

abdominales,

Diarrhée,

Nausées,

Vomissements

Entérocolites,

parfois

hémorragiques

Colites

pseudomembraneuses*

Dyspepsie Flatulence,

Constipation,

Pancréatite

Affections

hépatobiliaires

Elévation des

enzymes hépatiques

(ALAT, ASAT,

LDH, gamma-GT

et/ou phosphatases

alcalines),

Augmentation de la

bilirubine sanguine

Ictère cholestatique

Hépatite pouvant être

sévère *, Des cas de

lésions hépatiques

graves, notamment des

cas d’insuffisance

hépatique aiguë,

parfois mortelle, ont

été signalés avec

l’ofloxacine,

principalement chez

des patients souffrant

d’affections

hépatiques sous-

jacentes*

Affections de la

peau et du tissu

sous-cutané

Prurit, Rash

Urticaire, Bouffées

de chaleur,

Hyperhidrose,

Eruption pustuleuse

Erythème polymorphe,

Nécrolyse épidermique

bulleuse, Réaction de

photosensibilisation*,

Eruption

médicamenteuse, Purpura

vasculaire, Vascularite,

Syndrome de Stevens-

Johnson, Pustulose

exanthématique aiguë

généralisée, Eruption

médicamenteuse,

Syndrome de Lyell,

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