NUCALA Solution

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

Mépolizumab

Disponible depuis:

GLAXOSMITHKLINE INC

Code ATC:

R03DX09

DCI (Dénomination commune internationale):

MEPOLIZUMAB

Dosage:

100MG

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

Mépolizumab 100MG

Mode d'administration:

Sous-cutanée

Unités en paquet:

15G/50G

Type d'ordonnance:

Prescription

Domaine thérapeutique:

IMMUNOSUPPRESSIVE AGENTS

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0157630001; AHFS:

Statut de autorisation:

APPROUVÉ

Date de l'autorisation:

2019-10-08

Résumé des caractéristiques du produit

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_NUCALA (mépolizumab) _
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
AVEC RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTS
PR
NUCALA
Mépolizumab pour injection
poudre lyophilisée pour solution injectable par voie sous-cutanée
(100 mg/mL)
Mépolizumab injectable
solution pour injection par voie sous-cutanée (100 mg/mL)
solution pour injection par voie sous-cutanée (40 mg/0,4 mL)
Inhibiteur de l’interleukine-5 (IL-5)
GlaxoSmithKline Inc.
100, Milverton Drive
Suite 800
Mississauga (Ontario)
L5R 4H1
Date de l’autorisation initiale :
3 décembre 2015
Date de révision :
28 novembre 2023
Numéro de contrôle de la présentation : 270798
_©2023 Groupe de sociétés GSK ou son concédant de licence. _
_Les marques de commerce sont détenues ou utilisées sous licence par
le groupe de sociétés GSK. _
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_NUCALA (mépolizumab) _
_Page 2 de 94_
MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES RÉCEMMENT À LA MONOGRAPHIE
SECTION
DATE
1 INDICATIONS
2021-11
4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, 4.1 Considérations posologiques
2022-09
4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, 4.2 Posologie recommandée et
ajustement posologique
2022-09
4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, 4.4 Administration
2022-09
4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, 4.5 Dose omise
2022-09
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, 7.1 Populations particulières
2021-11
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, 7.1.1 Femmes enceintes
2023-11
TABLE DES MATIÈRES
LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE
L’AUTORISATION NE SONT PAS
ÉNUMÉRÉES.
MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES RÉCEMMENT À LA MONOGRAPHIE
.................. 2
TABLE DES MATIÈRES
...........................................................................................................
2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
.................................... 4
1
INDICATIONS
.............................................................................................................
4
1.1
Enfants
..........................................................................................