Nuceiva

Pays: Union européenne

Langue: français

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Toxine botulinique de type A

Disponible depuis:

Evolus Pharma B.V.

Code ATC:

M03AX01

DCI (Dénomination commune internationale):

botulinum toxin type a

Groupe thérapeutique:

D'autres relaxants musculaires, agissant en périphérie des agents

Domaine thérapeutique:

Le Vieillissement De La Peau

indications thérapeutiques:

Amélioration temporaire de l'apparence de la forme modérée à sévère de lignes verticales entre les sourcils vu au maximum de froncer les sourcils (glabellar lignes), lorsque la gravité de la ci-dessus les traits du visage a un impact psychologique important chez les adultes au-dessous de l'âge de 65 ans.

Descriptif du produit:

Revision: 5

Statut de autorisation:

Autorisé

Date de l'autorisation:

2019-09-27

Notice patient

30
B. NOTICE
31
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
NUCEIVA 50 UNITÉS POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
toxine botulinique de type A
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que NUCEIVA et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser NUCEIVA
3.
Comment utiliser NUCEIVA
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver NUCEIVA
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE NUCEIVA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
NUCEIVA contient la substance active toxine botulinique de type A.
Il empêche la contraction des muscles ce qui est à l’origine
d’une paralysie temporaire. Il agit en
bloquant les impulsions nerveuses des muscles dans lesquels il a été
injecté.
NUCEIVA est utilisé pour l’amélioration temporaire de l’aspect
des rides verticales situées entre les
sourcils. Il est utilisé chez les adultes de moins de 65 ans chez qui
ces rides du visage ont un
retentissement psychologique importante.
2.
QUELLES SONT LES INFO

Résumé des caractéristiques du produit

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
NUCEIVA 50 unités poudre pour solution injectable
NUCEIVA 100 unités poudre pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 50 unités de toxine botulinique de type A
sécrétée par
_Clostridium botulinum_
.
_ _
Chaque flacon contient 100 unités de toxine botulinique de type A
sécrétée par
_Clostridium botulinum_
.
_ _
_ _
Après reconstitution, chaque 0,1 mL de la solution contient 4
unités.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable.
Poudre blanche.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
NUCEIVA est indiqué dans l’amélioration temporaire de
l’apparence des rides verticales
intersourcillères modérées à sévères observées lors du
froncement maximal des sourcils (rides
glabellaires), lorsque la sévérité des rides du haut du visage
entraîne un retentissement psychologique
importante chez les patients adultes de moins de 65 ans.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
NUCEIVA ne doit être administré que par des médecins dûment
qualifiés et expérimentés dans le
traitement des rides glabellaires et dans l’utilisation du matériel
requis.
Posologie
Le volume d’injection recommandé par site musculaire est de 4 U/0,1
mL. Cinq sites d’injection (voir
Figure 1): 2 injections dans chaque muscle corrugator (au niveau de la
partie inférieure médiane et de
la partie supérieure médiane du muscle) et 1 injection dans le
muscle procérus pour une dose totale de
20 unités.
Les unités de toxine botulinique ne sont pas interchangeables d’un
produit à un au