Octagam 50 mg/ml raztopina za infundiranje

Pays: Slovénie

Langue: slovène

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Code ATC:

J06BA02

forme pharmaceutique:

raztopina za infundiranje

Mode d'administration:

Intravenska uporaba

Unités en paquet:

1 steklenica

Type d'ordonnance:

ZZ

Groupe thérapeutique:

humani imunoglobulini za intravaskularno aplikacijo

Descriptif du produit:

Pakiranje :škatla s steklenico s 50 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.

Statut de autorisation:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Notice patient

_1/10 _
NAVODILO ZA UPORABO: INFORMACIJE ZA UPORABNIKA
OCTAGAM 50 MG/ML
RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
humani polispecifični imunoglobulin (i.v. Ig)
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
−
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Octagam in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Octagam
3.
Kako uporabljati zdravilo Octagam
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Octagam
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1
KAJ JE ZDRAVILO OCTAGAM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO OCTAGAM:
Zdravilo
Octagam
je
raztopina
humanega
polispecifičnega
imunoglobulina
(IgG)
(tj.
raztopina
človeških
protiteles)
za
intravensko
uporabo
(tj.
infundiranje
v
veno).
Imunoglobulini so normalne sestavine človeškega telesa in pomagajo
pri imunski obrambi
telesa. Zdravilo Octagam vsebuje vse aktivnosti IgG, ki so prisotne v
normalni populaciji.
Ustrezni odmerki tega zdravila lahko zvišajo nenormalno nizke
koncentracije IgG do
normalnih vrednosti.
Zdravilo
Octagam
vsebuje
širok
spekter
protiteles
proti
različnim
povzročiteljem
infekcijskih bolezni.
ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO OCTAGAM:
Zdravilo Octagam se uporablja kot nadomestno zdravljenje pri otrocih,
mladostnikih (0–18
let) in odraslih v različnih skupinah bolnikov:
-
pri bolnikih s prirojenim pomanjkanjem protiteles (sindromi primarne
imunske
pomanjkljivosti, kot so prirojena agamaglobulinemija in
hipogamaglobulinemija,
navadna
variabilna
imunska
pomanjkljivo

Résumé des caractéristiques du produit

_ _
_1/16 _
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1
IME ZDRAVILA
Octagam 50 mg/ml raztopina za infundiranje
2
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
humani polispecifični imunoglobulin (i.v. Ig)
1 ml raztopine vsebuje:
humani polispecifični imunoglobulin
50 mg
(čistost vsaj 95 % IgG)
Ena 20 ml viala vsebuje 1 g humanega polispecifičnega imunoglobulina.
Ena 50 ml steklenica vsebuje 2,5 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina.
Ena 100 ml steklenica vsebuje 5 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina.
Ena 200 ml steklenica vsebuje 10 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina.
Ena 500 ml steklenica vsebuje 25 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina.
Porazdelitev razredov IgG (približne vrednosti):
IgG
1
cca. 60 %
IgG
2
cca. 32 %
IgG
3
cca. 7 %
IgG
4
cca. 1 %
Največja vsebnost IgA je 200 mikrogramov/ml
Izdelana iz plazme človeških darovalcev.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
To zdravilo vsebuje 35 mg natrija na 100 ml, kar je enako 1,75 %
največjega dnevnega
vnosa natrija, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g za odrasle osebe.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
Raztopina je bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do svetlo
rumenkasta. pH raztopine
je 5,1 do 6,0, osmolarnost je ≥ 240 mOsmol/kg.
4
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_NADOMESTNO ZDRAVLJENJE PRI ODRASLIH TER PRI OTROCIH IN MLADOSTNIKIH
(0-18 LET) PRI: _
•
Sindromu primarne imunske pomanjkljivosti (PID - Primary
immunodeficiencies) z
zmanjšano tvorbo protiteles.
_ _
_2/16 _
•
Sekundarni imunski pomanjkljivosti (SID – Secondary
immunodeficiencies) pri
bolnikih z resnimi ali ponavljajočimi se okužbami, pri neuspešnem
protimikrobnem
zdravljenju in
BODISI DOKAZANO NEZMOŽNOSTJO TVORBE SPECIFIČNIH PROTITELES (PSAF -
PROVEN SPECIFIC ANTIBODY FAILURE)*
ali ravnijo protiteles IgG v serumu < 4
_ _
g/l.
*PSAF
=
nezmožnost
vsaj
2-kratnega
povečanja
titra
protiteles
IgG
proti
pnevmokoknemu polisaharidu in polipeptidnim antigenskim cepivom.
_IMUNSKA MODUL