Octaplex 1000 UI sol. perf. (pdr. + solv.) i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Facteur II de Coagulation Humain 14 UI/ml - 38 UI/ml; Facteur IX de Coagulation Humain 25 UI/ml; Protéine C 13 UI/ml - 31 UI/ml; Facteur VII de Coagulation Humain 9 UI/ml - 24 UI/ml; Facteur X de Coagulation Humain 18 UI/ml - 30 UI/ml; Protéines S 12 UI/ml - 32 UI/ml

Disponible depuis:

Octapharma Benelux SA-NV

Code ATC:

B02BD01

DCI (Dénomination commune internationale):

Human Coagulation Factor II; Human Coagulation Factor VII; Human Coagulation Factor IX; Human Coagulation Factor X; Protein C; Protein S

Dosage:

1000 UI

forme pharmaceutique:

Poudre et solvant pour solution pour perfusion

Composition:

Facteur II de Coagulation Humain; Facteur VII de Coagulation Humain; Facteur IX de Coagulation Humain 25 UI/ml; Facteur X de Coagulation Humain; Protéine C; Protéines S

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Coagulation Factor IX, II, VII and X in Combination

Descriptif du produit:

CTI code: 478320-01 - Taille de l'emballage: 1000 IU + 40 ml + 1 x Transfer device - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05430001873108 - Code CNK: 3562386 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2015-09-25

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
OCTAPLEX 500 UI
POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION POUR PERFUSION.
Complexe humain prothrombique
OCTAPLEX 1000 UI
POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION POUR PERFUSION.
Complexe humain prothrombique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT
CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien
ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
:
1.
Qu'est ce que Octaplex dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Octaplex
3.
Comment utiliser Octaplex
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Octaplex
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST CE QUE OCTAPLEX DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Octaplex appartient au groupe des médicaments appelés facteurs de
coagulation et contient les facteurs
II, VII, IX et X de coagulation humains vitamine K dépendants.
Octaplex est utilisé pour traiter et pour prévenir les saignements:

causés par des médicaments appelés anti-vitamine K (comme la
warfarine). Ces médicaments
bloquent l’effet de la vitamine K et provoquent un manque de
facteurs de coagulation dépendant de
la vitamine K dans votre corps. Octaplex est utilisé quand une
correction urgente du déficit est
requise.

chez les personnes nées avec un déficit en facteurs vitamine K
dépendants II et X. Il s’utilise dans
le cas où aucun concentré de facteur de coagula

Résumé des caractéristiques du produit

1
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Octaplex 500 UI poudre et solvant pour solution pour perfusion.
Octaplex 1000 UI poudre et solvant pour solution pour perfusion.
2
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Octaplex est présenté comme une poudre et solvant pour solution pour
perfusion et contient les
quantités suivantes en complexe humain prothrombique:
NOM DU CONSTITUANT
OCTAPLEX 500 IU
QUANTITÉ PAR
FLACON DE 20 ML
(UI)
OCTAPLEX 1000 UI
QUANTITÉ PARFLACON
DE 40 ML
(UI)
OCTAPLEX
QUANTITÉ APRÈS
RECONSTITUTION AVEC EAU
POUR PRÉPARATIONS
INJECTABLES (UI/ML)
_Principes actifs_
Facteur II de coagulation
humain
280 – 760
560 - 1520
14 - 38
Facteur VII de coagulation
humain
180 – 480
360 - 960
9 - 24
Facteur IX de coagulation
humain
500
1000
25
Facteur X de coagulation
humain
360 – 600
720 - 1200
18 - 30
_Autres principes actifs_
Protéine C
260 – 620
520 - 1240
13 - 31
Protéine S
240 - 640
480 - 1280
12 - 32
Un flacon contient 260 – 820 mg (flacon de 500 UI)/ 520 – 1640 mg
(flacon de 1000 UI) de
protéines totales. L’activité spécifique du produit est ≥ 0,6
UI/mg protéines, exprimée comme
facteur IX d’activité.
Excipients connus pour avoir une action ou effet spécifique : sodium
(75 – 125 mg/ flacon de
500 UI /150 – 250 mg/ flacon de 1000 UI), héparine (100 – 250 UI/
flacon de 500 UI/ 200 – 500 UI
flacon de 1000 UI, correspondant à 0,2 – 0,5 UI/UI FIX).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution pour perfusion.
La poudre est de couleur blanc-bleuté.
Le solvant est un liquide clair et transparent.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
- Traitement des saignements et prophylaxie péri-opératoire des
accidents hémorragiques en cas de
déficit acquis en facteurs de coagulation de complexe prothrombique
de plasma humain,
notamment induits par les anti-vitamines K, ou dans le cas d’un
surdosage des anti-vitamines K,
quand une correction urgente du déficit est requise.
- Traitement des saignements