OCTANATE 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

facteur VIII de coagulation humain 100 UI

Disponible depuis:

OCTAPHARMA France

Code ATC:

B02BD02

DCI (Dénomination commune internationale):

facteur VIII de coagulation humain 100 UI

Dosage:

100 UI

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour 1 ml de solution reconstituée > facteur VIII de coagulation humain 100 UI Solvant > Pas de substance active.

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 1000 UI de poudre - 1 flacon(s) en verre de 10 ml de solvant avec matériel pour injection intraveineuse (avec dispositif de transfert avec matériel de perfusion avec une seringue jetable) avec deux tampon(s) alcoolisé(s)

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

délivrance réservée aux ETS pour les malades qui y sont traités; délivrance réservée aux pharmacies à usage intérieur; liste I; prescription initiale hospitalière semestrielle

Domaine thérapeutique:

pharmaco-thérapeutique anti-hémorragiques facteur VIII de coagulation sanguine.

indications thérapeutiques:

OCTANATE appartient à une classe de médicaments appelés les facteurs de coagulation et il contient le facteur VIII de coagulation humain. C’est une protéine spéciale qui participe à la coagulation sanguine.OCTANATE est utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d’hémophilie A. Ceci est un trouble au cours duquel un saignement peut continuer plus longtemps que prévu. Il est dû à un déficit congénital en facteur VIII dans le sang.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2006-02-28

Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 22/01/2024
Dénomination du médicament
OCTANATE 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable
Facteur VIII de coagulation humain
Encadré
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·
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Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OCTANATE 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution
injectable et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
OCTANATE 100 UI/ml, poudre et solvant
pour solution injectable ?
3. Comment utiliser OCTANATE 100 UI/ml, poudre et solvant pour
solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OCTANATE 100 UI/ml, poudre et solvant pour
solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OCTANATE 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution
injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
OCTANATE appartient à une classe de médicaments appelés les
facteurs de coagulation et il contient le
facteur VIII de coagulation humain. C’est une protéine spéciale
qui participe à la coagulation sanguine.
OCTANATE est utilisé dans le traitement et la prévention des
saignements chez les patients atteints
d’hémophilie A. Ceci est un trouble au cours duquel un saignement
peut continuer plus longtemps que
prévu. Il est dû à un déficit congénital en fa

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/01/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OCTANATE 100 UL/ML, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
OCTANATE 100 Ul/ml contient 1000 UI de facteur VIII de coagulation
humain par flacon.
Le produit contient approximativement 100 UI* par ml de facteur VIII
de coagulation humain lorsqu’il
est reconstitué avec 10 ml de solvant.
Le produit contient approximativement ≤ 60 Ul/ml de facteur de
Willebrand (vWF:RCo).
*L’activité (UI) est déterminée en utilisant le dosage
chromogénique de la Pharmacopée Européenne. L’activité
spécifique moyenne d’OCTANATE
est
≥
100 Ul/mg de protéine.
Produit à partir du plasma de donneurs humains.
Excipient à effet notoire :
·
Sodium jusqu’à 1,75 mmol (40 mg) par dose
Concentration de sodium après reconstitution : 125 - 175 mmol/l
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
La poudre est blanche ou jaune pâle sous forme d’une masse friable.
Le solvant est un liquide limpide, incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les
patients atteints d’hémophilie A (déficit
congénital en facteur VIII).
OCTANATE peut être utilisé dans tous les groupes d’âge.
Cette préparation ne contient pas de facteur de Willebrand en
quantité pharmacologiquement active et par
conséquent n’est pas indiqué dans la maladie de Willebrand.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être instauré sous la surveillance d’un
médecin expérimenté dans le traitement de
l’hémophilie.
Surveillance du traitement
Au cours du traitement, il est conseillé d'effectuer une
détermination appropriée des taux de facteur VIII
afin d'évaluer la dose à administrer ainsi que la fréquence de
renouvellement des injections. Selon les
patients, la réponse au facteur VIII peut varier, entraînant d