Octagam 10%

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Immunglobulin G vom Menschen

Disponible depuis:

AxiCorp Pharma GmbH (8055874)

Code ATC:

J06BA02

DCI (Dénomination commune internationale):

Immunoglobulin G from humans

forme pharmaceutique:

Infusionslösung

Composition:

Teil 1 - Infusionslösung; Immunglobulin G vom Menschen (24101) 95 Prozentgehalt Masse in Masse

Mode d'administration:

Infusion intravenös

Statut de autorisation:

erloschen

Date de l'autorisation:

2014-07-31

Notice patient

Octagam10/P3/12-2015
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Octagam
1
10 %, Infusionslösung
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwen-
dung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Octagam 10 % und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Octagam 10 % beachten?
3.
Wie ist Octagam 10 % anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Octagam 10 % aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
Was ist Octagam 10 % und wofür wird es angewendet?
Was ist Octagam 10 %?
Octagam 10 % ist eine aus menschlichem Plasma hergestellte
Immunglobulinlösung zur
intravenösen Verabreichung (Infusion in eine Vene). Immunglobuline
(Antikörper) sind
natürliche Bestandteile des menschlichen Körpers und unterstützen
dessen Abwehrkräfte.
Octagam 10 % enthält alle Antikörper, die in der normalen
Bevölkerung vorkommen. In
ausreichender Dosierung verabreicht kann dieses medizinische Produkt
anormal niedrige
Werte wieder in den Normalbereich bringen.
Octagam 10 % enthält ein breites Spektrum an Antikörpern gegen
verschiedene infektiöse
Erreger.
Wofür wird Octagam 10 % angewendet?
Octagam 10 % wird zur Substitutionstherapie eingesetzt bei:
-
Patienten mit einem angeborenen Mangel an Antikörpern.
-
Patienten mit chronischer lymphatisch

Résumé des caractéristiques du produit

Octagam10/SPC1/12-2015
FACHINFORMATION
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Octagam
®
10 %, Lösung zur intravenösen Infusion
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)* 100 mg/ml
* entspricht dem gesamten Eiweißgehalt mit mindestens 95% humanem
Immunglobulin G
Jede 20 ml Durchstechflasche enthält 2 g normales Immunglobulin vom
Menschen.
Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 5 g normales Immunglobulin vom
Menschen.
Jede 60 ml Durchstechflasche enthält 6 g normales Immunglobulin vom
Menschen.
Jede 100 ml Durchstechflasche enthält 10 g normales Immunglobulin vom
Menschen.
Jede 200 ml Durchstechflasche enthält 20 g normales Immunglobulin vom
Menschen.
Verteilung der IgG-Subklassen:
IgG
1
ca. 60 %
IgG
2
ca. 32 %
IgG
3
ca. 7 %
IgG
4
ca. 1 %
Maximaler IgA-Gehalt : 400 Mikrogramm/ml
Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Lösung zur intravenösen Infusion.
Die Lösung ist klar bis leicht opaleszent und farblos bis leicht
gelblich. Der pH-Wert der zubereiteten Lösung ist 4,5 – 5,0, die
Osmolalität ist > 240 mosmol/kg.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen
(0-18 Jahre) bei:
•
Primären Immunmangelkrankheiten mit eingeschränkter
Antikörperbildung (siehe Abschnitt 4.4).
•
Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen
bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie nach erfolgloser
Antibiotikaprophylaxe.
•
Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen
bei Patienten mit multiplem Myelom in der Plateauphase, die nicht auf
eine Pneumokokkenimmunisierung
angesprochen haben.
•
Hypogammaglobulinämie bei Patienten nach allogener hämatopoetischer
Stammzellentransplantation (HSZT).
•
Angeborenem AIDS mit rezidivierenden bakteriellen Infektionen.
Immunmodulation bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0-18
Jahre) bei:
•
Primärer Immu