NOXAP 800 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

monoxyde d'azote 800 ppm mole

Disponible depuis:

AIR PRODUCTS

Code ATC:

R07AX01

DCI (Dénomination commune internationale):

monoxyde d'azote 800 ppm mole

Dosage:

800 ppm mole

forme pharmaceutique:

Gaz

Composition:

pour une mole > monoxyde d'azote 800 ppm mole

Mode d'administration:

endotrachéobronchique

Unités en paquet:

1 bouteille(s) aluminium de 5 l

Type d'ordonnance:

liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER

Domaine thérapeutique:

AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME RESPIRATOIRE

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R07AX01Classe pharmacothérapeutiqueNOXAP est un mélange gazeux pour inhalation.NOXAP est un gaz médicinal comprimé composé d'un mélange de gaz contenant 800 ppm mole/mole de monoxyde d'azote.Indications thérapeutiquesNOXAP est strictement réservé à l'usage en milieu hospitalier et doit être administré exclusivement par le personnel soignant.NOXAP est indiqué dans les situations suivantes :Chez les nouveau-nés en insuffisance respiratoire hypoxémique (déficit de l'oxygénation du sang) NOXAP permet d'améliorer l'oxygénation du sang diminuant ainsi la nécessité d'avoir recours à une oxygénation par circulation extracorporelleChez les adultes et les enfants dans les suites immédiates d’une intervention de chirurgie cardiaque en cas d’élévation aigüe de la pression sanguine au niveau des poumons (hypertension pulmonaire). NOXAP diminue la pression sanguine au niveau des poumons et réduit le risque d’insuffisance cardiaque droite.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2010-06-28

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 16/01/2024
Dénomination du médicament
NOXAP 800 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé
{ Monoxyde d'azote}
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre
pharmacien.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NOXAP 800 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé et
dans quels cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NOXAP
800 ppm mole/mole, gaz
médicinal comprimé ?
3. Comment utiliser NOXAP 800 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé
?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NOXAP 800 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé
?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NOXAP 800 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé
ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R07AX01
Classe pharmacothérapeutique
NOXAP est un mélange gazeux pour inhalation.
NOXAP est un gaz médicinal comprimé composé d'un mélange de gaz
contenant 800 ppm mole/mole de
monoxyde d'azote.
Indications thérapeutiques
NOXAP est strictement réservé à l'usage en milieu hospitalier et
doit être administré exclusivement par le
personnel soignant.
NOXAP est indiqué dans les situations suivantes :
Chez les nouveau-nés en insuffisance respiratoire hypoxémique
(déficit de l'oxygénation du sang)
NOXAP permet d'améliorer l'oxygénation du sang diminuant ainsi la
nécessité d'avoir recours à une
oxygénation par circulation extracorporelle
Chez les adultes et les enfants dans les suites immédiates d’une
intervention de chirur

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/01/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NOXAP 800 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
substance active Monoxyde d'azote (NO) 800 ppm mole/mole
Monoxyde d'azote (NO) 0,8 ml dans 999,2 ml d'azote (N
2
).
Une bouteille de 2 litres remplie sous une pression de 200 bar
contient 400 litres (= 0,400 m
3
) de gaz sous
pression à 1 bar et à 15°C.
Une bouteille de 5 litres remplie sous une pression de 200 bar
contient 945 litres (= 0,945 m
3
) de gaz sous
pression à 1 bar et à 15°C.
Une bouteille de 10 litres remplie sous une pression de 200 bar
contient 1890 litres (= 1,890 m
3
) de gaz
sous pression à 1 bar et à 15°C.
Une bouteille de 20 litres remplie sous une pression de 200 bar
contient 3780 litres (= 3,780 m
3
) de gaz
sous pression à 1 bar et à 15°C.
Une bouteille de 40 litres remplie sous une pression de 200 bar
contient 7560 litres (= 7,560 m
3
) de gaz
sous pression à 1 bar et à 15°C.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gaz médicinal comprimé.
Gaz inodore et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Traitement des nouveau-nés d’âge gestationnel
³
34 semaines présentant une détresse respiratoire
hypoxémique associée à des signes cliniques ou
échocardiographiques d’hypertension artérielle
pulmonaire, dans le but d’améliorer l’oxygénation et éviter le
recours à l’oxygénation par circulation
extracorporelle.
·
Traitement des poussées d’hypertension artérielle pulmonaire
péri- et postopératoire dans le cadre de
chirurgie cardiaque chez l’adulte, les enfants et les nouveau-nés
dans le but de diminuer la pression
artérielle pulmonaire de façon sélective pour améliorer la
fonction ventriculaire droite et l’oxygénation
4.2. Posologie et mode d'administration
A- Traitement de l’hypertension pulmonaire persistante du
nouveau-né (HTAPPN)
La prescription de monoxyde d'azote doit êt