NovoSeven

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Eptacog alfa (aktiviert)

Disponible depuis:

Novo Nordisk A/S (3188122)

forme pharmaceutique:

Pulver,Lösungsmittel

Composition:

Eptacog alfa (aktiviert) (28462) 250000 Internationale Einheit

Mode d'administration:

intravenöse Anwendung

Statut de autorisation:

Verkehrsfähigkeit: Ja

Date de l'autorisation:

2008-04-25

Notice patient

102
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
NOVOSEVEN 1 MG (50 KIE) PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER INJEKTIONSLÖSUNG
NOVOSEVEN 2 MG (100 KIE) PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER INJEKTIONSLÖSUNG
NOVOSEVEN 5 MG (250 KIE) PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Eptacog alfa (aktiviert)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
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später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie
Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist NovoSeven und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von NovoSeven beachten?
3.
Wie ist NovoSeven anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist NovoSeven aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
UMSEITIG:
NovoSeven Anwendungshinweise
1.
WAS IST NOVOSEVEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
NOVOSEVEN IST EIN BLUTGERINNUNGSFAKTOR.
Es bewirkt eine Blutgerinnung an der Blutungsstelle, wenn
die körpereigenen Gerinnungsfaktoren versagen.
NOVOSEVEN WIRD ANGEWENDET
zur Behandlung von Blutungen und zur Prophylaxe schwerer
Blutungen im Zusammenhang mit chirurgischen oder invasiven Eingriffen:
x
wenn Sie eine angeborene Hämophilie haben und nicht normal auf die
Faktoren VIII oder IX
ansprechen (infolge von Hemmkörpern gegen die Blutgerinnungsfaktoren
VIII oder IX oder
wenn bei Ihnen ein Risiko besteht, dass Sie auf die Verabreichung
dieser Faktoren mit einem
schnellen und beträchtlichen Anstieg der Hemmkörper gegen diese
Produ

Résumé des caractéristiques du produit

52
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NovoSeven 5 mg (250 kIE) - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
NovoSeven besteht aus Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung und enthält
5 mg Eptacog alfa (aktiviert) pro Durchstechflasche (entspricht 250
kIE pro Durchstechflasche).
1 kIE entspricht 1.000 IE (Internationale Einheiten).
Eptacog alfa (aktiviert) ist ein rekombinanter Blutgerinnungsfaktor
VIIa (rFVIIa) mit einem
Molekulargewicht von ungefähr 50.000 Dalton, hergestellt durch
rekombinante DNA-Technologie in
Babyhamster-Kidney (BHK)-Zellen.
Sonstige Bestandteile:
Nach Rekonstitution mit dem Lösungsmittel enthält das Produkt 1
mg/ml Eptacog alfa (aktiviert) und
10 mg/ml Sucrose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Weißes lyophilisiertes Pulver. Lösungsmittel: klare farblose
Lösung. Die rekonstituierte Lösung hat
einen pH-Wert von ca. 6,0.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Blutungen und Prophylaxe von Blutungen im Zusammenhang
mit chirurgischen oder
invasiven Eingriffen bei folgenden Patientengruppen:
x
bei Patienten mit angeborener Hämophilie mit Hemmkörpern gegen
Blutgerinnungsfaktoren
VIII oder IX > 5 Bethesda-Einheiten (BE)
x
bei Patienten mit angeborener Hämophilie, bei denen mit einem starken
Anstieg des
Hemmkörpers bei Verabreichung von Faktor VIII oder Faktor IX zu
rechnen ist
x
bei Patienten mit erworbener Hämophilie
x
bei Patienten mit angeborenem Faktor VII-Mangel
x
bei Patienten mit Thrombasthenie Glanzmann mit Antikörpern gegen
Glykoprotein IIb/IIIa
und/oder HLA und mit früherem oder aktuellem Refraktärzustand auf
Transfusion von
Thrombozytenkonzentraten.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Arztes begonnen werden,
der in der Behandlung von
Hämophilie und/oder Blutgerinnungsstörungen e