Octaplex 500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Pays: Pays-Bas

Langue: néerlandais

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingrédients actifs:

FACTOR II, HUMAAN 14 - 38 IE/ml ; FACTOR IX, HUMAAN 25 IE/ml ; FACTOR VII, HUMAAN 9 - 24 IE/ml ; FACTOR X, HUMAAN 18 - 30 IE/ml ; PROTEÏNE C, HUMAAN 13 - 31 IE/ml ; PROTEÏNE S, HUMAAN 12 - 32 IE/ml

Disponible depuis:

Octapharma GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 11 40764 LANGENFELD (DUITSLAND)

Code ATC:

B02BD01

DCI (Dénomination commune internationale):

FACTOR II, HUMAAN 14 - 38 IE/ml ; FACTOR IX, HUMAAN 25 IE/ml ; FACTOR VII, HUMAAN 9 - 24 IE/ml ; FACTOR X, HUMAAN 18 - 30 IE/ml ; PROTEÏNE C, HUMAAN 13 - 31 IE/ml ; PROTEÏNE S, HUMAAN 12 - 32 IE/ml

forme pharmaceutique:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Composition:

HEPARINE NATRIUM ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE,

Mode d'administration:

Parenteraal, Intraveneus gebruik

Domaine thérapeutique:

Coagulation Factor IX, II, VII And X In Combination

Descriptif du produit:

Hulpstoffen: HEPARINE NATRIUM; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE;

Date de l'autorisation:

1900-01-01

Notice patient

_ _
_ _
_1/9_
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OCTAPLEX 500 IE, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Humaan protrombinecomplex
OCTAPLEX 1000 IE, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Humaan protrombinecomplex
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Octaplex en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OCTAPLEX EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Octaplex behoort tot een groep geneesmiddelen die stollingsfactoren
worden genoemd. Het bevat de
menselijke van vitamine K-afhankelijke bloedstollingsfactoren II, VII,
IX en X.
Octaplex wordt gebruikt voor het behandelen en voorkomen van
bloedingen
•
die worden veroorzaakt door zogeheten vitamine K-antagonisten (zoals
warfarine). Deze
geneesmiddelen blokkeren de werking van vitamine K en veroorzaken een
tekort van de vitamine
K-afhankelijke stollingsfactoren in uw lichaam. Octaplex wordt
gebruikt wanneer een snelle
correctie van het tekort gewenst is;
•
bij mensen die geboren zijn met een tekort van één van de vitamine
K-afhankelijke
stollingsfactoren II en X. Het wordt gebruikt wanneer een gezuiverd
specifiek
stollingsfactorproduct niet beschikbaar is.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NI

Résumé des caractéristiques du produit

_ _
_ _
_1/12 _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Octaplex 500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Octaplex 1000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Octaplex wordt gepresenteerd als een poeder en oplosmiddel voor
oplossing voor infusie en bevat een
complex van menselijke protrombine. Octaplex bevat nominaal:
NAAM VAN HET INGREDIËNT
OCTAPLEX 500 IE
HOEVEELHEID PER
INJECTIEFLACON
VAN 20 ML
(IE)
OCTAPLEX 1000 IE
HOEVEELHEID PER
INJECTIEFLACON
VAN 40 ML (IE)
OCTAPLEX
HOEVEELHEID NA
RECONSTITUTIE MET WATER
VOOR INJECTIE
(IE/ML)
_Werkzame bestanddelen _
Menselijke stollingsfactor II
280 – 760
560 - 1520
14 - 38
Menselijke stollingsfactor VII
180 – 480
360 - 960
9 - 24
Menselijke stollingsfactor IX
500
1000
25 IE
Menselijke stollingsfactor X
360 – 600
720 - 1200
18 - 30 IE
_Overige werkzame bestanddelen _
Proteïne C
260 – 620
520 - 1240
13 - 31
Proteïne S
240 - 640
480 - 1280
12 - 32
De totale hoeveelheid proteïnen per injectieflacon bedraagt 260 –
820 mg (injectieflacon van
500 IE)/520 - 1640 mg (injectieflacon van 1000 IE). De specifieke
activiteit van het product is ≥ 0,6
IE/mg proteïnen, uitgedrukt als factor IX-activiteit.
Hulpstoffen waarvan een specifieke actie of effect bekend is: natrium
(75 – 125 mg per injectieflacon
van 500 IE/ 150 – 250 mg per injectieflacon van 1000 IE), heparine
(100 - 250 IE per injectieflacon
van 500 IE/ 200 - 500 IE per injectieflacon van 1000 IE, overeenkomend
met 0,2 – 0,5 IE/IE FIX).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.
Het poeder heeft een wit-blauwachtige kleur.
Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze vloeistof.
_ _
_ _
_2/12 _
4.
KLINISCHE GEGEVENS
_ _
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Behandeling van bloedingen en peri-operatieve profylaxe bij een
verworven tekort van menselijke
stollingsfactoren van het protrombinecomplex, zoals veroorzaakt door
een b