Nplate 500 mcg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Pays: Suisse

Langue: allemand

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

romiplostimum

Disponible depuis:

Amgen Switzerland AG

Code ATC:

B02BX04

DCI (Dénomination commune internationale):

romiplostimum

forme pharmaceutique:

500 mcg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Composition:

Praeparatio cryodesiccata: romiplostimum 500 µg, mannitolum, saccharum, histidinum, polysorbatum 20, acidum hydrochloridum dilutum pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 1.2 ml.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Biotechnologika

Domaine thérapeutique:

Chronische (idiopathische) immunthrombozytopenische Purpura (ITP)

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

1970-01-01

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
Nplate®
Amgen Switzerland AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Romiplostim.
Hilfsstoffe: Mannitol (E421), Saccharose, L-Histidin, verdünnte
Salzsäure (für den Ausgleich des
pH-Werts), Polysorbat 20 (Polysorbat 20 wird mit gentechnisch
verändertem Mais hergestellt).
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
Romiplostim ist ein Fc-Peptid-Fusionsprotein (Peptibody), das
intrazelluläre Transkriptionsprozesse
über den Signalweg des Thrombopoetin-Rezeptors (TPO-Rezeptor, auch
als cMpl bezeichnet) zur
Steigerung der Thrombozytenproduktion aktiviert. Das
Peptibody-Molekül besteht aus einer
humanen Immunoglobulin-IgG1 Fc-Domäne, bei der jede
Einzelketten-Untereinheit beim C-
Terminus kovalent an eine Peptidkette mit zwei
Thrombopoetin-rezeptorbindenden Domänen
gebunden ist. Romiplostim wird mittels rekombinanter DNA-Technologie
in Escherichia coli
(E. coli) hergestellt.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Lyophilisiertes, weisses Pulver.
Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Nplate 250 Mikrogramm (mcg): Jede Durchstechflasche enthält eine
entnehmbare Menge von
250 mcg Romiplostim. Nach der Rekonstitution mit 0,72 ml Wasser für
Injektionszwecke enthalten
0,5 ml der Injektionslösung 250 mcg Romiplostim (500 mcg/ml). Jede
Durchstechflasche enthält
eine zusätzliche Überfüllung, um sicherzustellen, dass 250 mcg
Romiplostim entnommen werden
können.
Nplate 500 Mikrogramm (mcg): Jede Durchstechflasche enthält eine
entnehmbare Menge von
500 mcg Romiplostim. Nach der Rekonstitution mit 1,2 ml Wasser für
Injektionszwecke enthält 1 ml
der Injektionslösung 500 mcg Romiplostim (500 mcg/ml). Jede
Durchstechflasche enthält eine
zusätzliche Überfüllung, um sicherzustellen, dass 500 mcg
Romiplostim entnommen werden können.
Anweisungen zur Rekonstitution von Nplate vor der Anwendung sind im
Abschnitt «Sonstige
Hinweise: Hinweise für die Handhabung» vorzufinden.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Npl