OCTAPLEX 500 UI, poudre et solvant pour solution pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

facteur II de coagulation humain 280 - 760 UI; facteur VII de coagulation humain 180 - 480 UI; facteur IX de coagulation humain 500 UI; facteur X de coagulation humain 360 - 600 UI; protéine C humaine 260 - 620 UI; protéine S 240 - 640 UI

Disponible depuis:

OCTAPHARMA France

Code ATC:

B02BD01

DCI (Dénomination commune internationale):

facteur II de coagulation humain 280 - 760 UI; facteur VII de coagulation humain 180 - 480 UI; facteur IX de coagulation humain 500 UI; facteur X de coagulation humain 360 - 600 UI; protéine C humaine 260 - 620 UI; protéine S 240 - 640 UI

Dosage:

280 - 760 UI

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour un flacon > facteur II de coagulation humain 280 - 760 UI > facteur VII de coagulation humain 180 - 480 UI > facteur IX de coagulation humain 500 UI > facteur X de coagulation humain 360 - 600 UI > protéine C humaine 260 - 620 UI > protéine S 240 - 640 UI Solvant > Pas de substance active.

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) poudre en verre - 1 flacon(s) solvant en verre de 20 mL avec dispositif(s) de transfert Nextaro®

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I; prescription hospitalière

Domaine thérapeutique:

antihémorragiques, facteurs de coagulation sanguine II, VII, IX et X en association.

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : OCTAPLEX appartient au groupe des médicaments appelés facteurs de coagulation et contient les facteurs de coagulation humains II, VII, IX et X vitamine K dépendants.OCTAPLEX est utilisé pour traiter et prévenir les saignements : provoqués par des médicaments appelés anti-vitamine K (comme la Warfarine). Ces médicaments bloquent l’effet de la vitamine K et entraînent une diminution des facteurs de coagulation vitamine K dépendants dans votre organisme. OCTAPLEX est utilisé quand une correction rapide de cette diminution est nécessaire. chez les personnes nées avec un déficit en facteurs de coagulation vitamine K dépendants II et X et est utilisé dans le cas où aucun facteur de coagulation spécifique de haute pureté n'est disponible.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2004-10-18

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/03/2023
Dénomination du médicament
OCTAPLEX 500 UI, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Complexe prothrombique humain
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. II pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OCTAPLEX 500 UI, poudre et solvant pour solution pour
perfusion et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
OCTAPLEX 500 UI, poudre et solvant
pour solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser OCTAPLEX 500 UI, poudre et solvant pour solution
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OCTAPLEX 500 UI, poudre et solvant pour solution
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OCTAPLEX 500 UI, poudre et solvant pour solution
pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : OCTAPLEX appartient au
groupe des médicaments appelés
facteurs de coagulation et contient les facteurs de coagulation
humains II, VII, IX et X vitamine K
dépendants.
OCTAPLEX est utilisé pour traiter et prévenir les saignements :
·
provoqués par des médicaments appelés anti-vitamine K (comme la
Warfarine). Ces médicaments
bloquent l’effet de la vitamine K et entraînent une diminution des
facteurs de coag

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/03/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OCTAPLEX 500 UI, poudre et solvant pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
OCTAPLEX se présente sous forme de poudre et solvant pour solution
pour perfusion contenant un
complexe prothrombique humain. OCTAPLEX contient nominalement :
Nom du composant
OCTAPLEX 500
UI (UI)
Quantité par
flacon de 20 mL
OCTAPLEX
Quantité (UI/mlL) après
reconstitution avec l’eau
pour préparations
injectables
Facteur II de coagulation humain
280 - 760
14 - 38
Facteur VII de coagulation
humain
180 - 480
9 - 24
Facteur IX de coagulation humain 500
25
Facteur X de coagulation humain
360 - 600
18 - 30
Protéine C
260 - 620
13 - 31
Protéine S
240 - 640
12 - 32
Le contenu en protéines totales par flacon est de 260 – 820 mg
(flacon de 500 UI). L’activité spécifique
du produit est ≥ 0,6 UI/mg de protéines, exprimée en activité du
facteur IX.
Excipients à effet notoire : sodium (75 – 125 mg/flacon de 500 UI);
héparine (100 – 250 UI/flacon de 500
UI soit 0,2 – 0,5 UI/UI FIX)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution pour perfusion.
La poudre est d’une couleur blanc-bleuté.
Le solvant est un liquide limpide et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Traitement des saignements et prophylaxie péri-opératoire des
accidents hémorragiques lors d'un déficit
acquis en facteurs de coagulation du complexe prothrombique, tel que
le déficit induit par un traitement
par anti-vitamines K, ou en cas de surdosage en anti-vitamines K,
quand une correction urgente du déficit
est requise.
·
Traitement des saignements et prophylaxie péri-opératoire lors d'un
déficit congénital en l’un des
facteurs de coagulation vitamine K dépendants II et X, lorsque aucun
facteur de coagulation
spécifique de haute pureté n’est disponible.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Les posolo