OCTANATE 50 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

facteur VIII de coagulation humain 50 UI

Disponible depuis:

OCTAPHARMA France

Code ATC:

B02BD02

DCI (Dénomination commune internationale):

facteur VIII de coagulation humain 50 UI

Dosage:

50 UI

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour 1 ml de solution reconstituée > facteur VIII de coagulation humain 50 UI Solvant > Pas de substance active.

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 250 UI de poudre - 1 flacon(s) en verre de 5 ml de solvant avec matériel pour injection intraveineuse (avec dispositif de transfert avec matériel de perfusion avec une seringue jetable) avec deux tampon(s) alcoolisé(s)

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

délivrance réservée aux ETS pour les malades qui y sont traités; délivrance réservée aux pharmacies à usage intérieur; liste I; prescription initiale hospitalière semestrielle

Domaine thérapeutique:

pharmaco-thérapeutique anti-hémorragiques facteur VIII de coagulation sanguine

indications thérapeutiques:

OCTANATE appartient à une classe de médicaments appelés les facteurs de coagulation et il contient le facteur VIII de coagulation humain. C’est une protéine spéciale qui participe à la coagulation sanguine.OCTANATE est utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d’hémophilie A. Ceci est un trouble au cours duquel un saignement peut continuer plus longtemps que prévu. Il est dû à un déficit congénital en facteur VIII dans le sang.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2006-02-28

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 11/01/2024
Dénomination du médicament
OCTANATE 50 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable
Facteur VIII de coagulation humain
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OCTANATE 50 UI/ml, poudre et solvant pour solution
injectable et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
OCTANATE 50 UI/ml, poudre et solvant
pour solution injectable ?
3. Comment utiliser OCTANATE 50 UI/ml, poudre et solvant pour solution
injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OCTANATE 50 UI/ml, poudre et solvant pour
solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OCTANATE 50 UI/ml, poudre et solvant pour solution
injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
OCTANATE appartient à une classe de médicaments appelés les
facteurs de coagulation et il contient le
facteur VIII de coagulation humain. C’est une protéine spéciale
qui participe à la coagulation sanguine.
OCTANATE est utilisé dans le traitement et la prévention des
saignements chez les patients atteints
d’hémophilie A. Ceci est un trouble au cours duquel un saignement
peut continuer plus longtemps que
prévu. Il est dû à un déficit congénital en f

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/01/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OCTANATE 50 UL/ML, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
OCTANATE 50 Ul/ml contient soit 250 UI soit 500 UI de facteur VIII de
coagulation humain par flacon.
Le produit contient approximativement 50 UI* par ml de facteur VIII de
coagulation humain lorsqu’il est
reconstitué avec le solvant fourni (5 ml pour le flacon de 250 UI et
10 ml pour le flacon de 500).
Le produit contient approximativement ≤ 30 Ul/ml de facteur de
Willebrand (vWF:RCo).
*L’activité (UI) est déterminée en utilisant le dosage
chromogénique de la Pharmacopée Européenne. L’activité
spécifique moyenne d’OCTANATE
est
≥
100 Ul/mg de protéine.
Produit à partir du plasma de donneurs humains.
Excipient à effet notoire :
·
250 UI/flacon : moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose,
c'est-à-dire qu’il est pauvre en sodium
·
500 UI/flacon : sodium jusqu’à 1,75 mmol (40 mg) par dose
Concentration de sodium après reconstitution : 125 à 175 mmol/l
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
La poudre est blanche ou jaune pâle sous forme d’une masse friable.
Le solvant est un liquide limpide, incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les
patients atteints d’hémophilie A (déficit
congénital en facteur VIII).
OCTANATE peut être utilisé dans tous les groupes d’âge.
Cette préparation ne contient pas de facteur de Willebrand en
quantité pharmacologiquement active et par
conséquent n’est pas indiqué dans la maladie de Willebrand.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être instauré sous la surveillance d’un
médecin expérimenté dans le traitement de
l’hémophilie.
Surveillance du traitement
Au cours du traitement, il est conseillé d'effectuer une
détermination appropri