Octreoscan 111 MBq/ml trousse pour prép. radiopharm. i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Pentétréotide 10 µg; Chlorure d'Indium (In-111) 122 MBq/1,1 ml

Disponible depuis:

Mallinckrodt Belgium S.P.R.L.-B.V.B.A.

Code ATC:

V09IB01

DCI (Dénomination commune internationale):

Indium (In-111) Chloride; Pentetreotide

Dosage:

111 MBq/ml

forme pharmaceutique:

Trousse pour préparation radiopharmaceutique

Composition:

Chlorure d'Indium (In-111) 111 MBq/ml; Pentétréotide 10 µg

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Indium (111In) Pentetreotide

Descriptif du produit:

CTI code: 280515-01 - Taille de l'emballage: 1.1 ml (122 (122) + 10 µg - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 2583524 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2006-02-27

Notice patient

Octreoscan PIL FR 15112016
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
OCTREOSCAN 111 MBQ/ ML TROUSSE POUR PRÉPARATION RADIOPHARMACEUTIQUE
trousse pour la préparation d’
111
In-pentetréotide 111 MBq/mL
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin
nucléariste responsable de la
procédure.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin nucléariste. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice (voir
rubrique 4).
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Octreoscan et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Octreoscan ?
3.
Comment utiliser Octreoscan ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Octreoscan ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ OCTREOSCAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Ce médicament est un radiopharmaceutique à
USAGE DIAGNOSTIQUE
uniquement.
L'Octreoscan sert à visualiser par un scan un groupe de cellules
très spécifiques dans l'organisme au
niveau de l’estomac, des intestins et du pancréas comme:

TISSUE ANORMAL OU

TUMEURS
Ce médicament est composé d’une poudre pour solution injectable et
d’une substance radioactive. Ces
deux produits ne peuvent être administrés séparément. Après
préparation par du personnel médical
qualifié et injection dans l’organisme
,
le médicament se lie à des cellules spécifiques.
La substance radioactive peut être détectée de l’extérieur du
corps à l’aide de caméras spéciales qui
prennent une image, appelée également une scintigraphie. Cette
scintigraphie montre la distribution de
la radioactivité dans le corps. Ceci permet au médecin d’obtenir
des informations utiles sur la structure
et le fonctionneme

Résumé des caractéristiques du produit

Octreoscan RCP fr 15112016
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Octreoscan 111 MBq/mL trousse pour préparation radiopharmaceutique
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
L'Octréoscan est fourni sous forme de deux flacons qui ne peuvent
être utilisés séparément.
Flacon A contient 1,1 mL de solution à la date et heure de
calibration :
Chlorure d’indium (
111
In) ..... 122 MBq (111 MBq/mL)
Flacon B contient :
Pentetréotide ............................10 microgrammes
Après reconstitution et marquage, la solution obtenue contient de
l'indium (
111
In)-pentetréotide
111 MBq/mL.
L'indium (
111
In) se désintègre avec une demi-vie de 2,83 jours pour former du
cadmium stable
(
111
Cd).
Caractéristiques de l'émission:
Rayonnements gamma
172 keV (90 %).
Rayonnements gamma
247 keV (94 %).
Rayonnements X
23-26 keV
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Trousse pour préparation radiopharmaceutique. La trousse contient
deux flacons:
Flacon A: précurseur radiopharmaceutique. Solution limpide et
incolore.
Flacon B: poudre pour solution injectable. Lyophilisat de couleur
blanche.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
L'indium (
111
In)-pentetréotide se lie de manière spécifique aux récepteurs de
la somatostatine.
Après marquage du pentétréotide par une solution de chlorure
d’indium (
111
In), la solution obtenue est
indiquée pour compléter le diagnostic et pour la prise en charge des
patients atteints de tumeurs gastro-
entéro-pancréatiques (G.E.P.) neuro-endocrines et de tumeurs
carcinoïdes, en facilitant leur
localisation. Les tumeurs n'ayant pas de récepteurs de la
somatostatine ne sont pas visualisées.
Chez certains patients atteints de tumeurs G.E.P. ou de tumeurs
carcinoïdes, la densité des récepteurs
est insuffisante pour permettre une visualisation avec l'Octreoscan.
En particulier, la tumeur n'est pas
visualisée chez 50 % environ des patien