OCTEGRA 400 mg/250 ml, solution pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

moxifloxacine base

Disponible depuis:

BAYER PHARMA AG

Code ATC:

J01MA14

DCI (Dénomination commune internationale):

moxifloxacin base

Dosage:

400 mg

forme pharmaceutique:

solution

Composition:

composition pour 250 ml > moxifloxacine base : 400 mg . Sous forme de : chlorhydrate de moxifloxacine

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

5 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 250 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Groupe Pharmaco-thérapeutique ANTIBIOTIQUES DE LA FAMILLE DES FLUOROQUINOLONES

Descriptif du produit:

576 917-1 ou 34009 576 917 1 4 - 5 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;576 919-4 ou 34009 576 919 4 3 - 12 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;576 924-8 ou 34009 576 924 8 3 - 5 flacon(s) en verre de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;576 925-4 ou 34009 576 925 4 4 - 1 flacon(s) en verre de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2010-03-18

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 09/01/2013
Dénomination du médicament
OCTEGRA 400 mg/250 ml, solution pour perfusion
MOXIFLOXACINE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OCTEGRA 400 mg/250 ml, solution pour perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OCTEGRA
400 mg/250 ml, solution pour
perfusion ?
3. COMMENT UTILISER OCTEGRA 400 mg/250 ml, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OCTEGRA 400 mg/250 ml, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE OCTEGRA 400 mg/250 ml, solution pour perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
OCTEGRA 400 mg/250 ml solution pour perfusion contient de la
moxifloxacine comme substance active qui appartient à la
famille des antibiotiques appelés les fluoroquinolones. OCTEGRA agit
en tuant les bactéries responsables des infections, si
ces bactéries sont sensibles à la moxifloxacine.
Indications thérapeutiques
OCTEGRA 400 mg/250 ml solution pour perfusion est indiqué chez
l'adulte pour traiter les infections bactériennes suivantes:
·
infections des poumons (pneumonie) contractées en dehors de
l'hôpital,
·
infections de la peau et des tissus mous.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OCTEGRA
400 mg/250 ml, solution pour
per

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/01/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OCTEGRA 400 mg/250 ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 flacon ou 1 poche de 250 ml contient 400 mg de moxifloxacine (sous
forme de chlorhydrate).
1 ml contient 1.6 mg de moxifloxacine (sous forme de chlorhydrate).
Excipient: 250 ml de solution pour perfusion contient 34 mmol de
sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution limpide, jaune.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
OCTEGRA 400 mg/250 ml solution pour perfusion est indiqué dans le
traitement des:
·
pneumonies communautaires.
·
infections compliquées de la peau et des tissus mous.
La moxifloxacine doit être réservée au traitement des pneumonies
communautaires et des infections compliquées de la peau
et des tissus mous lorsque les antibiotiques, habituellement
recommandés dans les traitements initiaux de ces infections,
sont jugés inappropriés.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
400 mg de moxifloxacine, administrée une fois par jour, en perfusion.
Le traitement initial par voie intraveineuse peut être suivi par un
traitement oral par la moxifloxacine 400 mg comprimé selon
le contexte clinique.
Lors des études cliniques, la plupart des patients ont bénéficié
d'un traitement par voie orale dans les 4 jours (pour les
pneumonies communautaires) ou dans les 6 jours (pour les infections
compliquées de la peau et des tissus mous). La durée
totale recommandée du traitement (administration intraveineuse suivie
d'une administration orale) est de 7 à 14 jours pour
les pneumonies communautaires et de 7 à 21 jours pour les infections
compliquées de la peau et des tissus mous.
INSUFFISANCE RÉNALE ET/OU HÉPATIQUE
Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez le patient ayant
une ins