Octanate LV 100 IE/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Pays: Pays-Bas

Langue: néerlandais

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingrédients actifs:

FACTOR VIII, HUMAAN 100 IE/ml

Disponible depuis:

Octapharma GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 11 40764 LANGENFELD (DUITSLAND)

Code ATC:

B02BD02

DCI (Dénomination commune internationale):

FACTOR VIII, HUMAAN 100 IE/ml

forme pharmaceutique:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Composition:

CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) ; GLYCINE (E 640) ; NATRIUMCHLORIDE ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE,

Mode d'administration:

Intraveneus gebruik

Domaine thérapeutique:

Coagulation Factor VIII

Descriptif du produit:

Hulpstoffen: CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509); GLYCINE (E 640); NATRIUMCHLORIDE; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE;

Date de l'autorisation:

1900-01-01

Notice patient

_ _
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OCTANATE LV
100 IE/ML, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Humane Stollingsfactor VIII
OCTANATE LV 200 IE/ML, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE
Humane Stollingsfactor VIII
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk
zijn
voor
anderen,
ook
al
hebben
zij
dezelfde
klachten
als
u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Octanate LV en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OCTANATE LV EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Octanate LV behoort tot een groep van geneesmiddelen die
stollingsfactoren worden genoemd en bevat
humane bloedstollingsfactor VIII. Dit is een bijzonder eiwit dat
betrokken is bij de bloedstolling.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling en voorkoming van
bloedingen bij patiënten met hemofilie
A. Dit is een aandoening waarbij een bloeding langer kan duren dan
verwacht. Dit is het gevolg van een
aangeboren tekort van bloedstollingsfactor VIII in het bloed.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Het wordt sterk aangeraden dat u iedere keer als u een dosis van dit
middel krijgt, de naam en het
chargenummer van het product worden opgeschreven, zodat is vastgelegd
welke batches (partijen) u heeft
gebruikt.
Uw arts kan u aanraden om vacci

Résumé des caractéristiques du produit

_ _
_ _
_1/11 _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
OCTANATE LV
100 IE/ML POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
OCTANATE LV
200 IE/ML POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Octanate LV 100 IE/ml
Elke injectieflacon bevat nominaal 500 IE humane stollingsfactor VIII.
Na reconstitutie met 5 ml oplosmiddel bevat het product ongeveer 100
IE* per ml humane stollingsfactor
VIII.
Het product bevat ongeveer ≤ 60 IE per ml von Willebrandfactor
(vWF:Rco).
Octanate LV 200 IE/ml
Elke injectieflacon bevat nominaal 1000 IE humane stollingsfactor
VIII.
Na reconstitutie met 5 ml oplosmiddel bevat het product ongeveer 200
IE* per ml humane stollingsfactor
VIII.
Het product bevat ongeveer ≤ 120 IE per ml von Willebrandfactor
(vWF:Rco).
*De sterkte (IE) wordt bepaald aan de hand van de chromogeentest van
de Europese Farmacopee. De
gemiddelde specifieke activiteit van Octanate LV is ≥ 100 IE/mg
eiwit.
Geproduceerd uit het plasma van menselijke donoren.
Hulpstof met bekend effect:
Natrium tot 1,75 mmol (40 mg) per dosis
Natriumconcentratie na reconstitutie: 250 – 350 mmol/l
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Het poeder is wit tot lichtgeel en kan er ook uitzien als brokkelige
vaste substantie.
Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze vloeistof.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A
(aangeboren factor VIII-
deficiëntie).
Octanate LV kan voor alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Het preparaat bevat geen von Willebrandfactor in farmacologisch
werkzame hoeveelheden. Daarom is
het niet aanbevolen bij de ziekte van von Willebrand.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden gegeven onder het toezicht van een arts die
ervaring heeft in de
behandeling van hemofilie.
Controle van de behandeling
_ _
_ _
_2/11 _
Het wordt aangeraden om