Obizur 500 E Poudre et Solvant pour solution Injectable

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

susoctocogum alfa

Disponible depuis:

Takeda Pharma AG

Code ATC:

B02BD14

DCI (Dénomination commune internationale):

susoctocogum alfa

forme pharmaceutique:

Poudre et Solvant pour solution Injectable

Composition:

Praeparatio cryodesiccata: susoctocogum alfa 500 U., polysorbatum 80, natrii chloridum, calcii chloridum dihydricum, saccharum, trometamolum, trometamoli hydrochloridum, trinatrii citras dihydricus, pro vitro corresp. natrium 4.6 mg. Solvens: aqua ad iniectabile 1 ml pro vitro.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Biotechnologika

Domaine thérapeutique:

Traitement des épisodes hémorragiques aigus chez l'Adulte, avec des acquis de l'Hémophilie

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2016-06-23

Résumé des caractéristiques du produit

OBIZUR
Takeda Pharma AG
Composition
Principes actifs
Susoctocogum alfa.
Excipients
Polysorbatum 80, Natrii chloridum, Calcii chloridum dihydricus,
Saccharum, Trometamolum,
Trometamolum hydrochloridum, Trinatrii citras dihydricus.
Solvant: Aqua ad iniectabilia.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Lyophilisat et solvant pour solution injectable.
Le lyophilisat contient une quantité nominale de 500 unités (U) de
facteur VIII antihémophilique
recombinant (dépourvu du domaine B) de séquence porcine, susoctocog
alfa par flacon.
Solvant: Aqua ad iniectabilia 1 ml (dans seringues préremplies)
OBIZUR contient après reconstitution avec 1 ml de solvant livré
environ 500 U/ml susoctocog alfa.
L'activité (U) est déterminée par méthode chronométrique en un
temps (One-Stage Clotting Assay,
OSCA). L'activité spécifique d'OBIZUR est d'environ 14'000 U/mg de
protéine.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement des épisodes hémorragiques chez les patients adultes
atteints d'hémophilie acquise due aux
anticorps contre le facteur VIII.
OBIZUR n'est pas indiqué pour le traitement d'hémophilie A
congénitale.
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement doit être administré sous la surveillance d'un
médecin expérimenté dans la prise en charge
de l'hémophilie.
Patients atteints d'hémophilie A acquise due aux anticorps contre le
facteur VIII doivent être traités avec
mesures complètes selon les lignes institutionnelles locales.
Une dose initiale inférieure à la dose recommandée de 200 U/kg a
été associée à un manque d'efficacité.
Posologie
La posologie, la fréquence et la durée du traitement par OBIZUR sont
dépendentes du site, de l'étendue
et de la sévérité de l'épisode hémorragique, de l'activité cible
du facteur VIII et de l'état clinique du
patient.
Le nombre d'unités de facteur VIII à administrer est indiqué en
unités (U), dérivées d'un standard interne
qui a été calibré selon le standard de l'OMS pour les facteurs
VIII.
Une unité (U) d'activité