Octanate 50 UI/ml sol. inj. (pdr. + solv.) i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Facteur VIII de Coagulation Humain 50 UI/ml

Disponible depuis:

Octapharma Benelux SA-NV

Code ATC:

B02BD02

DCI (Dénomination commune internationale):

Human Coagulation Factor VIII

Dosage:

50 IU/ml

forme pharmaceutique:

Poudre et solvant pour solution injectable

Composition:

Facteur VIII de Coagulation Humain 50 UI/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Coagulation Factor VIII

Descriptif du produit:

CTI code: 282685-01 - Taille de l'emballage: 250 IU + 5 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05430000803205 - Code CNK: 2488682 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2006-04-24

Notice patient

Notice
: information de l’utilisateur
OCTANATE 50 IU/ML, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
FACTEUR VIII DE COAGULATION SANGUINE
OCTANATE 100 IU/ML, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
FACTEUR VIII DE COAGULATION SANGUINE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques
aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1. Qu’est-ce qu’Octanate et dans quel cas est-il utilisé
2. Quels sont les informations à connaître avant d’utiliser
Octanate
3. Comment utiliser Octanate
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Octanate
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’OCTANATE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Octanate appartient à une classe de médicaments appelés
antihémorragiques et il contient le
facteur VIII de coagulation sanguine. Il s’agit d’une protéine
spéciale impliquée dans la
coagulation sanguine.
Octanate est utilisé dans le traitement et la prévention des
saignements chez les patients
atteints d’hémophilie A. Il s’agit d’une maladie qui se
caractérise par le fait que le
saignement peut durer plus longtemps que prévu. Elle est due à une
déficience congénitale du
facteur VIII de coagulation sanguine.
2.
QUELS SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER OCTANATE
Il vous est fortement recommandé d’enregistrer le nom et le numé

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1 DENOMINATION DU MÉDICAMENT
OCTANATE 50 IU/ML
POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
OCTANATE 100 IU/ML
POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Octanate 50 IU/ml
Chaque flacon contient 250 IU ou 500 IU de facteur VIII de coagulation
humain.
Après reconstitution avec le solvant fournis (5 ml pour 250 IU/flacon
et 10 ml pour 500
IU/flacon), le produit contiendra environ 50 IU* / ml de facteur VIII
de coagulation humain.
Le produit contient environ ≤ 30 IU/ml de facteur Von Willebrand
(VWF :Rco).
Octanate 100 IU/ml
Chaque flacon contient 1000 IU de facteur VIII de coagulation humain
par flacon.
Après reconstitution avec 10 ml de solvant, le produit contiendra
environ 100 IU* / ml de
facteur VIII de coagulation humain.
Le produit contient environ ≤ 60 IU/ml de facteur Von Willebrand
(VWF :Rco).
* L'activité (IU) est déterminée en utilisant le dosage
chromogénique de la Pharmacopée
européenne. L'activité spécifique moyenne d’Octanate est ≥ 100
IU /mg protéine.
Produit à partir du plasma de donneurs humains.
Excipient à effet notoire :
250 IU/flacon : moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d.
qu’il ne contient
quasiment pas de sodium
500 IU/flacon : sodium jusqu’à 1,75 mmol (40 mg) par dose
1000 IU/flacon : sodium jusqu’à 1,75 mmol (40 mg) par dose
Concentration de sodium après reconstitution : 125 à 175 mmol/l
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3 FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
La poudre est blanche ou jaune clair, pouvant également apparaître
comme un solide friable.
Le solvant est un liquide clair et incolore.
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1/13
4 DONNÉES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement et prophylaxie des hémorragies chez les patients atteints
d'hémophilie A (déficit
congénital en facteur VIII).
Octanate peut être utilisé dans tous les groupes d’âge.
Cette préparation ne