OESCLIM 75 microgrammes/24 heures (15 mg/33 cm2), dispositif transdermique

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

estradiol hémihydraté

Disponible depuis:

LABORATOIRES FOURNIER SAS

Code ATC:

G03CA03

DCI (Dénomination commune internationale):

estradiol hemihydrate

Dosage:

15,0 mg

forme pharmaceutique:

dispositif

Composition:

composition pour un dispositif > estradiol hémihydraté : 15,0 mg

Mode d'administration:

transdermique

Unités en paquet:

1 sachet(s) papier aluminium de 1 dispositif(s)

Type d'ordonnance:

liste II

Domaine thérapeutique:

ESTROGENES

Descriptif du produit:

344 671-3 ou 34009 344 671 3 4 - 1 sachet(s) papier aluminium de 1 dispositif(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;344 680-2 ou 34009 344 680 2 5 - 2 sachet(s) papier aluminium de 1 dispositif(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;344 673-6 ou 34009 344 673 6 3 - 4 sachet(s) papier aluminium de 1 dispositif(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;344 674-2 ou 34009 344 674 2 4 - 6 sachet(s) papier aluminium de 1 dispositif(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;344 675-9 ou 34009 344 675 9 2 - 8 sachet(s) papier aluminium de 1 dispositif(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:22/04/2009;344 676-5 ou 34009 344 676 5 3 - 9 sachet(s) papier aluminium de 1 dispositif(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;344 681-9 ou 34009 344 681 9 3 - 18 sachet(s) papier aluminium de 1 dispositif(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;344 677-1 ou 34009 344 677 1 4 - 24 sachet(s) papier aluminium de 1 dispositif(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

1997-12-05

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 15/01/2013
Dénomination du médicament
OESCLIM 75 microgrammes/24 heures (15 mg/33 cm
2
), dispositif transdermique
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'information à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OESCLIM 75 microgrammes/24 heures (15 mg/33 cm
2
), dispositif transdermique ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OESCLIM
75 microgrammes/24 heures (15
mg/33 cm
2
), dispositif transdermique ?
3. COMMENT UTILISER OESCLIM 75 microgrammes/24 heures (15 mg/33 cm
2
), dispositif transdermique ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OESCLIM 75 microgrammes/24 heures (15 mg/33 cm
2
), dispositif transdermique ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE OESCLIM 75 microgrammes/24 heures (15 mg/33 cm2),
dispositif transdermique ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
OESCLIM est un traitement hormonal substitutif (THS). Il contient du
17-b estradiol. OESCLIM est utilisé chez les femmes
ménopausées dont les dernières règles datent d’au moins 6 mois.
Indications thérapeutiques
OESCLIM est utilisé pour :
SOULAGER LES SYMPTÔMES APPARAISSANT APRÈS LA MÉNOPAUSE.
Lors de la ménopause, la quantité d’estrogènes produits par
l’organisme féminin chute. Chez certaines femmes, cette chute
se traduit par des symptômes tels qu’une sensation de chaleur au
nivea

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/01/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OESCLIM 75 microgrammes/24 heures (15 mg/33 cm
2
), dispositif transdermique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Estradiol hémihydraté
.........................................................................................................................
15 mg
Pour un dispositif transdermique de 33 cm
2
.
Un dispositif transdermique libère 75 microgrammes d'estradiol
hémihydraté par 24 heures.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Dispositif transdermique.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de déficit en
estrogènes chez les femmes ménopausées, dont les
dernières règles datent d’au moins 6 mois (pour les ménopauses
naturelles).
L'expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65
ans est limitée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Appliquer OESCLIM deux fois par semaine, c'est-à-dire renouveler le
dispositif transdermique tous les 3 ou 4 jours.
Pour débuter ou poursuivre un traitement dans l'indication des
symptômes post-ménopausiques, la dose minimale efficace
doit être utilisée pendant la plus courte durée possible (voir
rubrique 4.4).
Ainsi, la posologie usuelle recommandée pour débuter le traitement
est de un dispositif d'OESCLIM 25 microgrammes/24
heures deux fois par semaine.
En fonction de l'évolution clinique, la posologie doit être adaptée
aux besoins individuels :
·
si la dose choisie n'a pas corrigé les signes et symptômes de
déficit estrogénique, un dosage plus fort doit être administré,
·
l’apparition d'une sensation de tension des seins, de métrorragies,
de rétention d’eau ou ballonnements (persistant pendant
plus de 6 semaines) ou d'une irritabilité indique en général que la
dose est trop élevée et doit être modifiée.
OESCLIM 75 microgrammes /24 h peut être utilisé selon le schéma
thérapeu