Nuvaxovid

Pays: Union européenne

Langue: français

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

SARS CoV-2 (Original) recombinant spike protein, SARS-CoV-2 (Omicron XBB.1.5) recombinant spike protein

Disponible depuis:

Novavax CZ, a.s.

Code ATC:

J07BN04

DCI (Dénomination commune internationale):

COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)

Groupe thérapeutique:

Covid-19 vaccines

Domaine thérapeutique:

COVID-19 virus infection

indications thérapeutiques:

Nuvaxovid is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. L'utilisation de ce vaccin doit être en conformité avec les recommandations officielles. Nuvaxovid XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. L'utilisation de ce vaccin doit être en conformité avec les recommandations officielles.

Descriptif du produit:

Revision: 11

Statut de autorisation:

Autorisé

Date de l'autorisation:

2021-12-20

Notice patient

57
B. NOTICE
58
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
NUVAXOVID DISPERSION INJECTABLE
Vaccin contre la COVID-19 (recombinant, avec adjuvant)
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE VACCIN
CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Nuvaxovid et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
Nuvaxovid ?
3.
Comment Nuvaxovid est-il administré ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Nuvaxovid ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.QU’EST-CE QUE NUVAXOVID ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Nuvaxovid est un vaccin utilisé pour prévenir la COVID-19 causée
par le virus SARS-CoV-2.
Nuvaxovid peut être administré aux personnes âgées de 12 ans et
plus.
Le vaccin stimule le système immunitaire (les défenses naturelles de
l’organisme) pour qu’il produise
des anticorps et des globules blancs spécialisés qui agissent contre
le virus, afin de protéger contre la
COVID-19. Aucun des constituants de ce vaccin ne peut causer la
COVID-19.
2.QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR
NUVAXOVID ?
LE VACCIN NE DOIT JAMAIS VOUS ÊTRE ADMINISTRÉ :
•
si vous êtes allergique à la substance active ou

Résumé des caractéristiques du produit

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nuvaxovid dispersion injectable
Vaccin contre la COVID-19 (recombinant, avec adjuvant)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Il s’agit de flacons multidoses contenant 5 ou 10 doses de 0,5 mL
par flacon (voir rubrique 6.5).
_ _
Une dose (0,5 mL) contient 5 microgrammes de la protéine* Spike de
SARS-CoV-2 et un
adjuvant Matrix-M.
_ _
Contenu de l’adjuvant Matrix-M dans chaque dose de 0,5 mL : fraction
A (42,5 microgrammes) et
fraction C (7,5 microgrammes) d’extrait de
_QuillajaSaponaria_
Molina
*produite par une technologie d’ADN recombinant utilisant un
système d’expression du baculovirus
dans une lignée cellulaire d’insecte issue de cellules Sf9 de
l’espèce
_Spodoptera frugiperda._
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Dispersion injectable (injection).
La dispersion est incolore à légèrement jaune, limpide à
légèrement opalescente (pH 7,2).
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Nuvaxovidest indiqué pour l’immunisation active afin de prévenir
la COVID-19 causée par le
virus SARS-CoV-2 chez les personnes âgées de 12 ans et plus.
L’utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations
officielles.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Schéma de primo-vaccination _
_Personnes âgées de 12 ans et plus : _
Nuvaxovid est administré par voie intramusculaire selon un schéma de
vaccination en 2 doses de
0,5 mL chacune. Il est recommandé d’administrer la deuxième dose 3
semaines après la première dose
(voir rubrique 5.1).
_Interchangeabilité _
Il n’existe aucune donnée disponible sur l