OCTREOTIDE KABI 50 microgrammes/1 mL, solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

octréotide 50 microgrammes sous forme de : acétate d'octréotide

Disponible depuis:

FRESENIUS KABI FRANCE SA

Code ATC:

H01CB02.

DCI (Dénomination commune internationale):

octréotide 50 microgrammes sous forme de : acétate d'octréotide

Dosage:

50 microgrammes

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 ml de solution injectable > octréotide 50 microgrammes sous forme de : acétate d'octréotide

Type d'ordonnance:

liste I; prescription initiale hospitalière annuelle

Domaine thérapeutique:

Classe pharmacothérapeutique: Somatostatine et analogues

indications thérapeutiques:

OCTREOTIDE KABI est un dérivé synthétique de la somatostatine, substance normalement présente dans l’organisme, et qui diminue l’effet de certaines hormones, comme l’hormone de croissance. L’avantage d’OCTREOTIDE KABI par rapport à la somatostatine est que ce produit est plus puissant et que son effet se maintient plus longtemps.OCTREOTIDE KABI est utilisé : dans l’acromégalie, une affection dans laquelle l’organisme fabrique trop d’hormone de croissance. Normalement, l’hormone de croissance contrôle la croissance des tissus, des organes et des os. Un excès d’hormone de croissance entraîne une augmentation de la taille des os et des tissus, essentiellement au niveau des mains et des pieds. OCTREOTIDE KABI diminue de façon marquée les symptômes de l’acromégalie tels que maux de tête, transpiration excessive, sensation d’engourdissement dans les mains et les pieds, fatigue et douleurs articulaires. pour soulager les symptômes associés à certaines tumeurs digestives (par ex. : tumeurs carcinoïdes, VIPomes, gluca

Descriptif du produit:

585 501-9 ou 34009 585 501 9 5 - 1 flacon(s) en verre de 1 ml ( abrogée le 06/08/2014) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;585 502-5 ou 34009 585 502 5 6 - 5 flacon(s) en verre de 1 ml ( abrogée le 06/08/2014) - Déclaration de commercialisation:19/09/2014;585 503-1 ou 34009 585 503 1 7 - 30 flacon(s) en verre de 1 ml ( abrogée le 06/08/2014) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;279 568-2 ou 34009 279 568 2 9 - 1 flacon(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;279 569-9 ou 34009 279 569 9 7 - 5 flacon(s) en verre de 1 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:05/07/2017;279 570-7 ou 34009 279 570 7 9 - 30 flacon(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée le 31/10/2019

Date de l'autorisation:

2013-10-14

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 31/08/2016
Dénomination du médicament
OCTREOTIDE KABI 50 microgrammes/1 mL, solution injectable
Octréotide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OCTREOTIDE KABI 50 microgrammes/1 mL, solution
injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
OCTREOTIDE KABI 50 microgrammes/1 mL, solution injectable
?
3. Comment utiliser OCTREOTIDE KABI 50 microgrammes/1 mL, solution
injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OCTREOTIDE KABI 50 microgrammes/1 mL, solution
injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OCTREOTIDE KABI 50 microgrammes/1 mL, solution
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
OCTREOTIDE KABI est un dérivé synthétique de la somatostatine,
substance normalement présente dans l’organisme, et
qui diminue l’effet de certaines hormones, comme l’hormone de
croissance. L’avantage d’OCTREOTIDE KABI par rapport à
la somatostatine est que ce produit est plus puissant et que son effet
se maintient plus longtemps.
OCTREOTIDE KABI est utilisé :
·
dans l’acromégalie, une affection dans laquelle l’organisme
fabrique trop d’hormone de croissance. Normalement,
l’hormone de cr

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 31/08/2016
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OCTREOTIDE KABI 50 microgrammes/1 mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Octréotide
...........................................................................................................
50 microgrammes
Sous forme d'acétate d'octréotide
Pour un flacon de 1 mL de solution injectable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore à légèrement brunâtre.
pH de la solution : 3,9 à 4,5.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Contrôle des symptômes et diminution des taux circulants d'hormone
de croissance (GH) et d’IGF-1 chez les patients
acromégales mal contrôlés après chirurgie ou radiothérapie.
OCTREOTIDE KABI est également indiqué chez les patients
acromégales dont l'état de santé ne permet pas une intervention ou
qui la refusent, et pendant la période transitoire
précédant la complète efficacité de la radiothérapie
Soulagement des symptômes associés aux tumeurs
gastro-entéro-pancréatiques fonctionnelles (tumeurs GEP), par
exemple
les tumeurs carcinoïdes avec signe(s) clinique(s) d'un syndrome
carcinoïde (voir rubrique 5.1).
OCTREOTIDE KABI n'est pas un médicament anticancéreux et n’est pas
un traitement curatif pour ces patients.
Prévention des complications de la chirurgie pancréatique.
Traitement en urgence, et prévention de la récidive de
l’hémorragie des varices gastro-œsophagiennes chez les patients
cirrhotiques. OCTREOTIDE KABI doit être utilisé en association avec
une thérapie spécifique telle que la sclérothérapie
endoscopique.
Traitement des adénomes thyréotropes :
• lorsque la sécrétion n’est pas normalisée après chirurgie
et/ou radiothérapie ;
• chez les patients ne relevant pas d’un traitement chirurgical ;
• chez les patients irradiés, en attente de l’efficacité de la
radiothérapie.
4.2. Posolo