OFLOXACIN TABLETS Comprimé

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

Ofloxacine

Disponible depuis:

AA PHARMA INC

Code ATC:

J01MA01

DCI (Dénomination commune internationale):

OFLOXACIN

Dosage:

400MG

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

Ofloxacine 400MG

Mode d'administration:

Orale

Unités en paquet:

100

Type d'ordonnance:

Prescription

Domaine thérapeutique:

QUINOLONES

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0122759002; AHFS:

Statut de autorisation:

ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION

Date de l'autorisation:

2016-08-02

Résumé des caractéristiques du produit

0
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
OFLOXACINE EN COMPRIMÉS
NORME MAISON
200 MG, 300 MG ET 400 MG
ANTIBIOTIQUE
AA PHARMA INC.
DATE DE RÉVISION :
1165 CREDITSTONE ROAD, UNIT #1
20 JUILLET 2015
VAUGHAN, ONTARIO
L4K 4N7
N
o
de contrôle : 183164
1
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
OFLOXACINE EN COMPRIMÉS
Norme maison
200 mg, 300 mg et 400 mg
CLASSE THÉRAPEUTIQUE
Antibiotique
MODES D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
L’ofloxacine est un antibiotique de la classe des fluoroquinolones
synthétiques à large spectre, à
administration orale.
L’ofloxacine exercerait un effet bactéricide sur les cellules
bactériennes sensibles en inhibant une
enzyme bactérienne essentielle, l’ADN-gyrase, un catalyste crucial
pour la réplication, la
transcription et la réparation de l’ADN bactérien.
La biodisponibilité de l’ofloxacine en comprimés est d’environ
98 %. L’ofloxacine est rapidement
et complètement absorbée à partir de la partie supérieure de
l’intestin grêle, suivant son
administration par voie orale. Les paramètres pharmacocinétiques de
l’ofloxacine à la suite de la
prise de doses uniques de 200, 300 et 400 mg, ainsi que de doses
multiples de 400 mg par des
hommes en bonne santé sont résumés ci-dessous.
Dose
C
max
µg/mL

É.-T.
ASC
0-dernière mesure
µg x h/mL

É.-T.
T
max

É.-T.
t
½
200 mg-en dose unique
1,7

0,3
14,1

2,3
1,5

0,3
4,9
300 mg-en dose unique
2,6

0,4
21,2

2,5
1,7

0,5
4,6
400 mg-en dose unique
3,7

0,7
31,4

4,7
1,8

0,6
3,8
400 mg-à l’état d’équilibre
5,0

1,0
62,9

14,5
1,7

0,5
5,2
Son élimination se fait principalement par voie rénale.
L’ofloxacine subit une biotransformation
minime.
2
Biodisponibilité comparative
Une étude de biodisponibilité comparative a été menée auprès de
volontaires en bonne santé.
On a mesuré et comparé la vitesse et le degré d’absorption de
l’ofloxacine après l’administration
par voie orale d’une seule dose de 400 mg (un comprimé de 400 mg)
d’OFLOXACIN EN
COMPRIMÉS ou de Floxi