OCTREOTIDE ARROW 50 microgrammes/1 mL, solution injectable/pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

octréotide 50 microgrammes sous forme de : acétate d'octréotide

Disponible depuis:

EUGIA PHARMA (MALTA) LTD

Code ATC:

H01CB02

DCI (Dénomination commune internationale):

octréotide 50 microgrammes sous forme de : acétate d'octréotide

Dosage:

50 microgrammes

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 ml de solution > octréotide 50 microgrammes sous forme de : acétate d'octréotide

Unités en paquet:

6 ampoule(s) en verre de 1 ml

Type d'ordonnance:

liste I; prescription initiale hospitalière annuelle

Domaine thérapeutique:

somatostatine et analogues

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : somatostatine et analogues - code ATC : H01CB02.OCTREOTIDE ARROW est un dérivé synthétique de la somatostatine, substance normalement présente dans l’organisme, et qui diminue l’effet de certaines hormones, comme l’hormone de croissance. L’avantage d’OCTREOTIDE ARROW par rapport à la somatostatine est que ce produit est plus puissant et que son effet se maintient plus longtemps.OCTREOTIDE ARROW est utilisé : dans l’acromégalie, une affection dans laquelle l’organisme fabrique trop d’hormone de croissance. Normalement, l’hormone de croissance contrôle la croissance des tissus, des organes et des os. Un excès d’hormone de croissance entraîne une augmentation de la taille des os et des tissus, essentiellement au niveau des mains et des pieds. OCTREOTIDE ARROW diminue de façon marquée les symptômes de l’acromégalie tels que maux de tête, transpiration excessive, sensation d’engourdissement dans les mains et les pieds, fatigue et douleurs articulaires ; pour soulager les symptômes associés à certaines tumeurs digestives (par exemple : tumeurs carcinoïdes, VIPomes, glucagonomes, gastrinomes, insulinomes). Ces maladies sont caractérisées par une production excessive de certaines hormones et d’autres substances secrétées par l'estomac, l'intestin ou le pancréas. Cette surproduction perturbe l'équilibre hormonal naturel de l'organisme, ce qui entraîne divers symptômes tels que bouffées de chaleur avec rougeurs cutanées, diarrhée, baisse de la pression artérielle, éruption cutanée et perte de poids. Le traitement par OCTREOTIDE ARROW aide à contrôler ces symptômes ; pour prévenir les complications après une chirurgie du pancréas . Le traitement par OCTREOTIDE ARROW aide à réduire le risque de complications (par exemple : abcès dans l'abdomen, inflammation du pancréas) après l’opération ; pour stopper les saignements et empêcher la réapparition de saignements dus à la rupture de varices œsophagiennes ou gastriques chez les patients atteints de cirrhose (maladie chronique du foie). Le traitement par OCTREOTIDE ARROW aide à contrôler les saignements et à réduire la nécessité de recourir à une transfusion ; pour traiter les tumeurs hypophysaires qui produisent trop d’hormone de stimulation de la thyroïde (TSH). Trop d’hormone de stimulation de la thyroïde (TSH) entraine une hyperthyroïdie.OCTREOTIDE ARROW est utilisé pour traiter les personnes atteintes de tumeurs hypophysaires qui produisent trop d’hormone de stimulation de la thyroïde (TSH) :o lorsque d’autres types de traitement (chirurgie ou radiothérapie) ne conviennent pas ou n’ont pas fonctionnés ;o après radiothérapie, pour couvrir la période transitoire jusqu’à ce que la radiothérapie soit pleinement efficace.

Descriptif du produit:

OCTREOTIDE (ACETATE D') équivalant à OCTREOTIDE 50 µg/1 ml - SANDOSTATINE 50 microgrammes/1 ml, solution injectable/pour perfusion.

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2011-10-21

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/10/2022
Dénomination du médicament
OCTREOTIDE ARROW 50 microgrammes/1 mL, solution injectable/pour
perfusion
Octréotide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OCTREOTIDE ARROW 50 microgrammes/1 mL, solution
injectable/pour perfusion et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
OCTREOTIDE ARROW 50 microgrammes/1
mL, solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser OCTREOTIDE ARROW 50 microgrammes/1 mL, solution
injectable/pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OCTREOTIDE ARROW 50 microgrammes/1 mL, solution
injectable/pour
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OCTREOTIDE ARROW 50 microgrammes/1 mL, solution
injectable/pour perfusion
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : somatostatine et analogues - code ATC
: H01CB02.
OCTREOTIDE ARROW est un dérivé synthétique de la somatostatine,
substance normalement présente
dans l’organisme, et qui diminue l’effet de certaines hormones,
comme l’hormone de croissance. L’avantage
d’OCTREOTIDE ARROW par rapport à la somatostatine est que ce
produit est plus puissant et que son effet
se maintient plus lo

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/10/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OCTREOTIDE ARROW 50 microgrammes/1 mL, solution injectable/pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Octréotide............................................................................................................
50 microgrammes
Sous forme d'acétate d'octréotide
Pour 1 mL de solution injectable/pour perfusion.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable/pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Contrôle des symptômes et diminution des taux circulants d'hormone
de croissance (GH) et d’IGF-1 chez les
patients acromégales mal contrôlés après chirurgie ou
radiothérapie. OCTREOTIDE ARROW est également
indiqué chez les patients acromégales dont l'état de santé ne
permet pas une intervention ou qui la refusent,
ou pendant la période transitoire précédant la complète
efficacité de la radiothérapie.
Soulagement des symptômes associés aux tumeurs endocrines
gastro-entéro-pancréatiques fonctionnelles,
par exemple les tumeurs carcinoïdes avec signe(s) clinique(s) d'un
syndrome carcinoïde (voir rubrique 5.1).
OCTREOTIDE ARROW n'est pas un médicament anticancéreux et n’est
pas un traitement curatif pour ces
patients.
Prévention des complications de la chirurgie pancréatique.
Traitement en urgence des hémorragies, et prévention de la récidive
de l’hémorragie des varices gastro-
œsophagiennes chez les patients cirrhotiques. OCTREOTIDE ARROW doit
être utilisé en association avec
une thérapie spécifique telle que la sclérothérapie endoscopique.
Traitement des adénomes thyréotropes :
·
lorsque la sécrétion n’est pas normalisée après chirurgie et/ou
radiothérapie ;
·
chez les patients ne relevant pas d’un traitement chirurgical ;
·
chez les patients irradiés, en attente de l’efficacité de la
radiothérapie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologi