Pays: Pologne
Langue: polonais
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ethinylestradiolum + Desogestrelum
Gedeon Richter Plc.
G03AA09
Ethinylestradiolum + Desogestrelum
0,02 mg + 0,15 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 63 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990433421; Zawartość opakowania: 21 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990433414
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA NOVYNETTE, 0,02 MG + 0,15 MG, TABLETKI POWLEKANE _Ethinylestradiolum + Desogestrelum _ _ _ _ _ WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH: • Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji. • W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej. • Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”). NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA - Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Novynette i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Novynette 3. Jak stosować lek Novynette 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Novynette 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK NOVYNETTE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Novynette jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym etynyloestradiol (estrogen) oraz dezogestrel (progestagen) w małych dawkach. Mechanizm działania leku Novynette polega na hamowaniu owulacji oraz wywoływaniu zmian w konsystencji śluzu szyjkowego. Stosowany prawidłowo, lek Novynette zapewnia skuteczną i odwracalną metod Lire le document complet
_ _ _ _ 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NOVYNETTE, 0,02 mg + 0,15 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY _ _ Każda tabletka powlekana zawiera 20 mikrogramów etynyloestradiolu ( _Ethinylestradiolum_ ) i 150 mikrogramów dezogestrelu ( _Desogestrelum_ ). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Produkt leczniczy zawiera 67,665 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. Bladożółte okrągłe tabletki, obustronnie wypukłe, z wytłoczonymi napisami: “RG” na jednej stronie i “P9” na drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Doustna antykoncepcja. Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Novynette powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Novynette, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Sposób przyjmowania produktu leczniczego Novynette Tabletki muszą być przyjmowane w kolejności wskazanej na opakowaniu, każdego dnia mniej więcej o tej samej porze. Przez kolejne 21 dni należy przyjmować 1 tabletkę na dobę. Kolejne opakowanie należy rozpoczynać po 7 dniach przerwy w przyjmowaniu tabletek, w czasie której wystąpi krwawienie z odstawienia. To krwawienie zwykle rozpoczyna się w 2. - 3. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki i może trwać mimo rozpoczęcia kolejnego opakowania. Rozpoczęcie pierwszego opakowania produktu leczniczego Novynette _W przypadku, gdy nie stosowano hormonalnych produktów antykoncepcyjnych w poprzednim _ _miesiącu _ Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu cyklu miesiączkowego (tj. w pierwszym dniu miesiączki). Dozwolone jest rozpoczęcie przyjmowania tabletek między 2. a 5. dn Lire le document complet