Novo Thirteen 2500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Pays: Suisse

Langue: allemand

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

catridecacogum

Disponible depuis:

Novo Nordisk Pharma AG

Code ATC:

B02BD11

DCI (Dénomination commune internationale):

catridecacogum

forme pharmaceutique:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Composition:

Praeparatio cryodesiccata: catridecacogum 15.00 mg corresp. catridecacogum 2500 U.I., histidinum, natrii chloridum, saccharum, polysorbatum 20, pro vitro corresp. natrium 3.65 mg. Solvens: aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 3 ml.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Biotechnologika

Domaine thérapeutique:

Blutungsprophylaxe

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

1970-01-01

Notice patient

PATIENTENINFORMATION
NovoThirteen®
Novo Nordisk Pharma AG
Was ist NovoThirteen und wann wird es angewendet?
NovoThirteen ist ein rekombinant hergestellter Blutgerinnungsfaktor
XIII (Faktor XIII).
NovoThirteen wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin
angewendet um Blutungen bei
Patienten, denen es an Faktor XIII mangelt oder fehlt, und bei
Patienten mit relevantem
Blutungsrisiko zu verhindern. NovoThirteen ersetzt diesen defekten
oder fehlenden Faktor XIII und
hilft das initiale Blutgerinnsel zu stabilisieren, indem es ein Gitter
um das Gerinnsel herum bildet.
Wann darf NovoThirteen nicht angewendet werden?
·Wenn Sie überempfindlich (allergisch) auf catridecacog oder einen
der sonstigen Bestandteile von
NovoThirteen sind.
·Bei Faktor XIII Mangel der B-Untereinheit.
·Bei schweren Leberschäden.
Wann ist bei der Anwendung von NovoThirteen Vorsicht geboten?
Reden Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie eine der
folgenden Begebenheiten haben, je
hatten oder unsicher sind:
·ein höheres Risiko für Blutgerinnselbildung (Thrombose, Embolie).
NovoThirteen kann den
Schweregrad eines vorbestehenden Blutgerinnsels erhöhen;
·unerwartete spontane Blutung während der Behandlung mit
NovoThirteen. Antikörper gegen
NovoThirteen könnten die Wirksamkeit der Behandlung vermindern und
dadurch zu unerwarteten
spontanen Blutungsepisoden führen. Wenn eine Blutung auftritt,
kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt
bzw. Ihre Ärztin.
·Allergische Reaktionen
Wenn Sie eine allergische Reaktion haben, gehen Sie sofort zu Ihrem
Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Eine allergische Reaktion kann sich zeigen in Form von:
·Nesselsucht, Juckreiz.
·Schwellungen.
·Atemprobleme.
·Niedriger Blutdruck (blasse und kühle Haut, schneller Herzschlag).
·Schwindel und Schwitzen.
Anwendung von NovoThirteen zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin,
wenn Sie an anderen
Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch
selbst gekaufte!) einnehmen.
Verwenden Sie No

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
NovoThirteen®
Novo Nordisk Pharma AG
Zusammensetzung
Pulver
Wirkstoff: catridecacog.
Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Saccharosum, Polysorbatum 20,
L-Histidinum.
Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia.
Durchstechflaschen
Typ-I-Glas verschlossen mit einem Gummistopfen aus Chlorobutyl
(Pulver) und Bromobutyl
(Lösungsmittel) durch eine Verschlusskappe aus Aluminium gesichert.
Die Durchstechflasche ist
zusätzlich mit einer Schutzkappe aus Polypropylen verschlossen, die
Manipulationen sofort erkennen
lässt.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Durchstechflasche mit catridecacog Pulver (gentechnisch hergestellt in
Saccharomyces cerevisiae) à
15 mg oder 2'500 IE.
Weisses lyophilisiertes Pulver.
Lösungsmittel: klare, farblose Lösung.
Nach der Aufbereitung mit dem Lösungsmittel: 5 mg/ml (entspricht 833
IE/ml).
Um eine finale Konzentration von 833 IE/ml nach Rekonstitution zu
erhalten, muss das Pulver mit
3.2 ml Lösungsmittel gelöst werden.
Die Durchstechflasche mit Pulver enthält einen Überschuss mit
insgesamt 16.8 mg oder 2799 IE
Wirkstoff.
Die aufbereitete Lösung hat einen pH Wert von ca. 8.0.
Es können maximal 3 ml aus der Flasche mit der rekonstituierten
Lösung entnommen werden
(entsprechend 2500 IE oder 15 mg):
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Blutungsprophylaxe bei Patienten mit einem kongenitalen Mangel der
Faktor XIII A-Untereinheit
und relevantem Blutungsrisiko (Familienanamnese eines kongenitalen
FXIII Mangels und/oder
behandlungsbedürftige Blutungen in der Vorgeschichte).
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung sollte unter ärztlicher Aufsicht durch einen auf die
Behandlung von seltenen
Blutungsstörungen spezialisierten Arzt erfolgen.
Die empfohlene Dosis beträgt 35 IE/kg Körpergewicht ca. einmal pro
Monat. Die Verabreichung des
Präparates erfolgt mittels einer langsamen, intravenösen
Bolusinjektion mit einer Geschwindigkeit
von maximal 1–2 ml/Minute.
Das Dosisvolumen in Milliliter kann anhand folgend