OctreoScan Kit

Pays: Suisse

Langue: italien

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

india(111-In) trichloridum per Kalibrierungszeitpunkt, pentetreotidum

Disponible depuis:

b.e.imaging.ag

Code ATC:

V09IB01

DCI (Dénomination commune internationale):

indii(111 In) trichloridum to the calibration time, pentetreotidum

forme pharmaceutique:

Kit

Composition:

Lösung A: indii(111-In) trichloridum zum Kalibrierungszeitpunkt 122 MBq, ferri chloridum hexahydricum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1.1 ml. Praeparatio cryodesiccata B: pentetreotidum 10 µg, inositolum, acidum gentisicum, acidum citricum, natrii citras anhydricus corresp. natrium 0.44 mg, pro vitro.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Radiopharmazeutika

Domaine thérapeutique:

Szintigraphische Rappresentazione rezeptortragender PEC e karzinoider Tumori

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

1995-03-13

Résumé des caractéristiques du produit

OctreoScan®
Composizione
Il kit di marcatura OctreoScan viene fornito in due flaconcini che non
possono essere utilizzati
separatamente.
Flaconcino 4920/A (111InCl3):
Principio attivo
111InCl3 (privo di carrier):
111 MBq/ml al momento della
calibrazione
Sostanze ausiliarie
HCl 0,02 N q.b.a:
1,1 ml
Cloruro ferrico:
3,5 µg/ml
Specifiche
Purezza dei radionuclidi 111In:
≥ 99,0%
altri nuclidi γ emittenti:
≤ 0,1%
114mIn (solo contaminazione
rilevabile):
≤ 500 Bq/MBq 111In
Momento di calibrazione: vedere certificato di consegna ed etichette
sulla confezione
Data di
scadenza:
24 ore dal momento della calibrazione; vedere certificato di consegna
ed etichette
sulla confezione
Flaconcino 4920/B (Pentetreotide)
Principio attivo
Pentetreotide:
10,0 µg
Sostanze ausiliarie
Inositolo (per la protezione dalla radiolisi):
10,0 mg
Acido gentisico (per la protezione dalla
radiolisi):
2,0 mg
Citrato trisodico:
4,91 mg
Acido citrico:
0,37 mg
Dopo la ricostituzione
Specifiche del preparato marcato
pH:
3,8 - 4,3
111In-pentetreotide: ≥ 98%
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Flaconcino 4920/A (111InCl3):
Soluzione di 111InCl3 per marcatura con pentetreotide, sterile,
apirogena, limpida, incolore, con
un’attività di 122 MBq in 1,1 ml al momento della calibrazione
(vedere certificato di consegna ed
etichette sulla confezione).
Flaconcino 4920/B (Pentetreotide):
Polvere liofilizzata sterile e apirogena: 10,0 µg
Indicazioni/possibilità d’impiego
OctreoScan è indicato come strumento di localizzazione nella diagnosi
e nel trattamento di pazienti con
tumori neuroendocrini associati ai recettori della somatostatina
(tumori neuroendocrini
gastroenteropancreatici (GEP), tumori neuroendocrini dei polmoni,
tumori del sistema simpatico
surrenale) e in caso di oftalmopatia di Graves (non neoplastica).
Posologia/impiego
Il contenuto della fiala 4920/A (111InCl3) non deve essere iniettato
direttamente nel paziente.
111In-pentetreotide deve essere somministrato solo per via endovenosa,
avendo cura di evitare